- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01554267
O uso de angiografia com corante verde de indocianina assistida por laser para prever a viabilidade do retalho cutâneo de mastectomia (ICG)
O uso da angiografia com corante verde de indocianina assistida por laser para prever a viabilidade do retalho cutâneo de mastectomia intraoperatória durante a reconstrução da mama
No estudo anterior dos investigadores de 51 reconstruções de mama (32 pacientes), comparamos três avaliações diferentes da perfusão vascular do tecido; julgamento clínico, angiografia com corante de fluoresceína (FDA) e angiografia com indocianina verde (ICG) assistida por laser. Como o tecido com má perfusão torna-se necrótico e pode comprometer o sucesso da reconstrução mamária, é importante que o tecido com má perfusão seja removido no momento da cirurgia reconstrutiva. No entanto, também é importante remover a menor quantidade possível de tecido potencialmente necrótico para que a reconstrução da mama não seja comprometida pela falta de pele. Portanto, encontrar a melhor maneira de avaliar o tecido potencialmente necrótico é uma questão clínica vital. No estudo inicial, os 3 diferentes métodos de avaliação feitos no momento da cirurgia foram comparados ao desenvolvimento subsequente de tecido necrótico.
No estudo inicial, o julgamento clínico foi a base para determinar o tecido removido porque tinha o potencial de se tornar necrótico. Os investigadores coletaram dados com o sistema FDA e o sistema ICG, mas esses dados não foram usados na tomada de decisões clínicas. O estudo acompanhou a progressão do tecido para necrose evidente e este resultado clínico foi então comparado com as previsões feitas pelas três diferentes estratégias de avaliação. Os investigadores descobriram que o julgamento clínico falhou em detectar tecido que subsequentemente se tornou necrótico em 21 dos 51 casos, com uma taxa de falha de 41%. O sistema da FDA previu áreas maiores de tecido potencialmente necrótico do que o julgamento clínico, mas verificou-se que superestima a área que se tornou necrótica em 82% - 88% (88% se todos os casos foram incluídos e 82% se apenas os casos que se desenvolveram subsequentemente necrose foram incluídos). Embora o sistema ICG seja semelhante ao sistema FDA em que um corante é usado para avaliar a perfusão, o sistema ICG possui um software aprimorado que melhora a perfusão estimada. O sistema ICG forneceu 90% de sensibilidade e 100% de especificidade no tecido necrótico previsto versus real em valores de unidades de perfusão absolutas específicas.
Hipótese: Usar os valores das unidades de perfusão absoluta descobertos no estudo anterior e implementar seu uso na sala de cirurgia diminuirá as taxas de necrose com tudo incluído para menos de 10%, refletindo uma redução de 31% na taxa de necrose dos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar agendada para mastectomia unilateral ou bilateral (profilática ou para tratamento de câncer) seguida de construção mamária com expansor de tecido
- Consentimento em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Recusa em consentir em participar do estudo
- Incapacidade de tolerar a administração de corante verde de indocianina devido à alergia ao iodo
- Um teste de gravidez positivo durante a avaliação pré-operatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Retalho de pele de mastectomia Excisão SPY
Estudo de braço único onde as áreas de necrose previstas pela angiografia com corante verde indocianina assistida por laser (sistema SPY) serão extirpadas no intraoperatório durante a cirurgia de reconstrução da mama.
|
7,5-10 mg de corante ICG serão injetados em 2 pontos de tempo diferentes durante a reconstrução da mama com a ajuda do sistema SPY para determinar áreas da pele com fluxo sanguíneo ruim.
Essas áreas são excisadas durante a operação para diminuir as complicações pós-operatórias, incluindo necrose de retalho de pele de mastectomia e falha na reconstrução.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necrose de retalho de pele de mastectomia
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Necrose de retalho de pele de mastectomia com tudo incluído, incluindo: epidermólise, necrose parcial/superficial e necrose de espessura total.
|
30 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Infecção de sítio cirúrgico superficial, profundo ou de órgão, conforme definido pelo CDC.
Os pacientes tratados com antibióticos orais ou intravenosos serão documentados, incluindo pacientes com perda do implante devido a infecção.
|
30 dias pós-operatório
|
|
Deiscência da ferida ou extrusão do implante
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
A quebra da ferida e a exposição da matriz dérmica acelular e do implante serão documentadas.
|
30 dias pós-operatório
|
|
Seroma/Hematoma
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Qualquer evidência de seroma/hematoma será documentada e documentada com base na exigência de uma intervenção cirúrgica ou observação.
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30 dias pós-operatório
|
|
Remoção ou Perda do Implante
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Os pacientes que necessitam de remoção de seus implantes serão documentados juntamente com a causa primária de sua perda de implante.
|
30 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
- Diretor de estudo: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 127891
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