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유방 절제술 피부 플랩 생존 가능성을 예측하기 위한 레이저 보조 인도시아닌 녹색 염료 혈관조영술의 사용 (ICG)

2014년 5월 12일 업데이트: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

유방 재건 중 수술 중 유방 절제술 피부 플랩 생존 가능성을 예측하기 위한 레이저 보조 인도시아닌 녹색 염료 혈관조영술의 사용

51건의 유방 재건술(32명의 환자)에 대한 연구자의 이전 연구에서 우리는 조직의 혈관 관류에 대한 세 가지 다른 평가를 비교했습니다. 임상적 판단, 플루오레세인 염료 혈관조영술(FDA) 및 레이저 보조 인도시아닌 녹색 염료 혈관조영술(ICG). 관류가 불량한 조직은 괴사되어 유방 재건의 성공을 저해할 수 있으므로 재건 수술 시 관류가 불량한 조직을 제거하는 것이 중요합니다. 그러나 피부 부족으로 인해 유방 재건이 손상되지 않도록 가능한 한 괴사 가능성이 있는 조직을 최소한으로 제거하는 것도 중요합니다. 따라서 잠재적인 괴사 조직을 평가하는 가장 좋은 방법을 찾는 것은 중요한 임상 질문입니다. 초기 연구에서 수술 시 만들어진 3가지 다른 평가 방법을 괴사 조직의 후속 발달과 비교했습니다.

초기 연구에서 임상적 판단은 조직이 괴사가 될 가능성이 있기 때문에 제거된 조직을 결정하는 기준이었습니다. 연구자들은 FDA 시스템과 ICG 시스템으로 데이터를 수집했지만, 이 데이터는 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않았습니다. 이 연구는 명백한 괴사에 대한 조직의 진행을 따랐고 이 임상 결과는 세 가지 다른 평가 전략에 의해 만들어진 예측과 비교되었습니다. 연구자들은 임상적 판단이 41%의 실패율로 51건 중 21건에서 괴사가 된 조직을 감지하지 못했다는 것을 발견했습니다. FDA 시스템은 임상적 판단보다 잠재적인 괴사 조직의 더 큰 영역을 예측했지만, 괴사가 된 영역을 82% - 88%(모든 사례가 포함된 경우 88%, 이후에 발생한 사례만 포함된 경우 82%) 과대 예측하는 것으로 나타났습니다. 괴사가 포함됨). ICG 시스템은 염료를 사용하여 관류를 평가한다는 점에서 FDA 시스템과 유사하지만, ICG 시스템에는 예상 관류를 개선하는 향상된 소프트웨어가 있습니다. ICG 시스템은 특정 절대 관류 단위 값에서 예측 대 실제 괴사 조직에서 90% 민감도와 100% 특이성을 제공했습니다.

가설: 이전 연구에서 발견된 절대 관류 단위의 값을 사용하고 수술실에서 사용을 구현하면 조사자 괴사율의 31% 감소를 반영하여 전체 괴사율이 10% 미만으로 감소할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

모든 것을 포함하는 유방절제술 피부 괴사 발생의 연구자의 현재 비율은 약 41%였습니다. 이것은 현재의 임상 평가 방법이 환자의 41%에서 괴사로 이어지는 불량한 혈류가 있는 유방 절제술 피부 영역을 식별하지 못한다는 것을 의미합니다. 연구자들은 SPY 이미징 시스템을 사용하는 것이 임상 평가보다 괴사에 더 민감하다는 것을 알고 있습니다. SPY Q 분석을 통해 연구자들은 이전 연구에서 확인된 절대 관류 단위 값에서 90% 민감도, 100% 특이성을 얻기를 희망합니다. 연구자들은 0%의 포괄적인 괴사율을 얻을 것으로 예상하지 않지만 수술적 괴사 조직 제거 또는 임플란트 제거를 초래할 임상적으로 유의한 모든 괴사를 제거할 수 있다고 믿습니다. 표피 박리 및 절개 괴사를 포함하는 덜 심각한 형태의 괴사는 자기 제한적이며 일반적으로 침습적 개입이 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 편측 또는 양측 유방절제술(예방적 또는 암 치료를 위한)과 조직 확장기를 사용한 유방 성형이 예정되어 있는 경우
  2. 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 연구 참여에 대한 동의 거부
  2. 요오드 알레르기로 인한 인도시아닌 그린 염료의 투여를 견딜 수 없음
  3. 수술 전 평가 중 양성 임신 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방 절제술 피부 플랩 SPY 절제
SPY 시스템(Laser-Assisted Indocyanine Green Dye Angiography)에 의해 예측된 괴사 영역이 유방 재건 수술 중 수술 중 절제되는 단일 팔 연구.
7.5-10mg의 ICG 염료가 SPY 시스템의 도움으로 유방 재건 중 2개의 다른 시점에 주입되어 혈류가 좋지 않은 피부 부위를 결정합니다. 이 부위는 유방 절제술 피부 플랩 괴사 및 재건 실패를 포함한 수술 후 합병증을 줄이기 위해 수술 중에 절제됩니다.
다른 이름들:
  • 라이프셀 스파이 시스템
  • Novadaq SPY 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 절제술 피부 플랩 괴사
기간: 사후 30일
표피박리, 부분/표면 괴사 및 전층 괴사를 포함하는 포괄적인 유방 절제술 피부 플랩 괴사.
사후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염병
기간: 사후 30일
CDC에서 정의한 표면, 심부 또는 장기 공간 수술 부위 감염. 감염으로 인해 임플란트가 손실된 환자를 포함하여 경구 또는 IV 항생제로 치료받은 환자를 기록할 것입니다.
사후 30일
상처 열개 또는 임플란트 돌출
기간: 사후 30일
무세포 진피 매트릭스 및 임플란트의 상처 분해 및 노출이 문서화됩니다.
사후 30일
혈청종/혈종
기간: 사후 30일
장액종/혈종의 모든 증거는 문서화되고 외과 개입 또는 관찰의 요구 사항에 따라 문서화됩니다.
사후 30일
임플란트 제거 또는 손실
기간: 사후 30일
임플란트 제거가 필요한 환자는 임플란트 손실의 주요 원인과 함께 문서화됩니다.
사후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
  • 연구 책임자: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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