Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-8325 i hepatitt C-infiserte menn (MK-8325-002)

20. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-8325 i hepatitt C-infiserte menn

Denne studien blir gjort for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til MK-8325 hos mannlige hepatitt C-virus (HCV)-infiserte deltakere. Det vil være 3 deler av denne studien. Del I vil kun melde inn genotype 1 (GT1) HCV-pasienter, del II vil kun registrere genotype 3 (GT3) HCV-infiserte deltakere, og del III vil kun melde inn GT1a HCV-infiserte deltakere. Alle deler kan kjøre samtidig, eller kan være forskjøvet etter behov av de kliniske stedene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til ≤37 kg/m^2
  • Diagnose av kronisk HCV-infeksjon
  • Må være infisert med HCV GT1a, GT1b eller GT3

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med GT1 og GT3 HCV
  • Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (unntatt HCV-infeksjon), kardiovaskulære, hematologiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
  • Historie med neoplastisk sykdom
  • Positivt hepatitt B overflateantigen
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi
  • Større operasjon, donert eller tapt 1 enhet blod (ca. 500 ml) eller deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker før
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi), eller anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
  • Nåværende vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen ca. 2 måneder
  • Bevis eller historie med kronisk hepatitt som ikke er forårsaket av HCV, inkludert, men ikke begrenset til, ikke-HCV viral hepatitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), medikamentindusert hepatitt, autoimmun hepatitt
  • Tidligere behandling(er) med ikke-strukturelle 5A (NS5A) proteinhemmere
  • Behandling med proteasehemmer(e) <30 dager før studieregistrering
  • Tidligere eksponering for interferon-alfa og/eller ribavirin innen 3 måneder før første dose av MK-8325 i studien
  • Kliniske eller laboratoriemessige bevis på avansert eller dekompensert leversykdom; bevis på brodannende fibrose eller høyere grad av fibrose (Metavir score ≥3) fra tidligere leverbiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Panel A (GT1 10 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel B (GT1 50 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel C (GT1 100 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel D (GT1 200 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel E (GT3 10 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel F (GT3 50 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel G (GT3 100 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel H (GT3 200 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel I (GT1a 10 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
EKSPERIMENTELL: Panel J (GT1a 50 mg)
Legemiddel: MK-8325
MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager, i en dose bestemt av paneloppdrag (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebopanel
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche MK-8325 kapsler, oralt, en gang daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 5 i plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) hos GT1-deltakere
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 2, 4, 8, 12, 24 og 36 timer etter dosering, Dag 3 og 4 før dosering, Dag 5 før dosering og 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Dag 1 før dosering og 2, 4, 8, 12, 24 og 36 timer etter dosering, Dag 3 og 4 før dosering, Dag 5 før dosering og 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Gjennomsnittlig maksimal reduksjon fra baseline til og med dag 5 i HCV-ribonukleinsyre (RNA) hos GT3-deltakere
Tidsramme: Dag 1 før dosering og 2, 4, 8, 12, 24 og 36 timer etter dosering, Dag 3 og 4 før dosering, Dag 5 før dosering og 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Dag 1 før dosering og 2, 4, 8, 12, 24 og 36 timer etter dosering, Dag 3 og 4 før dosering, Dag 5 før dosering og 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Antall deltakere som opplever minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 1 opptil 56 dager
Dag 1 opptil 56 dager
Antall deltakere som avbryter studiemedikamentet på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Dag 1-5
Dag 1-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lav plasmakonsentrasjon (C24t) av MK-8325
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose og Dag 5 før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering
Dag 1 før dose og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose og Dag 5 før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering
Areal under konsentrasjonskurven fra time 0 til time 24 (AUC0-24 timer) for MK-8325
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose og Dag 5 før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Dag 1 før dose og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose og Dag 5 før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-8325
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose og Dag 5 før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering
Dag 1 før dose og 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose og Dag 5 før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på MK-8325

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere