Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av laserassistert indocyaningrønnfargeangiografi for å forutsi levedyktighet for mastektomihudklaff (ICG)

12. mai 2014 oppdatert av: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Bruken av laserassistert indocyaningrønnfargeangiografi for å forutsi intraoperativ mastektomi Hudklaff levedyktighet under brystrekonstruksjon

I etterforskernes tidligere studie av 51 brystrekonstruksjoner (32 pasienter), sammenlignet vi tre forskjellige vurderinger av vaskulær perfusjon av vev; klinisk vurdering, fluoresceinfargeangiografi (FDA) og laserassistert indocyaningrønnfargeangiografi (ICG). Fordi vev med dårlig perfusjon blir nekrotisk og kan kompromittere suksessen til brystrekonstruksjon, er det viktig at vev med dårlig perfusjon fjernes på tidspunktet for den rekonstruktive operasjonen. Det er imidlertid også viktig å fjerne minst mulig potensielt nekrotisk vev slik at brystrekonstruksjonen ikke kompromitteres av mangel på hud. Derfor er det et viktig klinisk spørsmål å finne den beste måten å vurdere potensielt nekrotisk vev. I den innledende studien ble de 3 ulike vurderingsmetodene som ble gjort på operasjonstidspunktet sammenlignet med den påfølgende utviklingen av nekrotisk vev.

I den innledende studien var klinisk vurdering grunnlaget for å bestemme vevet som ble fjernet fordi det hadde potensial til å bli nekrotisk. Etterforskerne samlet inn data med FDA-systemet og ICG-systemet, men disse dataene ble ikke brukt til å ta de kliniske beslutningene. Studien fulgte utviklingen av vev til åpenbar nekrose, og dette kliniske resultatet ble deretter sammenlignet med spådommene fra de tre ulike vurderingsstrategiene. Etterforskerne fant at klinisk vurdering ikke klarte å oppdage vev som senere ble nekrotisk i 21 av 51 tilfeller med en feilrate på 41 %. FDA-systemet spådde større områder med potensielt nekrotisk vev enn klinisk vurdering, men ble funnet å overforutsi området som ble nekrotisk med 82 % - 88 % (88 % hvis alle tilfeller var inkludert og 82 % hvis bare de tilfellene som senere utviklet seg nekrose ble inkludert). Selv om ICG-systemet ligner på FDA-systemet ved at et fargestoff brukes til å vurdere perfusjon, har ICG-systemet forbedret programvare som forbedrer den estimerte perfusjonen. ICG-systemet ga 90 % sensitivitet og 100 % spesifisitet i det forutsagte kontra faktiske nekrotisk vev ved spesifikke absolutte perfusjonsenhetsverdier.

Hypotese: Bruk av verdiene til absolutte perfusjonsenheter oppdaget i den forrige studien og implementering av bruken i operasjonssalen vil redusere all-inclusive nekrosehastigheter til under 10 %, noe som reflekterer en 31 % reduksjon i etterforskerens nekrosefrekvens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes nåværende utviklingsrate for all-inclusive mastektomi hudnekrose var omtrent 41 %. Dette betyr at dagens metoder for klinisk vurdering ikke klarer å identifisere områder av mastektomihud med dårlig blodstrøm som fører til nekrose hos 41 % av pasientene. Etterforskerne vet at bruk av SPY-bildesystemet er mer følsomt for nekrose enn klinisk vurdering. Med SPY Q-analyse håper etterforskerne å oppnå 90 % sensitivitet, 100 % spesifisitet ved absolutte perfusjonsenhetsverdier identifisert i forrige studie. Etterforskerne forventer ikke å oppnå en nekroserate på 0 %, men tror de kan eliminere all klinisk signifikant nekrose som vil resultere i operativ debridement eller fjerning av implantatet. De mindre alvorlige formene for nekrose inkludert epidermolyse og snittnekrose er selvbegrensende og krever vanligvis ikke invasive intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlegges for unilateral eller bilateral mastektomi (profylaktisk eller for behandling av kreft) etterfulgt av brystkonstruksjon med en vevsutvider
  2. Samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på å samtykke til deltakelse i studien
  2. Manglende evne til å tolerere administrering av indocyaningrønt fargestoff på grunn av jodallergi
  3. En positiv graviditetstest under preoperativ evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mastektomi Hudklaff SPY Eksisjon
Enkeltarmsstudie der områder med nekrose forutsagt av laserassistert Indocyanine Green Dye Angiography (SPY-system) vil bli skåret ut intraoperativt under brystrekonstruksjonskirurgi.
7,5-10 mg ICG-fargestoff vil bli injisert på 2 forskjellige tidspunkter under brystrekonstruksjon ved hjelp av SPY-systemet for å bestemme hudområder med dårlig blodstrøm. Disse områdene fjernes under operasjonen for å redusere postoperative komplikasjoner, inkludert mastektomi hudfliknekrose og rekonstruksjonssvikt.
Andre navn:
  • Lifecell SPY System
  • Novadaq SPY System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mastektomi Hudklaffnekrose
Tidsramme: 30 dager postop
All-inclusive mastektomi hudfliknekrose inkludert: epidermolyse, delvis/overfladisk nekrose og full-tykkelse nekrose.
30 dager postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager postop
Overfladisk infeksjon, infeksjon i dype kirurgiske områder eller organer som definert av CDC. Pasienter behandlet med oral eller IV antibiotika vil bli dokumentert, inkludert pasienter som har tap av implantat på grunn av infeksjon.
30 dager postop
Såravvik eller implantatekstrudering
Tidsramme: 30 dager postop
Sårnedbrytning og eksponering av acellulær dermal matrise og implantat vil bli dokumentert.
30 dager postop
Serom/hematom
Tidsramme: 30 dager postop
Eventuelle tegn på serom/hematom vil bli dokumentert og dokumentert basert på krav om kirurgisk inngrep eller observasjon.
30 dager postop
Fjerning eller tap av implantat
Tidsramme: 30 dager postop
Pasienter som trenger fjerning av implantatet vil bli dokumentert sammen med den primære årsaken til tapet av implantatet.
30 dager postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
  • Studieleder: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Laserassistert ICG Dye Angiography (SPY System)

Abonnere