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C형 간염에 감염된 남성(MK-8325-002)에서 MK-8325의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

2015년 7월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

C형 간염에 감염된 남성에서 MK-8325의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 용량 연구

이 연구는 남성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 참가자에서 MK-8325의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구에는 세 부분이 있습니다. 파트 I은 유전자형 1(GT1) HCV 환자만 등록하고 파트 II는 유전자형 3(GT3) HCV 감염 참가자만 등록하고 파트 III는 GT1a HCV 감염 참가자만 등록합니다. 모든 부분은 동시에 실행되거나 임상 현장에서 필요에 따라 시차를 두고 실행될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 18 ~ ≤37 kg/m^2
  • 만성 HCV 감염의 진단
  • HCV GT1a, GT1b 또는 GT3에 감염되어 있어야 함

제외 기준:

  • GT1 및 GT3 HCV와의 공동 감염
  • 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력
  • 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관(HCV 감염 제외), 심혈관계, 혈액학적, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질환의 병력
  • 종양성 질환의 병력
  • 양성 B형 간염 표면 항원
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 양성 HIV 혈청학
  • 대수술, 헌혈 또는 혈액 1단위(약 500mL) 손실 또는 이전 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여한 자
  • 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(라텍스 알레르기 포함) 또는 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성의 병력
  • 불법 약물의 현재 정규 사용자("레크리에이션 사용" 포함) 또는 약 2개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력
  • 비HCV 바이러스성 간염, 비알코올성 지방간염(NASH), 약물 유발 간염, 자가면역 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염의 증거 또는 병력
  • 비구조적 5A(NS5A) 단백질 억제제를 사용한 이전 치료(들)
  • 연구 등록 전 30일 미만 동안 프로테아제 억제제(들)로 치료
  • 연구에서 MK-8325의 첫 투여 전 3개월 이내에 인터페론-알파 및/또는 리바비린에 이전 노출
  • 진행성 또는 비대상성 간 질환의 임상 또는 검사실 증거; 이전 간 생검에서 가교 섬유증 또는 더 높은 등급의 섬유증(Metavir 점수 ≥3)의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패널 A(GT1 10mg)
의약품: MK-8325
MK-8325 캡슐, 경구, 5일 동안 하루에 한 번, 패널 할당에 의해 결정된 용량(10-200 mg)
실험적: 패널 B(GT1 50mg)
의약품: MK-8325
MK-8325 캡슐, 경구, 5일 동안 하루에 한 번, 패널 할당에 의해 결정된 용량(10-200 mg)
실험적: 패널 C(GT1 100mg)
의약품: MK-8325
MK-8325 캡슐, 경구, 5일 동안 하루에 한 번, 패널 할당에 의해 결정된 용량(10-200 mg)
실험적: 패널 D(GT1 200mg)
의약품: MK-8325
MK-8325 캡슐, 경구, 5일 동안 하루에 한 번, 패널 할당에 의해 결정된 용량(10-200 mg)
실험적: 패널 E(GT3 10mg)
의약품: MK-8325
MK-8325 캡슐, 경구, 5일 동안 하루에 한 번, 패널 할당에 의해 결정된 용량(10-200 mg)
실험적: 패널 F(GT3 50mg)
의약품: MK-8325
MK-8325 캡슐, 경구, 5일 동안 하루에 한 번, 패널 할당에 의해 결정된 용량(10-200 mg)
실험적: 패널 G(GT3 100mg)
의약품: MK-8325
MK-8325 캡슐, 경구, 5일 동안 하루에 한 번, 패널 할당에 의해 결정된 용량(10-200 mg)
실험적: 패널 H(GT3 200mg)
의약품: MK-8325
MK-8325 캡슐, 경구, 5일 동안 하루에 한 번, 패널 할당에 의해 결정된 용량(10-200 mg)
실험적: 패널 I(GT1a 10mg)
의약품: MK-8325
MK-8325 캡슐, 경구, 5일 동안 하루에 한 번, 패널 할당에 의해 결정된 용량(10-200 mg)
실험적: 패널 J(GT1a 50mg)
의약품: MK-8325
MK-8325 캡슐, 경구, 5일 동안 하루에 한 번, 패널 할당에 의해 결정된 용량(10-200 mg)
플라시보_COMPARATOR: 위약 패널
의약품: 위약
5일 동안 하루에 한 번 경구로 MK-8325 캡슐과 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GT1 참가자의 혈장 HCV 리보핵산(RNA) 기준선에서 5일차까지의 변화
기간: 투약 1일 전 및 투약 후 2, 4, 8, 12, 24 및 36시간, 투약 3일 및 4일 전, 투약 5일 전 및 투약 후 2, 4, 8, 12 및 24시간.
투약 1일 전 및 투약 후 2, 4, 8, 12, 24 및 36시간, 투약 3일 및 4일 전, 투약 5일 전 및 투약 후 2, 4, 8, 12 및 24시간.
GT3 참가자의 HCV 리보핵산(RNA)에서 베이스라인부터 5일까지 평균 최대 감소
기간: 투약 1일 전 및 투약 후 2, 4, 8, 12, 24 및 36시간, 투약 3일 및 4일 전, 투약 5일 전 및 투약 후 2, 4, 8, 12 및 24시간.
투약 1일 전 및 투약 후 2, 4, 8, 12, 24 및 36시간, 투약 3일 및 4일 전, 투약 5일 전 및 투약 후 2, 4, 8, 12 및 24시간.
하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 최대 56일
1일차 최대 56일
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 1-5일
1-5일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MK-8325의 최저 혈장 농도(C24hr)
기간: 투약 1일 전 및 0.25 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 및 24시간 및 투약 5일 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 투여 후 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240시간
투약 1일 전 및 0.25 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 및 24시간 및 투약 5일 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 투여 후 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240시간
MK-8325에 대한 0시간에서 24시간(AUC0-24hr)까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: 투약 1일 전 및 0.25 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 및 24시간 및 투약 5일 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 투여 후 8, 12, 16 및 24시간
투약 1일 전 및 0.25 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 및 24시간 및 투약 5일 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 투여 후 8, 12, 16 및 24시간
MK-8325의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 1일 전 및 0.25 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 및 24시간 및 투약 5일 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 투여 후 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240시간
투약 1일 전 및 0.25 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 및 24시간 및 투약 5일 전 및 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 5, 6, 7 , 투여 후 8, 12, 16, 24, 36,48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8325-002
  • 2011-006263-22 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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