- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01554267
Die Verwendung der laserunterstützten Angiographie mit Indocyanin-Grün-Farbstoff zur Vorhersage der Lebensfähigkeit des Hautlappens bei Mastektomie (ICG)
Die Verwendung der laserunterstützten Angiographie mit Indocyanin-Grün-Farbstoff zur Vorhersage der Lebensfähigkeit des Hautlappens bei intraoperativer Mastektomie während der Brustrekonstruktion
In der vorherigen Studie der Forscher mit 51 Brustrekonstruktionen (32 Patientinnen) verglichen wir drei verschiedene Beurteilungen der Gefäßperfusion von Gewebe; klinische Beurteilung, Fluoreszenzangiographie (FDA) und lasergestützte Indocyaningrün-Farbstoffangiographie (ICG). Da schlecht durchblutetes Gewebe nekrotisch wird und den Erfolg der Brustrekonstruktion beeinträchtigen kann, ist es wichtig, dass schlecht durchblutetes Gewebe zum Zeitpunkt der rekonstruktiven Operation entfernt wird. Allerdings ist es auch wichtig, möglichst wenig potenziell nekrotisches Gewebe zu entfernen, damit die Brustrekonstruktion nicht durch fehlende Haut beeinträchtigt wird. Daher ist es eine wichtige klinische Frage, den besten Weg zur Beurteilung potenziell nekrotischen Gewebes zu finden. In der ersten Studie wurden die drei verschiedenen Beurteilungsmethoden, die zum Zeitpunkt der Operation durchgeführt wurden, mit der späteren Entwicklung von nekrotischem Gewebe verglichen.
In der ersten Studie war die klinische Beurteilung die Grundlage für die Bestimmung des entfernten Gewebes, da es das Potenzial hatte, nekrotisch zu werden. Die Forscher sammelten Daten mit dem FDA-System und dem ICG-System, diese Daten wurden jedoch nicht für die klinischen Entscheidungen verwendet. Die Studie verfolgte das Fortschreiten des Gewebes bis zur offenen Nekrose und dieses klinische Ergebnis wurde dann mit den Vorhersagen der drei verschiedenen Bewertungsstrategien verglichen. Die Forscher stellten fest, dass es der klinischen Beurteilung nicht gelang, Gewebe zu erkennen, das anschließend in 21 von 51 Fällen nekrotisch wurde, was einer Fehlerquote von 41 % entspricht. Das FDA-System prognostizierte größere Bereiche potenziell nekrotischen Gewebes als die klinische Einschätzung, es wurde jedoch festgestellt, dass der Bereich, der nekrotisch wurde, um 82 % bis 88 % überschätzt wurde (88 %, wenn alle Fälle einbezogen wurden, und 82 %, wenn nur die Fälle berücksichtigt wurden, die sich später entwickelten). Nekrose eingeschlossen). Obwohl das ICG-System dem FDA-System darin ähnelt, dass ein Farbstoff zur Beurteilung der Perfusion verwendet wird, verfügt das ICG-System über eine verbesserte Software, die die geschätzte Perfusion verbessert. Das ICG-System lieferte eine Sensitivität von 90 % und eine Spezifität von 100 % im vorhergesagten im Vergleich zum tatsächlichen nekrotischen Gewebe bei bestimmten absoluten Werten der Perfusionseinheiten.
Hypothese: Die Verwendung der in der vorherigen Studie ermittelten Werte der absoluten Perfusionseinheiten und die Implementierung ihrer Verwendung im Operationssaal werden die Gesamtnekroseraten auf unter 10 % senken, was einem Rückgang der Nekroserate der Forscher um 31 % entspricht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine geplante einseitige oder beidseitige Mastektomie (prophylaktisch oder zur Behandlung von Krebs) mit anschließender Brustkonstruktion mithilfe eines Gewebeexpanders
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Unfähigkeit, die Verabreichung von Indocyaningrün-Farbstoff aufgrund einer Jodallergie zu vertragen
- Ein positiver Schwangerschaftstest während der präoperativen Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mastektomie-Hautlappen-SPY-Exzision
Einarmige Studie, bei der Bereiche mit Nekrose, die durch die laserunterstützte Indocyanin-Grün-Angiographie (SPY-System) vorhergesagt wurden, intraoperativ während einer Brustrekonstruktionsoperation entfernt werden.
|
7,5–10 mg ICG-Farbstoff werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Brustrekonstruktion mit Hilfe des SPY-Systems injiziert, um Hautbereiche mit schlechter Durchblutung zu bestimmen.
Diese Bereiche werden während der Operation herausgeschnitten, um postoperative Komplikationen wie Mastektomie-Hautlappennekrose und Rekonstruktionsversagen zu verringern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mastektomie-Hautlappennekrose
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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All-inclusive-Mastektomie-Hautlappennekrose, einschließlich: Epidermolyse, partielle/oberflächliche Nekrose und Vollschichtnekrose.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Oberflächliche, tiefe oder Organrauminfektion der Operationsstelle gemäß Definition des CDC.
Patienten, die mit oralen oder intravenösen Antibiotika behandelt werden, werden dokumentiert, einschließlich Patienten, bei denen aufgrund einer Infektion ein Implantat verloren geht.
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30 Tage nach der Operation
|
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Wunddehiszenz oder Implantatextrusion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Der Wundabbau und die Freilegung der azellulären Hautmatrix und des Implantats werden dokumentiert.
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30 Tage nach der Operation
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|
Serom/Hämatom
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Jeglicher Hinweis auf ein Serom/Hämatom wird dokumentiert und auf der Grundlage der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs oder einer Beobachtung dokumentiert.
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30 Tage nach der Operation
|
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Entfernung oder Verlust des Implantats
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Patienten, die eine Entfernung ihrer Implantate benötigen, werden zusammen mit der Hauptursache für ihren Implantatverlust dokumentiert.
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
- Studienleiter: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 127891
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