- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01554267
Användningen av laserassisterad Indocyanine Green Dye Angiografi för att förutsäga mastektomi Hud Flap Viabilitet (ICG)
Användningen av laserassisterad Indocyanine Green Dye Angiografi för att förutsäga intraoperativ mastektomi Hudfliks viabilitet under bröstrekonstruktion
I utredarnas tidigare studie av 51 bröstrekonstruktioner (32 patienter), jämförde vi tre olika bedömningar av vaskulär perfusion av vävnad; klinisk bedömning, fluoresceinfärgningsangiografi (FDA) och laserassisterad indocyaningrön färgangiografi (ICG). Eftersom vävnad med dålig perfusion blir nekrotisk och kan äventyra framgången för bröstrekonstruktion, är det viktigt att vävnad med dålig perfusion tas bort vid tidpunkten för den rekonstruktiva operationen. Det är dock också viktigt att ta bort så lite som möjligt av potentiellt nekrotisk vävnad så att bröstrekonstruktionen inte äventyras av brist på hud. Att hitta det bästa sättet att bedöma potentiell nekrotisk vävnad är därför en viktig klinisk fråga. I den inledande studien jämfördes de tre olika bedömningsmetoderna som gjordes vid operationstillfället med den efterföljande utvecklingen av nekrotisk vävnad.
I den inledande studien låg klinisk bedömning till grund för att fastställa vilken vävnad som togs bort eftersom den hade potential att bli nekrotisk. Utredarna samlade in data med FDA-systemet och ICG-systemet, men dessa data användes inte för att fatta de kliniska besluten. Studien följde utvecklingen av vävnad till öppen nekros och detta kliniska resultat jämfördes sedan med förutsägelserna från de tre olika bedömningsstrategierna. Utredarna fann att det kliniska omdömet misslyckades med att upptäcka vävnad som sedan blev nekrotisk i 21 av 51 fall med en felfrekvens på 41 %. FDA-systemet förutspådde större områden av potentiellt nekrotisk vävnad än klinisk bedömning, men visade sig överförutsäga området som blev nekrotiskt med 82 % - 88 % (88 % om alla fall inkluderades och 82 % om bara de fall som utvecklades senare) nekros inkluderades). Även om ICG-systemet liknar FDA-systemet genom att ett färgämne används för att bedöma perfusion, har ICG-systemet förbättrad programvara som förbättrar den uppskattade perfusionen. ICG-systemet gav 90 % känslighet och 100 % specificitet i den förutsagda kontra faktiska nekrotisk vävnad vid specifika absoluta perfusionsenhetsvärden.
Hypotes: Att använda värdena för absoluta perfusionsenheter som upptäcktes i den tidigare studien och implementera dess användning i operationssalen kommer att minska antalet nekroser till under 10 %, vilket återspeglar en 31 % minskning av forskarens nekrosfrekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Rekrytering
- Stony Brook University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planeras för unilateral eller bilateral mastektomi (profylaktisk eller för behandling av cancer) följt av bröstkonstruktion med en vävnadsexpanderare
- Samtycke till deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Vägran att samtycka till deltagande i studien
- Oförmåga att tolerera administrering av indocyaningrönt färgämne på grund av jodallergi
- Ett positivt graviditetstest under preoperativ utvärdering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mastektomi Hudflik SPY Excision
Enarmsstudie där nekrosområden som förutspås av laserassisterad Indocyanine Green Dye Angiography (SPY-system) kommer att skäras ut intraoperativt under bröstrekonstruktionskirurgi.
|
7,5-10 mg ICG-färgämne kommer att injiceras vid 2 olika tidpunkter under bröstrekonstruktion med hjälp av SPY-systemet för att fastställa hudområden med dåligt blodflöde.
Dessa områden skärs ut under operationen för att minska postoperativa komplikationer inklusive nekros av mastektomi och rekonstruktionsfel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mastektomi Hudfliksnekros
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Heltäckande nekros av hudflikar för mastektomi inklusive: epidermolys, partiell/ytlig nekros och fulltjockleksnekros.
|
30 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Ytlig, djup eller organrymd kirurgisk platsinfektion enligt definitionen av CDC.
Patienter som behandlas med orala eller IV antibiotika kommer att dokumenteras, inklusive patienter som har förlorat implantat på grund av infektion.
|
30 dagar efter operation
|
|
Såravfall eller implantatextrudering
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Sårnedbrytning och exponering av acellulär dermal matris och implantat kommer att dokumenteras.
|
30 dagar efter operation
|
|
Serom/hematom
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Eventuella tecken på serom/hematom kommer att dokumenteras och dokumenteras baserat på krav på kirurgiskt ingrepp eller observation.
|
30 dagar efter operation
|
|
Borttagning eller förlust av implantat
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Patienter som behöver ta bort sina implantat kommer att dokumenteras tillsammans med den primära orsaken till deras förlust av implantat.
|
30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
- Studierektor: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 127891
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .