Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av laserassisterad Indocyanine Green Dye Angiografi för att förutsäga mastektomi Hud Flap Viabilitet (ICG)

12 maj 2014 uppdaterad av: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Användningen av laserassisterad Indocyanine Green Dye Angiografi för att förutsäga intraoperativ mastektomi Hudfliks viabilitet under bröstrekonstruktion

I utredarnas tidigare studie av 51 bröstrekonstruktioner (32 patienter), jämförde vi tre olika bedömningar av vaskulär perfusion av vävnad; klinisk bedömning, fluoresceinfärgningsangiografi (FDA) och laserassisterad indocyaningrön färgangiografi (ICG). Eftersom vävnad med dålig perfusion blir nekrotisk och kan äventyra framgången för bröstrekonstruktion, är det viktigt att vävnad med dålig perfusion tas bort vid tidpunkten för den rekonstruktiva operationen. Det är dock också viktigt att ta bort så lite som möjligt av potentiellt nekrotisk vävnad så att bröstrekonstruktionen inte äventyras av brist på hud. Att hitta det bästa sättet att bedöma potentiell nekrotisk vävnad är därför en viktig klinisk fråga. I den inledande studien jämfördes de tre olika bedömningsmetoderna som gjordes vid operationstillfället med den efterföljande utvecklingen av nekrotisk vävnad.

I den inledande studien låg klinisk bedömning till grund för att fastställa vilken vävnad som togs bort eftersom den hade potential att bli nekrotisk. Utredarna samlade in data med FDA-systemet och ICG-systemet, men dessa data användes inte för att fatta de kliniska besluten. Studien följde utvecklingen av vävnad till öppen nekros och detta kliniska resultat jämfördes sedan med förutsägelserna från de tre olika bedömningsstrategierna. Utredarna fann att det kliniska omdömet misslyckades med att upptäcka vävnad som sedan blev nekrotisk i 21 av 51 fall med en felfrekvens på 41 %. FDA-systemet förutspådde större områden av potentiellt nekrotisk vävnad än klinisk bedömning, men visade sig överförutsäga området som blev nekrotiskt med 82 % - 88 % (88 % om alla fall inkluderades och 82 % om bara de fall som utvecklades senare) nekros inkluderades). Även om ICG-systemet liknar FDA-systemet genom att ett färgämne används för att bedöma perfusion, har ICG-systemet förbättrad programvara som förbättrar den uppskattade perfusionen. ICG-systemet gav 90 % känslighet och 100 % specificitet i den förutsagda kontra faktiska nekrotisk vävnad vid specifika absoluta perfusionsenhetsvärden.

Hypotes: Att använda värdena för absoluta perfusionsenheter som upptäcktes i den tidigare studien och implementera dess användning i operationssalen kommer att minska antalet nekroser till under 10 %, vilket återspeglar en 31 % minskning av forskarens nekrosfrekvens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarnas nuvarande frekvens av utvecklingen av allomfattande mastektomi hudnekros var cirka 41%. Detta innebär att nuvarande metoder för klinisk bedömning misslyckas med att identifiera regioner av mastektomihud med dåligt blodflöde som leder till nekros hos 41 % av patienterna. Utredarna vet att användning av SPY-avbildningssystemet är mer känsligt för nekros än klinisk bedömning. Med SPY Q-analys hoppas forskarna få 90 % sensitivitet, 100 % specificitet vid absoluta perfusionsenhetsvärden som identifierats i den tidigare studien. Utredarna räknar inte med att få en nekrosgrad på 0 %, men tror att de kan eliminera all kliniskt signifikant nekros som skulle resultera i operativ debridering eller avlägsnande av implantatet. De mindre allvarliga formerna av nekros inklusive epidermolys och incisionsnekros är självbegränsande och kräver vanligtvis inte invasiva ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Stony Brook University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Planeras för unilateral eller bilateral mastektomi (profylaktisk eller för behandling av cancer) följt av bröstkonstruktion med en vävnadsexpanderare
  2. Samtycke till deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Vägran att samtycka till deltagande i studien
  2. Oförmåga att tolerera administrering av indocyaningrönt färgämne på grund av jodallergi
  3. Ett positivt graviditetstest under preoperativ utvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mastektomi Hudflik SPY Excision
Enarmsstudie där nekrosområden som förutspås av laserassisterad Indocyanine Green Dye Angiography (SPY-system) kommer att skäras ut intraoperativt under bröstrekonstruktionskirurgi.
7,5-10 mg ICG-färgämne kommer att injiceras vid 2 olika tidpunkter under bröstrekonstruktion med hjälp av SPY-systemet för att fastställa hudområden med dåligt blodflöde. Dessa områden skärs ut under operationen för att minska postoperativa komplikationer inklusive nekros av mastektomi och rekonstruktionsfel.
Andra namn:
  • Lifecell SPY System
  • Novadaq SPY System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mastektomi Hudfliksnekros
Tidsram: 30 dagar efter operation
Heltäckande nekros av hudflikar för mastektomi inklusive: epidermolys, partiell/ytlig nekros och fulltjockleksnekros.
30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion
Tidsram: 30 dagar efter operation
Ytlig, djup eller organrymd kirurgisk platsinfektion enligt definitionen av CDC. Patienter som behandlas med orala eller IV antibiotika kommer att dokumenteras, inklusive patienter som har förlorat implantat på grund av infektion.
30 dagar efter operation
Såravfall eller implantatextrudering
Tidsram: 30 dagar efter operation
Sårnedbrytning och exponering av acellulär dermal matris och implantat kommer att dokumenteras.
30 dagar efter operation
Serom/hematom
Tidsram: 30 dagar efter operation
Eventuella tecken på serom/hematom kommer att dokumenteras och dokumenteras baserat på krav på kirurgiskt ingrepp eller observation.
30 dagar efter operation
Borttagning eller förlust av implantat
Tidsram: 30 dagar efter operation
Patienter som behöver ta bort sina implantat kommer att dokumenteras tillsammans med den primära orsaken till deras förlust av implantat.
30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
  • Studierektor: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera