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使用激光辅助吲哚菁绿染料血管造影预测乳房切除术皮瓣的可行性 (ICG)

2014年5月12日 更新者:Duc T Bui, MD、Stony Brook University

使用激光辅助吲哚菁绿染料血管造影预测术中乳房切除术中乳房重建期间皮瓣的生存能力

在研究人员之前对 51 例乳房重建(32 名患者)的研究中,我们比较了三种不同的组织血管灌注评估;临床判断、荧光素染料血管造影(FDA)和激光辅助吲哚菁绿染料血管造影(ICG)。 由于灌注不良的组织会坏死并影响乳房重建的成功,因此在重建手术时切除灌注不良的组织非常重要。 然而,尽可能去除尽可能少的潜在坏死组织也很重要,这样乳房重建就不会因缺少皮肤而受到影响。 因此,找到评估潜在坏死组织的最佳方法是一个重要的临床问题。 在最初的研究中,将手术时采用的 3 种不同评估方法与坏死组织的后续发展进行了比较。

在最初的研究中,临床判断是确定切除组织的基础,因为它有可能坏死。 研究人员使用 FDA 系统和 ICG 系统收集数据,但这些数据并未用于制定临床决策。 该研究跟踪组织进展至明显坏死,然后将这一临床结果与三种不同评估策略做出的预测进行比较。 研究人员发现,在 51 例病例中,有 21 例临床判断未能检测到随后发生坏死的组织,失败率为 41%。 FDA 系统预测比临床判断更大的潜在坏死组织区域,但被发现高估了 82% - 88% 的坏死区域(如果包括所有病例则为 88%,如果仅包括随后发生的病例则为 82%)包括坏死)。 尽管 ICG 系统在使用染料评估灌注方面与 FDA 系统相似,但 ICG 系统增强了软件以改进估计的灌注。 ICG 系统在特定绝对灌注单位值下预测的坏死组织与实际坏死组织的灵敏度和特异性分别为 90% 和 100%。

假设:使用先前研究中发现的绝对灌注单位值并在手术室中实施其使用将使全包坏死率降低至 10% 以下,反映出研究者的坏死率降低了 31%。

研究概览

详细说明

研究者目前全包式乳房切除术皮肤坏死的发生率约为 41%。 这意味着目前的临床评估方法无法识别血流不畅导致 41% 患者坏死的乳房切除皮肤区域。 研究人员知道,使用 SPY 成像系统对坏死比临床评估更敏感。 通过 SPY Q 分析,研究人员希望在先前研究中确定的绝对灌注单位值下获得 90% 的灵敏度和 100% 的特异性。 研究人员预计不会获得 0% 的全包坏死率,但相信他们可以消除所有临床上显着的坏死,这些坏死会导致手术清创或移除植入物。 包括表皮松解症和切口坏死在内的不太严重的坏死形式是自限性的,通常不需要侵入性干预。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 计划进行单侧或双侧乳房切除术(预防性或治疗癌症),然后使用组织扩张器进行乳房重建
  2. 同意参与研究。

排除标准:

  1. 拒绝同意参与研究
  2. 由于碘过敏无法耐受吲哚菁绿染料的给药
  3. 术前评估期间妊娠试验阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乳房切除术皮瓣SPY切除术
单臂研究,其中激光辅助吲哚菁绿染料血管造影术(SPY 系统)预测的坏死区域将在乳房重建手术中在术中被切除。
7.5-10mg的ICG染料将在乳房重建过程中的2个不同时间点注射,借助SPY系统确定皮肤血流不畅的区域。 这些区域在手术过程中被切除,以减少术后并发症,包括乳房切除术皮瓣坏死和重建失败。
其他名称:
  • 生命细胞间谍系统
  • Novadaq 间谍系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳房切除术皮瓣坏死
大体时间:术后 30 天
全包式乳房切除术皮瓣坏死包括:表皮松解、部分/浅表坏死和全层坏死。
术后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染
大体时间:术后 30 天
CDC 定义的浅表、深部或器官间隙手术部位感染。 将记录接受口服或静脉注射抗生素治疗的患者,包括因感染而丢失植入物的患者。
术后 30 天
伤口裂开或植入物挤出
大体时间:术后 30 天
将记录伤口破裂和脱细胞真皮基质和植入物的暴露。
术后 30 天
血清肿/血肿
大体时间:术后 30 天
将记录任何血清肿/血肿的证据,并根据手术干预或观察的要求进行记录。
术后 30 天
移除或丢失植入物
大体时间:术后 30 天
将记录需要移除植入物的患者及其植入物丢失的主要原因。
术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Duc T Bui, MD、Stony Brook University
  • 研究主任:Brett T Phillips, MD、Stony Brook University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年1月1日

研究完成 (预期的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月12日

首次发布 (估计)

2012年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月12日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 127891

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