- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01554267
Использование лазерной ангиографии с индоцианиновым зеленым красителем для прогнозирования жизнеспособности кожного лоскута после мастэктомии (ICG)
Использование лазерной ангиографии с индоцианиновым зеленым красителем для прогнозирования интраоперационной мастэктомии жизнеспособности кожного лоскута во время реконструкции молочной железы
В предыдущем исследовании исследователей 51 реконструкции молочной железы (32 пациента) мы сравнили три различные оценки сосудистой перфузии ткани; клиническая оценка, флуоресцентная ангиография с красителем (FDA) и лазерная ангиография с индоцианиновым зеленым красителем (ICG). Поскольку ткань с плохой перфузией становится некротической и может поставить под угрозу успех реконструкции молочной железы, важно, чтобы ткань с плохой перфузией была удалена во время реконструктивной операции. Тем не менее, также важно удалить как можно меньше потенциально некротических тканей, чтобы реконструкция груди не была нарушена из-за отсутствия кожи. Поэтому поиск наилучшего способа оценки потенциально некротической ткани является жизненно важным клиническим вопросом. В начальном исследовании 3 различных метода оценки, которые применялись во время операции, сравнивались с последующим развитием некротической ткани.
В первоначальном исследовании клиническая оценка была основой для определения удаленной ткани, поскольку она потенциально могла стать некротической. Исследователи собирали данные с помощью системы FDA и системы ICG, но эти данные не использовались при принятии клинических решений. В исследовании отслеживали прогрессирование ткани до явного некроза, а затем этот клинический результат сравнивали с прогнозами, сделанными тремя различными стратегиями оценки. Исследователи обнаружили, что клиническая оценка не позволила обнаружить ткань, которая впоследствии стала некротической, в 21 из 51 случаев, что составляет 41%. Система FDA предсказывала более крупные области потенциально некротической ткани, чем клиническая оценка, но было обнаружено, что она завышала прогноз области, которая стала некротической, на 82–88 % (88 %, если были включены все случаи, и 82 %, если только те случаи, которые впоследствии развились). были включены некрозы). Хотя система ICG аналогична системе FDA в том, что для оценки перфузии используется краситель, система ICG имеет улучшенное программное обеспечение, которое улучшает предполагаемую перфузию. Система ICG обеспечивала 90% чувствительность и 100% специфичность в прогнозируемой и фактической некротизированной ткани при конкретных значениях абсолютных единиц перфузии.
Гипотеза: использование значений абсолютных единиц перфузии, обнаруженных в предыдущем исследовании, и их применение в операционной снизит общую частоту некроза до уровня ниже 10%, что отражает снижение частоты некроза у исследователей на 31%.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется односторонняя или двусторонняя мастэктомия (профилактическая или для лечения рака) с последующей пластикой груди с использованием расширителя тканей.
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Отказ от согласия на участие в исследовании
- Непереносимость введения индоцианинового зеленого красителя из-за аллергии на йод.
- Положительный тест на беременность во время предоперационной оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мастэктомия Кожный лоскут Удаление SPY
Исследование с одной группой, в котором области некроза, прогнозируемые с помощью лазерной ангиографии с индоцианином зеленым красителем (система SPY), будут вырезаны во время операции во время операции по реконструкции груди.
|
7,5-10 мг красителя ICG будут вводиться в 2 разных временных точках во время реконструкции груди с помощью системы SPY для определения областей кожи с плохим кровотоком.
Эти области иссекаются во время операции, чтобы уменьшить послеоперационные осложнения, включая некроз кожного лоскута после мастэктомии и неудачи реконструкции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мастэктомия Некроз кожного лоскута
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Комплексный некроз кожного лоскута после мастэктомии, включая: эпидермолиз, частичный/поверхностный некроз и некроз на всю толщину.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Поверхностная, глубокая или внутриорганная инфекция области хирургического вмешательства согласно определению CDC.
Будут задокументированы пациенты, получавшие пероральные или внутривенные антибиотики, в том числе пациенты с потерей имплантата из-за инфекции.
|
30 дней после операции
|
|
Расхождение раны или экструзия имплантата
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Распад раны и обнажение бесклеточного кожного матрикса и имплантата будут задокументированы.
|
30 дней после операции
|
|
Серома/гематома
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Любые признаки серомы/гематомы будут задокументированы и документированы на основании необходимости хирургического вмешательства или наблюдения.
|
30 дней после операции
|
|
Удаление или потеря имплантата
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Пациенты, которым требуется удаление имплантатов, будут задокументированы вместе с основной причиной их потери имплантата.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
- Директор по исследованиям: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 127891
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика