- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01554267
유방 절제술 피부 플랩 생존 가능성을 예측하기 위한 레이저 보조 인도시아닌 녹색 염료 혈관조영술의 사용 (ICG)
유방 재건 중 수술 중 유방 절제술 피부 플랩 생존 가능성을 예측하기 위한 레이저 보조 인도시아닌 녹색 염료 혈관조영술의 사용
51건의 유방 재건술(32명의 환자)에 대한 연구자의 이전 연구에서 우리는 조직의 혈관 관류에 대한 세 가지 다른 평가를 비교했습니다. 임상적 판단, 플루오레세인 염료 혈관조영술(FDA) 및 레이저 보조 인도시아닌 녹색 염료 혈관조영술(ICG). 관류가 불량한 조직은 괴사되어 유방 재건의 성공을 저해할 수 있으므로 재건 수술 시 관류가 불량한 조직을 제거하는 것이 중요합니다. 그러나 피부 부족으로 인해 유방 재건이 손상되지 않도록 가능한 한 괴사 가능성이 있는 조직을 최소한으로 제거하는 것도 중요합니다. 따라서 잠재적인 괴사 조직을 평가하는 가장 좋은 방법을 찾는 것은 중요한 임상 질문입니다. 초기 연구에서 수술 시 만들어진 3가지 다른 평가 방법을 괴사 조직의 후속 발달과 비교했습니다.
초기 연구에서 임상적 판단은 조직이 괴사가 될 가능성이 있기 때문에 제거된 조직을 결정하는 기준이었습니다. 연구자들은 FDA 시스템과 ICG 시스템으로 데이터를 수집했지만, 이 데이터는 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않았습니다. 이 연구는 명백한 괴사에 대한 조직의 진행을 따랐고 이 임상 결과는 세 가지 다른 평가 전략에 의해 만들어진 예측과 비교되었습니다. 연구자들은 임상적 판단이 41%의 실패율로 51건 중 21건에서 괴사가 된 조직을 감지하지 못했다는 것을 발견했습니다. FDA 시스템은 임상적 판단보다 잠재적인 괴사 조직의 더 큰 영역을 예측했지만, 괴사가 된 영역을 82% - 88%(모든 사례가 포함된 경우 88%, 이후에 발생한 사례만 포함된 경우 82%) 과대 예측하는 것으로 나타났습니다. 괴사가 포함됨). ICG 시스템은 염료를 사용하여 관류를 평가한다는 점에서 FDA 시스템과 유사하지만, ICG 시스템에는 예상 관류를 개선하는 향상된 소프트웨어가 있습니다. ICG 시스템은 특정 절대 관류 단위 값에서 예측 대 실제 괴사 조직에서 90% 민감도와 100% 특이성을 제공했습니다.
가설: 이전 연구에서 발견된 절대 관류 단위의 값을 사용하고 수술실에서 사용을 구현하면 조사자 괴사율의 31% 감소를 반영하여 전체 괴사율이 10% 미만으로 감소할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brett T Phillips, MD
- 전화번호: 631-444-8020
- 이메일: brett.phillips@stonybrook.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sami U Khan, MD
- 전화번호: 631-444-9394
- 이메일: sami.khan@stonybrook.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측 또는 양측 유방절제술(예방적 또는 암 치료를 위한)과 조직 확장기를 사용한 유방 성형이 예정되어 있는 경우
- 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의 거부
- 요오드 알레르기로 인한 인도시아닌 그린 염료의 투여를 견딜 수 없음
- 수술 전 평가 중 양성 임신 검사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 유방 절제술 피부 플랩 SPY 절제
SPY 시스템(Laser-Assisted Indocyanine Green Dye Angiography)에 의해 예측된 괴사 영역이 유방 재건 수술 중 수술 중 절제되는 단일 팔 연구.
|
7.5-10mg의 ICG 염료가 SPY 시스템의 도움으로 유방 재건 중 2개의 다른 시점에 주입되어 혈류가 좋지 않은 피부 부위를 결정합니다.
이 부위는 유방 절제술 피부 플랩 괴사 및 재건 실패를 포함한 수술 후 합병증을 줄이기 위해 수술 중에 절제됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 절제술 피부 플랩 괴사
기간: 사후 30일
|
표피박리, 부분/표면 괴사 및 전층 괴사를 포함하는 포괄적인 유방 절제술 피부 플랩 괴사.
|
사후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염병
기간: 사후 30일
|
CDC에서 정의한 표면, 심부 또는 장기 공간 수술 부위 감염.
감염으로 인해 임플란트가 손실된 환자를 포함하여 경구 또는 IV 항생제로 치료받은 환자를 기록할 것입니다.
|
사후 30일
|
상처 열개 또는 임플란트 돌출
기간: 사후 30일
|
무세포 진피 매트릭스 및 임플란트의 상처 분해 및 노출이 문서화됩니다.
|
사후 30일
|
혈청종/혈종
기간: 사후 30일
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장액종/혈종의 모든 증거는 문서화되고 외과 개입 또는 관찰의 요구 사항에 따라 문서화됩니다.
|
사후 30일
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임플란트 제거 또는 손실
기간: 사후 30일
|
임플란트 제거가 필요한 환자는 임플란트 손실의 주요 원인과 함께 문서화됩니다.
|
사후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
- 연구 책임자: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 127891
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