Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser-avusteisen indosyaniinivihreän väriaineen angiografian käyttö mastektomian iholäpän elinkelpoisuuden ennustamiseen (ICG)

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Laser-avusteisen indosyaniinivihreän väriaineen angiografian käyttö leikkauksen sisäisen mastektomian iholäpän elinkelpoisuuden ennustamiseen rintojen rekonstruktion aikana

Tutkijoiden aiemmassa tutkimuksessa, jossa käsiteltiin 51 rintojen rekonstruktiota (32 potilasta), vertailimme kolmea erilaista kudoksen verisuoniperfuusion arviointia; kliininen arviointi, fluoreseiiniväriangiografia (FDA) ja laseravusteinen indosyaniinivihreä värjäysangiografia (ICG). Koska kudos, jonka perfuusio on huono, muuttuu nekroottiseksi ja voi vaarantaa rintojen rekonstruktion onnistumisen, on tärkeää, että kudos, jonka perfuusio on huono, poistetaan korjaavan leikkauksen aikana. On kuitenkin myös tärkeää poistaa mahdollisimman pieni määrä mahdollisesti nekroottista kudosta, jotta rintojen rekonstruktio ei vaarannu ihon puutteen vuoksi. Siksi parhaan tavan löytäminen mahdollisesti nekroottisen kudoksen arvioimiseksi on elintärkeä kliininen kysymys. Alkututkimuksessa leikkauksen aikana tehtyjä kolmea eri arviointimenetelmää verrattiin myöhempään nekroottisen kudoksen kehittymiseen.

Ensimmäisessä tutkimuksessa kliininen harkinta oli pohjana poistetun kudoksen määrittämiselle, koska se saattoi muuttua nekroottiseksi. Tutkijat keräsivät tietoa FDA-järjestelmän ja ICG-järjestelmän avulla, mutta näitä tietoja ei käytetty kliinisten päätösten tekemisessä. Tutkimus seurasi kudoksen etenemistä selväksi nekroosiksi ja tätä kliinistä tulosta verrattiin sitten kolmen eri arviointistrategian ennusteisiin. Tutkijat havaitsivat, että kliininen harkinta ei onnistunut havaitsemaan kudosta, joka myöhemmin muuttui nekroottiseksi 21:ssä tapauksesta 51:stä, ja epäonnistumisaste oli 41 %. FDA-järjestelmä ennusti suurempia alueita mahdollisesti nekroottista kudosta kuin kliininen harkinta, mutta sen havaittiin yli-ennustavan alueen, josta tuli nekroottinen 82–88 % (88 %, jos kaikki tapaukset otettiin mukaan ja 82 %, jos vain ne tapaukset, jotka myöhemmin kehittyivät nekroosi olivat mukana). Vaikka ICG-järjestelmä on samanlainen kuin FDA-järjestelmä, koska perfuusion arvioimiseen käytetään väriainetta, ICG-järjestelmässä on parannettu ohjelmisto, joka parantaa arvioitua perfuusiota. ICG-järjestelmä tarjosi 90 % herkkyyden ja 100 % spesifisyyden ennustetussa vs. todellisessa nekroottisessa kudoksessa spesifisillä absoluuttisten perfuusioyksiköiden arvoilla.

Hypoteesi: Edellisessä tutkimuksessa löydettyjen absoluuttisten perfuusioyksiköiden arvojen käyttö ja sen käyttö leikkaussalissa laskee all-inclusive-nekroosiluvut alle 10 %:n, mikä heijastaa 31 %:n laskua tutkijan nekroosinopeudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden nykyinen all-inclusive-mastektomia-ihonekroosin kehittymisaste oli noin 41 %. Tämä tarkoittaa, että nykyiset kliinisen arvioinnin menetelmät eivät pysty tunnistamaan mastektomia-ihon alueita, joilla on huono verenkierto ja jotka johtavat nekroosiin 41 %:lla potilaista. Tutkijat tietävät, että SPY-kuvausjärjestelmän käyttö on herkempää nekroosille kuin kliininen arviointi. SPY Q -analyysin avulla tutkijat toivovat saavansa 90 % herkkyyden ja 100 % spesifisyyden edellisessä tutkimuksessa tunnistetuilla absoluuttisilla perfuusioyksikköarvoilla. Tutkijat eivät odota saavansa 0 %:n all inclusive -nekroosilukua, mutta uskovat voivansa eliminoida kaikki kliinisesti merkittävät nekroosit, jotka johtaisivat operatiiviseen puhdistamiseen tai implantin poistamiseen. Vähemmän vakavat nekroosimuodot, mukaan lukien epidermolyysi ja viiltonekroosi, ovat itsestään rajoittuvia eivätkä yleensä vaadi invasiivisia toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu yksi- tai molemminpuoliseen rinnanpoistoon (ennaltaehkäisevä tai syövän hoitoon), jota seuraa rintojen rakentaminen kudoslaajenninta käyttäen
  2. Suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen suostumuksesta osallistua tutkimukseen
  2. Kyvyttömyys sietää indosyaniinivihreän väriaineen antamista jodiallergian vuoksi
  3. Positiivinen raskaustesti preoperatiivisen arvioinnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rinnanpoisto Ihonläppä SPY-leikkaus
Yhden käden tutkimus, jossa laseravusteisen indosyaniinivihreän väriaineangiografian (SPY-järjestelmä) ennustamat nekroosialueet leikataan leikkauksen aikana rintojen jälleenrakennusleikkauksen aikana.
7,5–10 mg ICG-väriä ruiskutetaan kahdessa eri ajankohdassa rintojen rekonstruktion aikana SPY-järjestelmän avulla määrittämään ihoalueet, joissa verenkierto on huono. Nämä alueet leikataan pois leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi, mukaan lukien mastektomian iholäppänekroosi ja rekonstruktiohäiriöt.
Muut nimet:
  • Lifecell SPY -järjestelmä
  • Novadaq SPY -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rinnanpoisto Ihonläppänekroosi
Aikaikkuna: 30 päivää postup
All-inclusive-mastektomia-ihonläpänekroosi, mukaan lukien: epidermolyysi, osittainen/pinnallinen nekroosi ja täyspaksuinen nekroosi.
30 päivää postup

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektio
Aikaikkuna: 30 päivää postup
CDC:n määrittelemä pinta-, syvä- tai elintilan leikkauskohdan infektio. Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla, dokumentoidaan, mukaan lukien potilaat, jotka ovat menettäneet implantin infektion vuoksi.
30 päivää postup
Haavan irrotus tai implantin ekstruusio
Aikaikkuna: 30 päivää postup
Haavan hajoaminen ja soluttoman ihomatriisin ja implantin altistuminen dokumentoidaan.
30 päivää postup
Seroma/hematooma
Aikaikkuna: 30 päivää postup
Kaikki todisteet seroosista/hematoomasta dokumentoidaan ja dokumentoidaan kirurgisen toimenpiteen tai havainnon perusteella.
30 päivää postup
Implantin poisto tai menetys
Aikaikkuna: 30 päivää postup
Potilaat, jotka tarvitsevat implanttien poistamisen, dokumentoidaan sekä heidän implantin katoamisen ensisijainen syy.
30 päivää postup

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
  • Opintojohtaja: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laser-avusteinen ICG-väriangiografia (SPY-järjestelmä)

Tilaa