En studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MK-8325 hos hepatit C-infekterade män (MK-8325-002)
20 juli 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie med flera doser för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MK-8325 hos hepatit C-infekterade män
Denna studie görs för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) hos MK-8325 hos manliga hepatit C-virus (HCV)-infekterade deltagare.
Det kommer att finnas 3 delar i denna studie.
Del I kommer att registrera endast genotyp 1 (GT1) HCV-patienter, del II kommer att registrera endast genotyp 3 (GT3) HCV-infekterade deltagare, och del III kommer att registrera endast GT1a HCV-infekterade deltagare.
Alla delar kan köras samtidigt eller kan vara förskjutna efter behov av de kliniska platserna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 18 till ≤37 kg/m^2
- Diagnos av kronisk HCV-infektion
- Måste vara infekterad med HCV GT1a, GT1b eller GT3
Exklusions kriterier:
- Samtidig infektion med GT1 och GT3 HCV
- Historik av stroke, kroniska anfall eller större neurologisk störning
- Historik med kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (förutom HCV-infektion), kardiovaskulära, hematologiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar
- Historik av neoplastisk sjukdom
- Positivt Hepatit B ytantigen
- Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi
- Stor operation, donerat eller förlorat 1 enhet blod (cirka 500 ml) eller deltagit i en annan undersökningsstudie inom 4 veckor innan
- Historik med betydande multipla och/eller svåra allergier (inklusive latexallergi), eller anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
- Aktuell regelbunden användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger eller historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom cirka 2 månader
- Bevis eller historia av kronisk hepatit som inte orsakats av HCV inklusive men inte begränsat till icke-HCV viral hepatit, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), läkemedelsinducerad hepatit, autoimmun hepatit
- Tidigare behandlingar med icke-strukturella 5A (NS5A) proteinhämmare
- Behandling med proteashämmare <30 dagar före studieregistrering
- Tidigare exponering för interferon-alfa och/eller ribavirin inom 3 månader före den första dosen av MK-8325 i studien
- Kliniska eller laboratoriemässiga bevis på avancerad eller dekompenserad leversjukdom; tecken på överbryggande fibros eller högre grad av fibros (Metavir-poäng ≥3) från tidigare leverbiopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Panel A (GT1 10 mg)
|
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
|
|
EXPERIMENTELL: Panel B (GT1 50 mg)
|
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
|
|
EXPERIMENTELL: Panel C (GT1 100 mg)
|
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
|
|
EXPERIMENTELL: Panel D (GT1 200 mg)
|
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
|
|
EXPERIMENTELL: Panel E (GT3 10 mg)
|
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
|
|
EXPERIMENTELL: Panel F (GT3 50 mg)
|
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
|
|
EXPERIMENTELL: Panel G (GT3 100 mg)
|
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
|
|
EXPERIMENTELL: Panel H (GT3 200 mg)
|
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
|
|
EXPERIMENTELL: Panel I (GT1a 10 mg)
|
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
|
|
EXPERIMENTELL: Panel J (GT1a 50 mg)
|
MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar, i en dos som bestäms av paneltilldelning (10-200 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebopanel
|
Placebo för att matcha MK-8325 kapslar, oralt, en gång per dag i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till dag 5 i plasma HCV ribonukleinsyra (RNA) i GT1-deltagare
Tidsram: Dag 1 före dosering och 2, 4, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dosering, Dag 3 och 4 före dosering, Dag 5 före dosering och 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
|
Dag 1 före dosering och 2, 4, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dosering, Dag 3 och 4 före dosering, Dag 5 före dosering och 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
|
|
Genomsnittlig maximal minskning från baslinjen till och med dag 5 i HCV-ribonukleinsyra (RNA) hos GT3-deltagare
Tidsram: Dag 1 före dosering och 2, 4, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dosering, Dag 3 och 4 före dosering, Dag 5 före dosering och 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
|
Dag 1 före dosering och 2, 4, 8, 12, 24 och 36 timmar efter dosering, Dag 3 och 4 före dosering, Dag 5 före dosering och 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
|
|
Antal deltagare som upplever minst en negativ händelse
Tidsram: Dag 1 upp till 56 dagar
|
Dag 1 upp till 56 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studieläkemedlet på grund av en biverkning
Tidsram: Dag 1-5
|
Dag 1-5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lägsta plasmakoncentration (C24h) av MK-8325
Tidsram: Dag 1 före dosering och 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering och Dag 5 före dosering och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering
|
Dag 1 före dosering och 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering och Dag 5 före dosering och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering
|
|
Area under koncentrationskurvan från timme 0 till timme 24 (AUC0-24 timmar) för MK-8325
Tidsram: Dag 1 före dosering och 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering och Dag 5 före dosering och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
Dag 1 före dosering och 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering och Dag 5 före dosering och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MK-8325
Tidsram: Dag 1 före dosering och 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering och Dag 5 före dosering och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering
|
Dag 1 före dosering och 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering och Dag 5 före dosering och 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 240 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
14 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8325-002
- 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .