Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-8325 bij met hepatitis C geïnfecteerde mannen (MK-8325-002)

20 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een studie met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-8325 bij met hepatitis C geïnfecteerde mannen te evalueren

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van MK-8325 te beoordelen bij mannelijke met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde deelnemers. Deze studie zal bestaan ​​uit 3 delen. Deel I zal alleen HCV-genotype 1 (GT1)-patiënten inschrijven, Deel II zal alleen HCV-genotype 3 (GT3)-geïnfecteerde deelnemers inschrijven, en Deel III zal alleen GT1a HCV-geïnfecteerde deelnemers inschrijven. Alle onderdelen kunnen gelijktijdig worden uitgevoerd, of kunnen worden gespreid naar behoefte van de klinische locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18 tot ≤37 kg/m^2
  • Diagnose van chronische HCV-infectie
  • Moet geïnfecteerd zijn met HCV GT1a, GT1b of GT3

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met GT1 en GT3 HCV
  • Geschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
  • Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (behalve HCV-infectie), cardiovasculaire, hematologische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten
  • Geschiedenis van neoplastische ziekte
  • Positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv-serologie
  • Grote operatie, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren of deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand
  • Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (waaronder latexallergie), of anafylactische reactie of significante intolerantie voor al dan niet op recept verkrijgbare medicijnen of voedsel
  • Huidige regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) binnen ongeveer 2 maanden
  • Bewijs of voorgeschiedenis van chronische hepatitis die niet door HCV is veroorzaakt, inclusief maar niet beperkt tot niet-HCV-virale hepatitis, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), door drugs geïnduceerde hepatitis, auto-immuunhepatitis
  • Eerdere behandelingen met niet-structurele 5A (NS5A) eiwitremmers
  • Behandeling met proteaseremmer(s) <30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Eerdere blootstelling aan interferon-alfa en/of ribavirine binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis MK-8325 in het onderzoek
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van gevorderde of gedecompenseerde leverziekte; bewijs van overbruggende fibrose of fibrose van hogere graad (Metavir-score ≥3) uit eerdere leverbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paneel A (GT1 10 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel B (GT1 50 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel C (GT1 100 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel D (GT1 200 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel E (GT3 10 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel F (GT3 50 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel G (GT3 100 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel H (GT3 200 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel I (GT1a 10 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
EXPERIMENTEEL: Paneel J (GT1a 50 mg)
Geneesmiddel: MK-8325
MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen, in een dosis bepaald door paneltoewijzing (10-200 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-paneel
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij MK-8325-capsules, oraal, eenmaal per dag gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot dag 5 in plasma HCV-ribonucleïnezuur (RNA) bij GT1-deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 voor de dosis en 2, 4, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis, Dag 3 en 4 voor de dosis, Dag 5 voor de dosis en 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Dag 1 voor de dosis en 2, 4, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis, Dag 3 en 4 voor de dosis, Dag 5 voor de dosis en 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Gemiddelde maximale reductie vanaf baseline tot en met dag 5 in HCV-ribonucleïnezuur (RNA) bij GT3-deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 voor de dosis en 2, 4, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis, Dag 3 en 4 voor de dosis, Dag 5 voor de dosis en 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Dag 1 voor de dosis en 2, 4, 8, 12, 24 en 36 uur na de dosis, Dag 3 en 4 voor de dosis, Dag 5 voor de dosis en 2, 4, 8, 12 en 24 uur na de dosis.
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot 56 dagen
Dag 1 tot 56 dagen
Aantal deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Dagen 1-5
Dagen 1-5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dalplasmaconcentratie (C24hr) van MK-8325
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 en 24 uur postdosis en Dag 5 predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur na de dosis
Dag 1 predosis en 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 en 24 uur postdosis en Dag 5 predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur na de dosis
Gebied onder de concentratiecurve van uur 0 tot uur 24 (AUC0-24 uur) voor MK-8325
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 en 24 uur postdosis en Dag 5 predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Dag 1 predosis en 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 en 24 uur postdosis en Dag 5 predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-8325
Tijdsspanne: Dag 1 predosis en 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 en 24 uur postdosis en Dag 5 predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur na de dosis
Dag 1 predosis en 0,25 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 en 24 uur postdosis en Dag 5 predosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 en 240 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op MK-8325

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren