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Die Verwendung der laserunterstützten Angiographie mit Indocyanin-Grün-Farbstoff zur Vorhersage der Lebensfähigkeit des Hautlappens bei Mastektomie (ICG)

12. Mai 2014 aktualisiert von: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Die Verwendung der laserunterstützten Angiographie mit Indocyanin-Grün-Farbstoff zur Vorhersage der Lebensfähigkeit des Hautlappens bei intraoperativer Mastektomie während der Brustrekonstruktion

In der vorherigen Studie der Forscher mit 51 Brustrekonstruktionen (32 Patientinnen) verglichen wir drei verschiedene Beurteilungen der Gefäßperfusion von Gewebe; klinische Beurteilung, Fluoreszenzangiographie (FDA) und lasergestützte Indocyaningrün-Farbstoffangiographie (ICG). Da schlecht durchblutetes Gewebe nekrotisch wird und den Erfolg der Brustrekonstruktion beeinträchtigen kann, ist es wichtig, dass schlecht durchblutetes Gewebe zum Zeitpunkt der rekonstruktiven Operation entfernt wird. Allerdings ist es auch wichtig, möglichst wenig potenziell nekrotisches Gewebe zu entfernen, damit die Brustrekonstruktion nicht durch fehlende Haut beeinträchtigt wird. Daher ist es eine wichtige klinische Frage, den besten Weg zur Beurteilung potenziell nekrotischen Gewebes zu finden. In der ersten Studie wurden die drei verschiedenen Beurteilungsmethoden, die zum Zeitpunkt der Operation durchgeführt wurden, mit der späteren Entwicklung von nekrotischem Gewebe verglichen.

In der ersten Studie war die klinische Beurteilung die Grundlage für die Bestimmung des entfernten Gewebes, da es das Potenzial hatte, nekrotisch zu werden. Die Forscher sammelten Daten mit dem FDA-System und dem ICG-System, diese Daten wurden jedoch nicht für die klinischen Entscheidungen verwendet. Die Studie verfolgte das Fortschreiten des Gewebes bis zur offenen Nekrose und dieses klinische Ergebnis wurde dann mit den Vorhersagen der drei verschiedenen Bewertungsstrategien verglichen. Die Forscher stellten fest, dass es der klinischen Beurteilung nicht gelang, Gewebe zu erkennen, das anschließend in 21 von 51 Fällen nekrotisch wurde, was einer Fehlerquote von 41 % entspricht. Das FDA-System prognostizierte größere Bereiche potenziell nekrotischen Gewebes als die klinische Einschätzung, es wurde jedoch festgestellt, dass der Bereich, der nekrotisch wurde, um 82 % bis 88 % überschätzt wurde (88 %, wenn alle Fälle einbezogen wurden, und 82 %, wenn nur die Fälle berücksichtigt wurden, die sich später entwickelten). Nekrose eingeschlossen). Obwohl das ICG-System dem FDA-System darin ähnelt, dass ein Farbstoff zur Beurteilung der Perfusion verwendet wird, verfügt das ICG-System über eine verbesserte Software, die die geschätzte Perfusion verbessert. Das ICG-System lieferte eine Sensitivität von 90 % und eine Spezifität von 100 % im vorhergesagten im Vergleich zum tatsächlichen nekrotischen Gewebe bei bestimmten absoluten Werten der Perfusionseinheiten.

Hypothese: Die Verwendung der in der vorherigen Studie ermittelten Werte der absoluten Perfusionseinheiten und die Implementierung ihrer Verwendung im Operationssaal werden die Gesamtnekroseraten auf unter 10 % senken, was einem Rückgang der Nekroserate der Forscher um 31 % entspricht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Rate der Forscher an der Entwicklung einer Hautnekrose bei der All-Inclusive-Mastektomie lag bei etwa 41 %. Dies bedeutet, dass aktuelle Methoden der klinischen Beurteilung nicht in der Lage sind, Regionen der Mastektomiehaut mit schlechter Durchblutung zu identifizieren, die bei 41 % der Patienten zu Nekrose führen. Die Forscher wissen, dass die Verwendung des SPY-Bildgebungssystems empfindlicher auf Nekrose reagiert als die klinische Beurteilung. Mit der SPY-Q-Analyse hoffen die Forscher, eine Sensitivität von 90 % und eine Spezifität von 100 % bei den in der vorherigen Studie identifizierten absoluten Perfusionseinheitswerten zu erreichen. Die Forscher gehen nicht davon aus, eine pauschale Nekroserate von 0 % zu erreichen, glauben aber, dass sie alle klinisch bedeutsamen Nekrosen beseitigen können, die zu einem operativen Debridement oder zur Entfernung des Implantats führen würden. Die weniger schweren Formen der Nekrose, einschließlich Epidermolyse und Inzisionsnekrose, sind selbstlimitierend und erfordern in der Regel keine invasiven Eingriffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine geplante einseitige oder beidseitige Mastektomie (prophylaktisch oder zur Behandlung von Krebs) mit anschließender Brustkonstruktion mithilfe eines Gewebeexpanders
  2. Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  2. Unfähigkeit, die Verabreichung von Indocyaningrün-Farbstoff aufgrund einer Jodallergie zu vertragen
  3. Ein positiver Schwangerschaftstest während der präoperativen Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mastektomie-Hautlappen-SPY-Exzision
Einarmige Studie, bei der Bereiche mit Nekrose, die durch die laserunterstützte Indocyanin-Grün-Angiographie (SPY-System) vorhergesagt wurden, intraoperativ während einer Brustrekonstruktionsoperation entfernt werden.
7,5–10 mg ICG-Farbstoff werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten während der Brustrekonstruktion mit Hilfe des SPY-Systems injiziert, um Hautbereiche mit schlechter Durchblutung zu bestimmen. Diese Bereiche werden während der Operation herausgeschnitten, um postoperative Komplikationen wie Mastektomie-Hautlappennekrose und Rekonstruktionsversagen zu verringern.
Andere Namen:
  • Lifecell SPY-System
  • Novadaq SPY-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mastektomie-Hautlappennekrose
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
All-inclusive-Mastektomie-Hautlappennekrose, einschließlich: Epidermolyse, partielle/oberflächliche Nekrose und Vollschichtnekrose.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Oberflächliche, tiefe oder Organrauminfektion der Operationsstelle gemäß Definition des CDC. Patienten, die mit oralen oder intravenösen Antibiotika behandelt werden, werden dokumentiert, einschließlich Patienten, bei denen aufgrund einer Infektion ein Implantat verloren geht.
30 Tage nach der Operation
Wunddehiszenz oder Implantatextrusion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Wundabbau und die Freilegung der azellulären Hautmatrix und des Implantats werden dokumentiert.
30 Tage nach der Operation
Serom/Hämatom
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Jeglicher Hinweis auf ein Serom/Hämatom wird dokumentiert und auf der Grundlage der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs oder einer Beobachtung dokumentiert.
30 Tage nach der Operation
Entfernung oder Verlust des Implantats
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Patienten, die eine Entfernung ihrer Implantate benötigen, werden zusammen mit der Hauptursache für ihren Implantatverlust dokumentiert.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
  • Studienleiter: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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