- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01554267
Het gebruik van laserondersteunde angiografie met indocyanine groene kleurstof om de levensvatbaarheid van huidflappen bij mastectomie te voorspellen (ICG)
Het gebruik van laserondersteunde angiografie met indocyanine groene kleurstof om de levensvatbaarheid van intra-operatieve mastectomie van de huidflap tijdens borstreconstructie te voorspellen
In de eerdere studie van de onderzoekers van 51 borstreconstructies (32 patiënten) vergeleken we drie verschillende beoordelingen van vasculaire perfusie van weefsel; klinisch oordeel, fluoresceïnekleurstofangiografie (FDA) en laserondersteunde indocyaninegroene kleurstofangiografie (ICG). Omdat weefsel met slechte doorbloeding necrotisch wordt en het succes van borstreconstructie in gevaar kan brengen, is het belangrijk dat weefsel met slechte doorbloeding wordt verwijderd op het moment van de reconstructieve operatie. Het is echter ook belangrijk om zo min mogelijk potentieel necrotisch weefsel te verwijderen, zodat de borstreconstructie niet in het gedrang komt door gebrek aan huid. Daarom is het vinden van de beste manier om mogelijk necrotisch weefsel te beoordelen een essentiële klinische vraag. In de initiële studie werden de 3 verschillende beoordelingsmethoden die tijdens de operatie werden uitgevoerd, vergeleken met de daaropvolgende ontwikkeling van necrotisch weefsel.
In de eerste studie was klinisch oordeel de basis voor het bepalen van het verwijderde weefsel omdat het de potentie had om necrotisch te worden. De onderzoekers verzamelden gegevens met het FDA-systeem en het ICG-systeem, maar deze gegevens werden niet gebruikt bij het nemen van de klinische beslissingen. De studie volgde de progressie van weefsel tot openlijke necrose en dit klinische resultaat werd vervolgens vergeleken met de voorspellingen van de drie verschillende beoordelingsstrategieën. De onderzoekers ontdekten dat het klinisch oordeel geen weefsel kon detecteren dat vervolgens necrotisch werd in 21 van de 51 gevallen voor een faalpercentage van 41%. Het FDA-systeem voorspelde grotere gebieden van potentieel necrotisch weefsel dan klinisch oordeel, maar bleek het gebied dat necrotisch werd te overschatten met 82% - 88% (88% als alle gevallen waren meegerekend en 82% als alleen de gevallen waren die zich vervolgens ontwikkelden). necrose waren inbegrepen). Hoewel het ICG-systeem vergelijkbaar is met het FDA-systeem doordat een kleurstof wordt gebruikt om de perfusie te beoordelen, heeft het ICG-systeem verbeterde software die de geschatte perfusie verbetert. Het ICG-systeem leverde 90% gevoeligheid en 100% specificiteit in het voorspelde vs. werkelijke necrotische weefsel bij specifieke absolute waarden van perfusie-eenheden.
Hypothese: Het gebruik van de waarden van absolute perfusie-eenheden die in de vorige studie zijn ontdekt en het gebruik ervan in de operatiekamer zal de all-inclusive necrosepercentages verlagen tot minder dan 10%, wat een afname van 31% in het necrosepercentage van de onderzoekers weerspiegelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland zijn voor unilaterale of bilaterale mastectomie (profylactisch of voor de behandeling van kanker) gevolgd door borstconstructie met behulp van een Tissue Expander
- Toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Onvermogen om de toediening van indocyanine groene kleurstof te tolereren als gevolg van jodiumallergie
- Een positieve zwangerschapstest tijdens de preoperatieve evaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mastectomie Huidflap SPY-excisie
Onderzoek met één arm waarbij gebieden met necrose voorspeld door Laser-Assisted Indocyanine Green Dye Angiography (SPY-systeem) intraoperatief zullen worden weggesneden tijdens een borstreconstructie.
|
Tijdens de borstreconstructie wordt 7,5-10 mg ICG-kleurstof op 2 verschillende tijdstippen geïnjecteerd met behulp van het SPY-systeem om delen van de huid met een slechte doorbloeding te bepalen.
Deze gebieden worden tijdens de operatie weggesneden om postoperatieve complicaties te verminderen, waaronder necrose van huidflappen bij mastectomie en falen van de reconstructie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mastectomie Huidflapnecrose
Tijdsspanne: 30 dagen erna
|
All-inclusive mastectomie necrose van de huidflap inclusief: epidermolyse, gedeeltelijke/oppervlakkige necrose en necrose van volledige dikte.
|
30 dagen erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: 30 dagen erna
|
Oppervlakkige, diepe of orgelruimte-infectie van de operatieplaats zoals gedefinieerd door de CDC.
Patiënten die worden behandeld met orale of intraveneuze antibiotica zullen worden gedocumenteerd, inclusief patiënten bij wie het implantaat verloren is gegaan als gevolg van een infectie.
|
30 dagen erna
|
|
Wond openspringen of extrusie van implantaat
Tijdsspanne: 30 dagen erna
|
Wondafbraak en blootstelling van acellulaire dermale matrix en implantaat zullen worden gedocumenteerd.
|
30 dagen erna
|
|
Seroma/hematoom
Tijdsspanne: 30 dagen erna
|
Elk bewijs van seroom/hematoom zal worden gedocumenteerd en gedocumenteerd op basis van de vereiste van een chirurgische ingreep of observatie.
|
30 dagen erna
|
|
Verwijdering of verlies van implantaat
Tijdsspanne: 30 dagen erna
|
Patiënten die verwijdering van hun implantaten nodig hebben, zullen worden gedocumenteerd samen met de primaire oorzaak van hun verlies van implantaat.
|
30 dagen erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
- Studie directeur: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 127891
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten