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O uso de angiografia com corante verde de indocianina assistida por laser para prever a viabilidade do retalho cutâneo de mastectomia (ICG)

12 de maio de 2014 atualizado por: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

O uso da angiografia com corante verde de indocianina assistida por laser para prever a viabilidade do retalho cutâneo de mastectomia intraoperatória durante a reconstrução da mama

No estudo anterior dos investigadores de 51 reconstruções de mama (32 pacientes), comparamos três avaliações diferentes da perfusão vascular do tecido; julgamento clínico, angiografia com corante de fluoresceína (FDA) e angiografia com indocianina verde (ICG) assistida por laser. Como o tecido com má perfusão torna-se necrótico e pode comprometer o sucesso da reconstrução mamária, é importante que o tecido com má perfusão seja removido no momento da cirurgia reconstrutiva. No entanto, também é importante remover a menor quantidade possível de tecido potencialmente necrótico para que a reconstrução da mama não seja comprometida pela falta de pele. Portanto, encontrar a melhor maneira de avaliar o tecido potencialmente necrótico é uma questão clínica vital. No estudo inicial, os 3 diferentes métodos de avaliação feitos no momento da cirurgia foram comparados ao desenvolvimento subsequente de tecido necrótico.

No estudo inicial, o julgamento clínico foi a base para determinar o tecido removido porque tinha o potencial de se tornar necrótico. Os investigadores coletaram dados com o sistema FDA e o sistema ICG, mas esses dados não foram usados ​​na tomada de decisões clínicas. O estudo acompanhou a progressão do tecido para necrose evidente e este resultado clínico foi então comparado com as previsões feitas pelas três diferentes estratégias de avaliação. Os investigadores descobriram que o julgamento clínico falhou em detectar tecido que subsequentemente se tornou necrótico em 21 dos 51 casos, com uma taxa de falha de 41%. O sistema da FDA previu áreas maiores de tecido potencialmente necrótico do que o julgamento clínico, mas verificou-se que superestima a área que se tornou necrótica em 82% - 88% (88% se todos os casos foram incluídos e 82% se apenas os casos que se desenvolveram subsequentemente necrose foram incluídos). Embora o sistema ICG seja semelhante ao sistema FDA em que um corante é usado para avaliar a perfusão, o sistema ICG possui um software aprimorado que melhora a perfusão estimada. O sistema ICG forneceu 90% de sensibilidade e 100% de especificidade no tecido necrótico previsto versus real em valores de unidades de perfusão absolutas específicas.

Hipótese: Usar os valores das unidades de perfusão absoluta descobertos no estudo anterior e implementar seu uso na sala de cirurgia diminuirá as taxas de necrose com tudo incluído para menos de 10%, refletindo uma redução de 31% na taxa de necrose dos investigadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taxa atual dos investigadores de desenvolvimento de necrose cutânea de mastectomia total foi de aproximadamente 41%. Isso significa que os métodos atuais de avaliação clínica falham em identificar regiões da pele da mastectomia com baixo fluxo sanguíneo que levam à necrose em 41% das pacientes. Os investigadores sabem que o uso do sistema de imagem SPY é mais sensível para necrose do que a avaliação clínica. Com a análise SPY Q, os investigadores esperam obter 90% de sensibilidade e 100% de especificidade nos valores absolutos da unidade de perfusão identificados no estudo anterior. Os investigadores não esperam obter uma taxa de necrose total de 0%, mas acreditam que podem eliminar toda necrose clinicamente significativa que resultaria em desbridamento operatório ou remoção do implante. As formas menos graves de necrose, incluindo epidermólise e necrose incisional, são autolimitadas e geralmente não requerem intervenções invasivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estar agendada para mastectomia unilateral ou bilateral (profilática ou para tratamento de câncer) seguida de construção mamária com expansor de tecido
  2. Consentimento em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Recusa em consentir em participar do estudo
  2. Incapacidade de tolerar a administração de corante verde de indocianina devido à alergia ao iodo
  3. Um teste de gravidez positivo durante a avaliação pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retalho de pele de mastectomia Excisão SPY
Estudo de braço único onde as áreas de necrose previstas pela angiografia com corante verde indocianina assistida por laser (sistema SPY) serão extirpadas no intraoperatório durante a cirurgia de reconstrução da mama.
7,5-10 mg de corante ICG serão injetados em 2 pontos de tempo diferentes durante a reconstrução da mama com a ajuda do sistema SPY para determinar áreas da pele com fluxo sanguíneo ruim. Essas áreas são excisadas durante a operação para diminuir as complicações pós-operatórias, incluindo necrose de retalho de pele de mastectomia e falha na reconstrução.
Outros nomes:
  • Sistema Espião Lifecell
  • Novadaq SPY System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necrose de retalho de pele de mastectomia
Prazo: 30 dias pós-operatório
Necrose de retalho de pele de mastectomia com tudo incluído, incluindo: epidermólise, necrose parcial/superficial e necrose de espessura total.
30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção
Prazo: 30 dias pós-operatório
Infecção de sítio cirúrgico superficial, profundo ou de órgão, conforme definido pelo CDC. Os pacientes tratados com antibióticos orais ou intravenosos serão documentados, incluindo pacientes com perda do implante devido a infecção.
30 dias pós-operatório
Deiscência da ferida ou extrusão do implante
Prazo: 30 dias pós-operatório
A quebra da ferida e a exposição da matriz dérmica acelular e do implante serão documentadas.
30 dias pós-operatório
Seroma/Hematoma
Prazo: 30 dias pós-operatório
Qualquer evidência de seroma/hematoma será documentada e documentada com base na exigência de uma intervenção cirúrgica ou observação.
30 dias pós-operatório
Remoção ou Perda do Implante
Prazo: 30 dias pós-operatório
Os pacientes que necessitam de remoção de seus implantes serão documentados juntamente com a causa primária de sua perda de implante.
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
  • Diretor de estudo: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 127891

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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