Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití laserem asistované angiografie s indocyaninovou zelenou barvou k predikci životaschopnosti kožního laloku po mastektomii (ICG)

12. května 2014 aktualizováno: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Využití laserem asistované angiografie s indocyaninovou zelenou barvou k predikci životaschopnosti kožního laloku při intraoperační mastektomii během rekonstrukce prsu

V předchozí studii 51 rekonstrukcí prsu (32 pacientek) jsme porovnávali tři různá hodnocení vaskulární perfuze tkáně; klinický úsudek, fluoresceinová dye angiografie (FDA) a laserem asistovaná indocyaninová zelená dye angiografie (ICG). Protože tkáň se špatnou perfuzí se stává nekrotickou a může ohrozit úspěšnost rekonstrukce prsu, je důležité, aby tkáň se špatnou perfuzí byla v době rekonstrukčního chirurgického zákroku odstraněna. Je však také důležité odstranit co nejmenší množství potenciálně nekrotické tkáně, aby rekonstrukce prsu nebyla ohrožena nedostatkem kůže. Nalezení nejlepšího způsobu hodnocení potenciálně nekrotické tkáně je proto zásadní klinickou otázkou. V úvodní studii byly 3 různé metody hodnocení, které byly provedeny v době operace, porovnány s následným rozvojem nekrotické tkáně.

V počáteční studii byl klinický úsudek základem pro určení odebrané tkáně, protože měla potenciál stát se nekrotickou. Výzkumníci shromáždili data pomocí systému FDA a systému ICG, ale tato data nebyla použita při přijímání klinických rozhodnutí. Studie sledovala progresi tkáně do zjevné nekrózy a tento klinický výsledek byl poté porovnán s předpověďmi provedenými třemi různými hodnotícími strategiemi. Vyšetřovatelé zjistili, že klinický úsudek nedokázal detekovat tkáň, která se následně stala nekrotickou ve 21 z 51 případů, míra selhání byla 41 %. Systém FDA předpovídal větší oblasti potenciálně nekrotické tkáně než klinický úsudek, ale bylo zjištěno, že předpověděl oblast, která se stala nekrotickou, o 82 % - 88 % (88 % pokud byly zahrnuty všechny případy a 82 % pokud pouze případy, které se následně vyvinuly byly zahrnuty nekrózy). Ačkoli je systém ICG podobný systému FDA v tom, že se k hodnocení perfuze používá barvivo, systém ICG má vylepšený software, který zlepšuje odhadovanou perfuzi. Systém ICG poskytoval 90% senzitivitu a 100% specificitu v predikované vs. skutečné nekrotické tkáni při specifických hodnotách absolutních perfuzních jednotek.

Hypotéza: Použitím hodnot absolutních perfuzních jednotek zjištěných v předchozí studii a implementací jejich použití na operačním sále se sníží míra all-inclusive nekrózy pod 10 %, což odráží 31% snížení míry nekrózy vyšetřovatelů.

Přehled studie

Detailní popis

Současná míra rozvoje all-inclusive mastektomické kožní nekrózy byla přibližně 41 %. To znamená, že současné metody klinického hodnocení nedokážou identifikovat oblasti kůže po mastektomii se špatným průtokem krve, které vedou k nekróze u 41 % pacientů. Vyšetřovatelé vědí, že použití zobrazovacího systému SPY je citlivější na nekrózu než klinické hodnocení. S analýzou SPY Q výzkumníci doufají, že získají 90% senzitivitu a 100% specificitu při absolutních hodnotách perfuzních jednotek identifikovaných v předchozí studii. Výzkumníci neočekávají dosažení 0% celkové míry nekrózy, ale věří, že mohou eliminovat všechny klinicky významné nekrózy, které by vedly k operativnímu debridementu nebo odstranění implantátu. Méně závažné formy nekrózy, včetně epidermolýzy a incizní nekrózy, jsou samy omezeny a obvykle nevyžadují invazivní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánovaná jednostranná nebo oboustranná mastektomie (profylaktická nebo pro léčbu rakoviny) s následnou konstrukcí prsu pomocí tkáňového expandéru
  2. Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí souhlasu s účastí ve studii
  2. Neschopnost tolerovat podávání barviva indocyaninové zeleně v důsledku alergie na jód
  3. Pozitivní těhotenský test při předoperačním hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mastektomická kožní lalok SPY excize
Jednoramenná studie, kde budou během operace rekonstrukce prsu intraoperačně vyříznuty oblasti nekrózy predikované laserovou angiografií s indocyaninovou zelenou barvou (systém SPY).
7,5-10 mg barviva ICG bude injikováno ve 2 různých časových bodech během rekonstrukce prsu s pomocí systému SPY k určení oblastí kůže se špatným průtokem krve. Tyto oblasti jsou během operace vyříznuty, aby se snížily pooperační komplikace včetně nekrózy kožních laloků po mastektomii a selhání rekonstrukce.
Ostatní jména:
  • Lifecell SPY systém
  • Systém Novadaq SPY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekróza kožních laloků mastektomie
Časové okno: 30 dní po zastávce
Nekróza kožních laloků po mastektomii zahrnující: epidermolýzu, částečnou/povrchovou nekrózu a nekrózu celé tloušťky.
30 dní po zastávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: 30 dní po zastávce
Povrchová, hluboká nebo orgánová infekce místa chirurgického zákroku podle definice CDC. Pacienti léčení perorálními nebo IV antibiotiky budou dokumentováni, včetně pacientů, kteří ztratili implantát v důsledku infekce.
30 dní po zastávce
Dehiscence rány nebo extruze implantátu
Časové okno: 30 dní po zastávce
Rozpad rány a expozice acelulární dermální matrice a implantátu budou dokumentovány.
30 dní po zastávce
Serom/hematom
Časové okno: 30 dní po zastávce
Jakékoli známky seromu/hematomu budou zdokumentovány a zdokumentovány na základě požadavku chirurgického zákroku nebo pozorování.
30 dní po zastávce
Odstranění nebo ztráta implantátu
Časové okno: 30 dní po zastávce
Pacienti, kteří vyžadují odstranění svých implantátů, budou zdokumentováni spolu s primární příčinou ztráty implantátu.
30 dní po zastávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
  • Ředitel studie: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 127891

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit