Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-8325:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi hepatiitti C -tartunnan saaneilla miehillä (MK-8325-002)

maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Moniannostutkimus MK-8325:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi hepatiitti C -tartunnan saaneilla miehillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK-8325:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) miespuolisilla hepatiitti C -viruksella (HCV) infektoituneilla osallistujilla. Tässä tutkimuksessa on 3 osaa. Osa I rekisteröi vain genotyypin 1 (GT1) HCV-potilaat, osa II vain genotyypin 3 (GT3) HCV-tartunnan saaneet osallistujat ja osa III vain GT1a HCV-tartunnan saaneet osallistujat. Kaikki osat voivat toimia samanaikaisesti tai ne voidaan porrastaa kliinisen paikan tarpeen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18 - ≤37 kg/m^2
  • Kroonisen HCV-infektion diagnoosi
  • Täytyy olla HCV GT1a, GT1b tai GT3 infektoitunut

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio GT1- ja GT3-HCV-viruksen kanssa
  • Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
  • Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (paitsi HCV-infektioita), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Neoplastisen sairauden historia
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia
  • Suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikkoa ennen
  • Merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksiallergia) tai anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys reseptilääkkeille tai reseptivapaille lääkkeille tai ruoalle
  • Laittomien huumeiden nykyinen säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 2 kuukauden sisällä
  • Todisteet tai historia kroonisesta hepatiittista, joka ei ole HCV:n aiheuttama, mukaan lukien muun muassa ei-HCV-virushepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti (NASH), lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, autoimmuunihepatiitti
  • Aiemmat hoidot ei-rakenteisilla 5A (NS5A) -proteiinin estäjillä
  • Hoito proteaasi-inhibiittorilla (-inhibiittoreilla) <30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi altistuminen interferoni-alfalle ja/tai ribaviriinille 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä MK-8325-annosta tutkimuksessa
  • Kliiniset tai laboratoriotodisteet edenneestä tai dekompensoituneesta maksasairaudesta; todisteet siltafibroosista tai korkeamman asteen fibroosista (Metavir-pistemäärä ≥3) aikaisemmasta maksabiopsiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paneeli A (GT1 10 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli B (GT1 50 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli C (GT1 100 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli D (GT1 200 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli E (GT3 10 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli F (GT3 50 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli G (GT3 100 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli H (GT3 200 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli I (GT1a 10 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
KOKEELLISTA: Paneeli J (GT1a 50 mg)
Lääke: MK-8325
MK-8325 kapselit, suun kautta, kerran päivässä 5 päivän ajan, paneelitehtävän määräämällä annoksella (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-paneeli
Lääke: Plasebo
Placebo vastaamaan MK-8325 kapseleita, suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 5 plasman HCV-ribonukleiinihapossa (RNA) GT1-osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3 ja 4 ennen annosta, päivä 5 ennen annosta ja 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3 ja 4 ennen annosta, päivä 5 ennen annosta ja 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Keskimääräinen maksimaalinen vähennys lähtötasosta päivään 5 HCV-ribonukleiinihapossa (RNA) GT3-osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3 ja 4 ennen annosta, päivä 5 ennen annosta ja 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 2, 4, 8, 12, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3 ja 4 ennen annosta, päivä 5 ennen annosta ja 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: Päivä 1 - 56 päivää
Päivä 1 - 56 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Päivät 1-5
Päivät 1-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MK-8325:n alin plasmapitoisuus (C24h).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
MK-8325:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala tunneista 0 tuntiin 24 (AUC0-24 h)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) MK-8325
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 5 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset MK-8325

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa