Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van laserondersteunde angiografie met indocyanine groene kleurstof om de levensvatbaarheid van huidflappen bij mastectomie te voorspellen (ICG)

12 mei 2014 bijgewerkt door: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Het gebruik van laserondersteunde angiografie met indocyanine groene kleurstof om de levensvatbaarheid van intra-operatieve mastectomie van de huidflap tijdens borstreconstructie te voorspellen

In de eerdere studie van de onderzoekers van 51 borstreconstructies (32 patiënten) vergeleken we drie verschillende beoordelingen van vasculaire perfusie van weefsel; klinisch oordeel, fluoresceïnekleurstofangiografie (FDA) en laserondersteunde indocyaninegroene kleurstofangiografie (ICG). Omdat weefsel met slechte doorbloeding necrotisch wordt en het succes van borstreconstructie in gevaar kan brengen, is het belangrijk dat weefsel met slechte doorbloeding wordt verwijderd op het moment van de reconstructieve operatie. Het is echter ook belangrijk om zo min mogelijk potentieel necrotisch weefsel te verwijderen, zodat de borstreconstructie niet in het gedrang komt door gebrek aan huid. Daarom is het vinden van de beste manier om mogelijk necrotisch weefsel te beoordelen een essentiële klinische vraag. In de initiële studie werden de 3 verschillende beoordelingsmethoden die tijdens de operatie werden uitgevoerd, vergeleken met de daaropvolgende ontwikkeling van necrotisch weefsel.

In de eerste studie was klinisch oordeel de basis voor het bepalen van het verwijderde weefsel omdat het de potentie had om necrotisch te worden. De onderzoekers verzamelden gegevens met het FDA-systeem en het ICG-systeem, maar deze gegevens werden niet gebruikt bij het nemen van de klinische beslissingen. De studie volgde de progressie van weefsel tot openlijke necrose en dit klinische resultaat werd vervolgens vergeleken met de voorspellingen van de drie verschillende beoordelingsstrategieën. De onderzoekers ontdekten dat het klinisch oordeel geen weefsel kon detecteren dat vervolgens necrotisch werd in 21 van de 51 gevallen voor een faalpercentage van 41%. Het FDA-systeem voorspelde grotere gebieden van potentieel necrotisch weefsel dan klinisch oordeel, maar bleek het gebied dat necrotisch werd te overschatten met 82% - 88% (88% als alle gevallen waren meegerekend en 82% als alleen de gevallen waren die zich vervolgens ontwikkelden). necrose waren inbegrepen). Hoewel het ICG-systeem vergelijkbaar is met het FDA-systeem doordat een kleurstof wordt gebruikt om de perfusie te beoordelen, heeft het ICG-systeem verbeterde software die de geschatte perfusie verbetert. Het ICG-systeem leverde 90% gevoeligheid en 100% specificiteit in het voorspelde vs. werkelijke necrotische weefsel bij specifieke absolute waarden van perfusie-eenheden.

Hypothese: Het gebruik van de waarden van absolute perfusie-eenheden die in de vorige studie zijn ontdekt en het gebruik ervan in de operatiekamer zal de all-inclusive necrosepercentages verlagen tot minder dan 10%, wat een afname van 31% in het necrosepercentage van de onderzoekers weerspiegelt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige tempo van de ontwikkeling van all-inclusive mastectomie huidnecrose was volgens de onderzoekers ongeveer 41%. Dit betekent dat de huidige methoden van klinische beoordeling er niet in slagen om regio's van de borstamputatiehuid te identificeren met een slechte doorbloeding die leidt tot necrose bij 41% van de patiënten. De onderzoekers weten dat het gebruik van het SPY-beeldvormingssysteem gevoeliger is voor necrose dan klinische beoordeling. Met SPY Q-analyse hopen de onderzoekers 90% gevoeligheid, 100% specificiteit te verkrijgen bij absolute perfusie-eenheidswaarden die in de vorige studie zijn geïdentificeerd. De onderzoekers verwachten geen 0% all-inclusive necrosepercentage te behalen, maar geloven wel dat ze alle klinisch significante necrose kunnen elimineren die zou leiden tot operatief debridement of verwijdering van het implantaat. De minder ernstige vormen van necrose, waaronder epidermolyse en incisienecrose, zijn zelflimiterend en vereisen meestal geen invasieve ingrepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland zijn voor unilaterale of bilaterale mastectomie (profylactisch of voor de behandeling van kanker) gevolgd door borstconstructie met behulp van een Tissue Expander
  2. Toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  2. Onvermogen om de toediening van indocyanine groene kleurstof te tolereren als gevolg van jodiumallergie
  3. Een positieve zwangerschapstest tijdens de preoperatieve evaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mastectomie Huidflap SPY-excisie
Onderzoek met één arm waarbij gebieden met necrose voorspeld door Laser-Assisted Indocyanine Green Dye Angiography (SPY-systeem) intraoperatief zullen worden weggesneden tijdens een borstreconstructie.
Tijdens de borstreconstructie wordt 7,5-10 mg ICG-kleurstof op 2 verschillende tijdstippen geïnjecteerd met behulp van het SPY-systeem om delen van de huid met een slechte doorbloeding te bepalen. Deze gebieden worden tijdens de operatie weggesneden om postoperatieve complicaties te verminderen, waaronder necrose van huidflappen bij mastectomie en falen van de reconstructie.
Andere namen:
  • Lifecell SPY-systeem
  • Novadaq SPY-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mastectomie Huidflapnecrose
Tijdsspanne: 30 dagen erna
All-inclusive mastectomie necrose van de huidflap inclusief: epidermolyse, gedeeltelijke/oppervlakkige necrose en necrose van volledige dikte.
30 dagen erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: 30 dagen erna
Oppervlakkige, diepe of orgelruimte-infectie van de operatieplaats zoals gedefinieerd door de CDC. Patiënten die worden behandeld met orale of intraveneuze antibiotica zullen worden gedocumenteerd, inclusief patiënten bij wie het implantaat verloren is gegaan als gevolg van een infectie.
30 dagen erna
Wond openspringen of extrusie van implantaat
Tijdsspanne: 30 dagen erna
Wondafbraak en blootstelling van acellulaire dermale matrix en implantaat zullen worden gedocumenteerd.
30 dagen erna
Seroma/hematoom
Tijdsspanne: 30 dagen erna
Elk bewijs van seroom/hematoom zal worden gedocumenteerd en gedocumenteerd op basis van de vereiste van een chirurgische ingreep of observatie.
30 dagen erna
Verwijdering of verlies van implantaat
Tijdsspanne: 30 dagen erna
Patiënten die verwijdering van hun implantaten nodig hebben, zullen worden gedocumenteerd samen met de primaire oorzaak van hun verlies van implantaat.
30 dagen erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
  • Studie directeur: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Abonneren