- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01554267
Použití laserem asistované angiografie s indocyaninovou zelenou barvou k predikci životaschopnosti kožního laloku po mastektomii (ICG)
Využití laserem asistované angiografie s indocyaninovou zelenou barvou k predikci životaschopnosti kožního laloku při intraoperační mastektomii během rekonstrukce prsu
V předchozí studii 51 rekonstrukcí prsu (32 pacientek) jsme porovnávali tři různá hodnocení vaskulární perfuze tkáně; klinický úsudek, fluoresceinová dye angiografie (FDA) a laserem asistovaná indocyaninová zelená dye angiografie (ICG). Protože tkáň se špatnou perfuzí se stává nekrotickou a může ohrozit úspěšnost rekonstrukce prsu, je důležité, aby tkáň se špatnou perfuzí byla v době rekonstrukčního chirurgického zákroku odstraněna. Je však také důležité odstranit co nejmenší množství potenciálně nekrotické tkáně, aby rekonstrukce prsu nebyla ohrožena nedostatkem kůže. Nalezení nejlepšího způsobu hodnocení potenciálně nekrotické tkáně je proto zásadní klinickou otázkou. V úvodní studii byly 3 různé metody hodnocení, které byly provedeny v době operace, porovnány s následným rozvojem nekrotické tkáně.
V počáteční studii byl klinický úsudek základem pro určení odebrané tkáně, protože měla potenciál stát se nekrotickou. Výzkumníci shromáždili data pomocí systému FDA a systému ICG, ale tato data nebyla použita při přijímání klinických rozhodnutí. Studie sledovala progresi tkáně do zjevné nekrózy a tento klinický výsledek byl poté porovnán s předpověďmi provedenými třemi různými hodnotícími strategiemi. Vyšetřovatelé zjistili, že klinický úsudek nedokázal detekovat tkáň, která se následně stala nekrotickou ve 21 z 51 případů, míra selhání byla 41 %. Systém FDA předpovídal větší oblasti potenciálně nekrotické tkáně než klinický úsudek, ale bylo zjištěno, že předpověděl oblast, která se stala nekrotickou, o 82 % - 88 % (88 % pokud byly zahrnuty všechny případy a 82 % pokud pouze případy, které se následně vyvinuly byly zahrnuty nekrózy). Ačkoli je systém ICG podobný systému FDA v tom, že se k hodnocení perfuze používá barvivo, systém ICG má vylepšený software, který zlepšuje odhadovanou perfuzi. Systém ICG poskytoval 90% senzitivitu a 100% specificitu v predikované vs. skutečné nekrotické tkáni při specifických hodnotách absolutních perfuzních jednotek.
Hypotéza: Použitím hodnot absolutních perfuzních jednotek zjištěných v předchozí studii a implementací jejich použití na operačním sále se sníží míra all-inclusive nekrózy pod 10 %, což odráží 31% snížení míry nekrózy vyšetřovatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná jednostranná nebo oboustranná mastektomie (profylaktická nebo pro léčbu rakoviny) s následnou konstrukcí prsu pomocí tkáňového expandéru
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu s účastí ve studii
- Neschopnost tolerovat podávání barviva indocyaninové zeleně v důsledku alergie na jód
- Pozitivní těhotenský test při předoperačním hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mastektomická kožní lalok SPY excize
Jednoramenná studie, kde budou během operace rekonstrukce prsu intraoperačně vyříznuty oblasti nekrózy predikované laserovou angiografií s indocyaninovou zelenou barvou (systém SPY).
|
7,5-10 mg barviva ICG bude injikováno ve 2 různých časových bodech během rekonstrukce prsu s pomocí systému SPY k určení oblastí kůže se špatným průtokem krve.
Tyto oblasti jsou během operace vyříznuty, aby se snížily pooperační komplikace včetně nekrózy kožních laloků po mastektomii a selhání rekonstrukce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekróza kožních laloků mastektomie
Časové okno: 30 dní po zastávce
|
Nekróza kožních laloků po mastektomii zahrnující: epidermolýzu, částečnou/povrchovou nekrózu a nekrózu celé tloušťky.
|
30 dní po zastávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: 30 dní po zastávce
|
Povrchová, hluboká nebo orgánová infekce místa chirurgického zákroku podle definice CDC.
Pacienti léčení perorálními nebo IV antibiotiky budou dokumentováni, včetně pacientů, kteří ztratili implantát v důsledku infekce.
|
30 dní po zastávce
|
|
Dehiscence rány nebo extruze implantátu
Časové okno: 30 dní po zastávce
|
Rozpad rány a expozice acelulární dermální matrice a implantátu budou dokumentovány.
|
30 dní po zastávce
|
|
Serom/hematom
Časové okno: 30 dní po zastávce
|
Jakékoli známky seromu/hematomu budou zdokumentovány a zdokumentovány na základě požadavku chirurgického zákroku nebo pozorování.
|
30 dní po zastávce
|
|
Odstranění nebo ztráta implantátu
Časové okno: 30 dní po zastávce
|
Pacienti, kteří vyžadují odstranění svých implantátů, budou zdokumentováni spolu s primární příčinou ztráty implantátu.
|
30 dní po zastávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
- Ředitel studie: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 127891
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy