- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01554267
Laser-avusteisen indosyaniinivihreän väriaineen angiografian käyttö mastektomian iholäpän elinkelpoisuuden ennustamiseen (ICG)
Laser-avusteisen indosyaniinivihreän väriaineen angiografian käyttö leikkauksen sisäisen mastektomian iholäpän elinkelpoisuuden ennustamiseen rintojen rekonstruktion aikana
Tutkijoiden aiemmassa tutkimuksessa, jossa käsiteltiin 51 rintojen rekonstruktiota (32 potilasta), vertailimme kolmea erilaista kudoksen verisuoniperfuusion arviointia; kliininen arviointi, fluoreseiiniväriangiografia (FDA) ja laseravusteinen indosyaniinivihreä värjäysangiografia (ICG). Koska kudos, jonka perfuusio on huono, muuttuu nekroottiseksi ja voi vaarantaa rintojen rekonstruktion onnistumisen, on tärkeää, että kudos, jonka perfuusio on huono, poistetaan korjaavan leikkauksen aikana. On kuitenkin myös tärkeää poistaa mahdollisimman pieni määrä mahdollisesti nekroottista kudosta, jotta rintojen rekonstruktio ei vaarannu ihon puutteen vuoksi. Siksi parhaan tavan löytäminen mahdollisesti nekroottisen kudoksen arvioimiseksi on elintärkeä kliininen kysymys. Alkututkimuksessa leikkauksen aikana tehtyjä kolmea eri arviointimenetelmää verrattiin myöhempään nekroottisen kudoksen kehittymiseen.
Ensimmäisessä tutkimuksessa kliininen harkinta oli pohjana poistetun kudoksen määrittämiselle, koska se saattoi muuttua nekroottiseksi. Tutkijat keräsivät tietoa FDA-järjestelmän ja ICG-järjestelmän avulla, mutta näitä tietoja ei käytetty kliinisten päätösten tekemisessä. Tutkimus seurasi kudoksen etenemistä selväksi nekroosiksi ja tätä kliinistä tulosta verrattiin sitten kolmen eri arviointistrategian ennusteisiin. Tutkijat havaitsivat, että kliininen harkinta ei onnistunut havaitsemaan kudosta, joka myöhemmin muuttui nekroottiseksi 21:ssä tapauksesta 51:stä, ja epäonnistumisaste oli 41 %. FDA-järjestelmä ennusti suurempia alueita mahdollisesti nekroottista kudosta kuin kliininen harkinta, mutta sen havaittiin yli-ennustavan alueen, josta tuli nekroottinen 82–88 % (88 %, jos kaikki tapaukset otettiin mukaan ja 82 %, jos vain ne tapaukset, jotka myöhemmin kehittyivät nekroosi olivat mukana). Vaikka ICG-järjestelmä on samanlainen kuin FDA-järjestelmä, koska perfuusion arvioimiseen käytetään väriainetta, ICG-järjestelmässä on parannettu ohjelmisto, joka parantaa arvioitua perfuusiota. ICG-järjestelmä tarjosi 90 % herkkyyden ja 100 % spesifisyyden ennustetussa vs. todellisessa nekroottisessa kudoksessa spesifisillä absoluuttisten perfuusioyksiköiden arvoilla.
Hypoteesi: Edellisessä tutkimuksessa löydettyjen absoluuttisten perfuusioyksiköiden arvojen käyttö ja sen käyttö leikkaussalissa laskee all-inclusive-nekroosiluvut alle 10 %:n, mikä heijastaa 31 %:n laskua tutkijan nekroosinopeudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu yksi- tai molemminpuoliseen rinnanpoistoon (ennaltaehkäisevä tai syövän hoitoon), jota seuraa rintojen rakentaminen kudoslaajenninta käyttäen
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen suostumuksesta osallistua tutkimukseen
- Kyvyttömyys sietää indosyaniinivihreän väriaineen antamista jodiallergian vuoksi
- Positiivinen raskaustesti preoperatiivisen arvioinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rinnanpoisto Ihonläppä SPY-leikkaus
Yhden käden tutkimus, jossa laseravusteisen indosyaniinivihreän väriaineangiografian (SPY-järjestelmä) ennustamat nekroosialueet leikataan leikkauksen aikana rintojen jälleenrakennusleikkauksen aikana.
|
7,5–10 mg ICG-väriä ruiskutetaan kahdessa eri ajankohdassa rintojen rekonstruktion aikana SPY-järjestelmän avulla määrittämään ihoalueet, joissa verenkierto on huono.
Nämä alueet leikataan pois leikkauksen aikana leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi, mukaan lukien mastektomian iholäppänekroosi ja rekonstruktiohäiriöt.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rinnanpoisto Ihonläppänekroosi
Aikaikkuna: 30 päivää postup
|
All-inclusive-mastektomia-ihonläpänekroosi, mukaan lukien: epidermolyysi, osittainen/pinnallinen nekroosi ja täyspaksuinen nekroosi.
|
30 päivää postup
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: 30 päivää postup
|
CDC:n määrittelemä pinta-, syvä- tai elintilan leikkauskohdan infektio.
Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla, dokumentoidaan, mukaan lukien potilaat, jotka ovat menettäneet implantin infektion vuoksi.
|
30 päivää postup
|
|
Haavan irrotus tai implantin ekstruusio
Aikaikkuna: 30 päivää postup
|
Haavan hajoaminen ja soluttoman ihomatriisin ja implantin altistuminen dokumentoidaan.
|
30 päivää postup
|
|
Seroma/hematooma
Aikaikkuna: 30 päivää postup
|
Kaikki todisteet seroosista/hematoomasta dokumentoidaan ja dokumentoidaan kirurgisen toimenpiteen tai havainnon perusteella.
|
30 päivää postup
|
|
Implantin poisto tai menetys
Aikaikkuna: 30 päivää postup
|
Potilaat, jotka tarvitsevat implanttien poistamisen, dokumentoidaan sekä heidän implantin katoamisen ensisijainen syy.
|
30 päivää postup
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
- Opintojohtaja: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 127891
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Laser-avusteinen ICG-väriangiografia (SPY-järjestelmä)
-
Spectrum Health HospitalsNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerValmisAlaraajojen amputaatio | Haavan paranemista | Amputaatio polven alapuolelta | Amputaatio polven yläpuoleltaYhdysvallat