Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование лазерной ангиографии с индоцианиновым зеленым красителем для прогнозирования жизнеспособности кожного лоскута после мастэктомии (ICG)

12 мая 2014 г. обновлено: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Использование лазерной ангиографии с индоцианиновым зеленым красителем для прогнозирования интраоперационной мастэктомии жизнеспособности кожного лоскута во время реконструкции молочной железы

В предыдущем исследовании исследователей 51 реконструкции молочной железы (32 пациента) мы сравнили три различные оценки сосудистой перфузии ткани; клиническая оценка, флуоресцентная ангиография с красителем (FDA) и лазерная ангиография с индоцианиновым зеленым красителем (ICG). Поскольку ткань с плохой перфузией становится некротической и может поставить под угрозу успех реконструкции молочной железы, важно, чтобы ткань с плохой перфузией была удалена во время реконструктивной операции. Тем не менее, также важно удалить как можно меньше потенциально некротических тканей, чтобы реконструкция груди не была нарушена из-за отсутствия кожи. Поэтому поиск наилучшего способа оценки потенциально некротической ткани является жизненно важным клиническим вопросом. В начальном исследовании 3 различных метода оценки, которые применялись во время операции, сравнивались с последующим развитием некротической ткани.

В первоначальном исследовании клиническая оценка была основой для определения удаленной ткани, поскольку она потенциально могла стать некротической. Исследователи собирали данные с помощью системы FDA и системы ICG, но эти данные не использовались при принятии клинических решений. В исследовании отслеживали прогрессирование ткани до явного некроза, а затем этот клинический результат сравнивали с прогнозами, сделанными тремя различными стратегиями оценки. Исследователи обнаружили, что клиническая оценка не позволила обнаружить ткань, которая впоследствии стала некротической, в 21 из 51 случаев, что составляет 41%. Система FDA предсказывала более крупные области потенциально некротической ткани, чем клиническая оценка, но было обнаружено, что она завышала прогноз области, которая стала некротической, на 82–88 % (88 %, если были включены все случаи, и 82 %, если только те случаи, которые впоследствии развились). были включены некрозы). Хотя система ICG аналогична системе FDA в том, что для оценки перфузии используется краситель, система ICG имеет улучшенное программное обеспечение, которое улучшает предполагаемую перфузию. Система ICG обеспечивала 90% чувствительность и 100% специфичность в прогнозируемой и фактической некротизированной ткани при конкретных значениях абсолютных единиц перфузии.

Гипотеза: использование значений абсолютных единиц перфузии, обнаруженных в предыдущем исследовании, и их применение в операционной снизит общую частоту некроза до уровня ниже 10%, что отражает снижение частоты некроза у исследователей на 31%.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущая скорость развития полного некроза кожи при мастэктомии, по данным исследователей, составила примерно 41%. Это означает, что современные методы клинической оценки не позволяют выявить участки кожи мастэктомии с плохим кровотоком, которые приводят к некрозу у 41% пациентов. Исследователи знают, что использование системы визуализации SPY более чувствительно к некрозу, чем клиническая оценка. С помощью анализа SPY Q исследователи надеются получить 90% чувствительность, 100% специфичность при абсолютных значениях единиц перфузии, определенных в предыдущем исследовании. Исследователи не ожидают получения 0% полного некроза, но считают, что они могут устранить все клинически значимые некрозы, которые могут привести к хирургической обработке или удалению имплантата. Менее тяжелые формы некроза, включая эпидермолиз и послеоперационный некроз, проходят самостоятельно и обычно не требуют инвазивных вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Планируется односторонняя или двусторонняя мастэктомия (профилактическая или для лечения рака) с последующей пластикой груди с использованием расширителя тканей.
  2. Согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Отказ от согласия на участие в исследовании
  2. Непереносимость введения индоцианинового зеленого красителя из-за аллергии на йод.
  3. Положительный тест на беременность во время предоперационной оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мастэктомия Кожный лоскут Удаление SPY
Исследование с одной группой, в котором области некроза, прогнозируемые с помощью лазерной ангиографии с индоцианином зеленым красителем (система SPY), будут вырезаны во время операции во время операции по реконструкции груди.
7,5-10 мг красителя ICG будут вводиться в 2 разных временных точках во время реконструкции груди с помощью системы SPY для определения областей кожи с плохим кровотоком. Эти области иссекаются во время операции, чтобы уменьшить послеоперационные осложнения, включая некроз кожного лоскута после мастэктомии и неудачи реконструкции.
Другие имена:
  • Шпионская система Lifecell
  • Шпионская система Novadaq

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мастэктомия Некроз кожного лоскута
Временное ограничение: 30 дней после операции
Комплексный некроз кожного лоскута после мастэктомии, включая: эпидермолиз, частичный/поверхностный некроз и некроз на всю толщину.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 30 дней после операции
Поверхностная, глубокая или внутриорганная инфекция области хирургического вмешательства согласно определению CDC. Будут задокументированы пациенты, получавшие пероральные или внутривенные антибиотики, в том числе пациенты с потерей имплантата из-за инфекции.
30 дней после операции
Расхождение раны или экструзия имплантата
Временное ограничение: 30 дней после операции
Распад раны и обнажение бесклеточного кожного матрикса и имплантата будут задокументированы.
30 дней после операции
Серома/гематома
Временное ограничение: 30 дней после операции
Любые признаки серомы/гематомы будут задокументированы и документированы на основании необходимости хирургического вмешательства или наблюдения.
30 дней после операции
Удаление или потеря имплантата
Временное ограничение: 30 дней после операции
Пациенты, которым требуется удаление имплантатов, будут задокументированы вместе с основной причиной их потери имплантата.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
  • Директор по исследованиям: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 127891

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Подписаться