- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01554267
Bruken av laserassistert indocyaningrønnfargeangiografi for å forutsi levedyktighet for mastektomihudklaff (ICG)
Bruken av laserassistert indocyaningrønnfargeangiografi for å forutsi intraoperativ mastektomi Hudklaff levedyktighet under brystrekonstruksjon
I etterforskernes tidligere studie av 51 brystrekonstruksjoner (32 pasienter), sammenlignet vi tre forskjellige vurderinger av vaskulær perfusjon av vev; klinisk vurdering, fluoresceinfargeangiografi (FDA) og laserassistert indocyaningrønnfargeangiografi (ICG). Fordi vev med dårlig perfusjon blir nekrotisk og kan kompromittere suksessen til brystrekonstruksjon, er det viktig at vev med dårlig perfusjon fjernes på tidspunktet for den rekonstruktive operasjonen. Det er imidlertid også viktig å fjerne minst mulig potensielt nekrotisk vev slik at brystrekonstruksjonen ikke kompromitteres av mangel på hud. Derfor er det et viktig klinisk spørsmål å finne den beste måten å vurdere potensielt nekrotisk vev. I den innledende studien ble de 3 ulike vurderingsmetodene som ble gjort på operasjonstidspunktet sammenlignet med den påfølgende utviklingen av nekrotisk vev.
I den innledende studien var klinisk vurdering grunnlaget for å bestemme vevet som ble fjernet fordi det hadde potensial til å bli nekrotisk. Etterforskerne samlet inn data med FDA-systemet og ICG-systemet, men disse dataene ble ikke brukt til å ta de kliniske beslutningene. Studien fulgte utviklingen av vev til åpenbar nekrose, og dette kliniske resultatet ble deretter sammenlignet med spådommene fra de tre ulike vurderingsstrategiene. Etterforskerne fant at klinisk vurdering ikke klarte å oppdage vev som senere ble nekrotisk i 21 av 51 tilfeller med en feilrate på 41 %. FDA-systemet spådde større områder med potensielt nekrotisk vev enn klinisk vurdering, men ble funnet å overforutsi området som ble nekrotisk med 82 % - 88 % (88 % hvis alle tilfeller var inkludert og 82 % hvis bare de tilfellene som senere utviklet seg nekrose ble inkludert). Selv om ICG-systemet ligner på FDA-systemet ved at et fargestoff brukes til å vurdere perfusjon, har ICG-systemet forbedret programvare som forbedrer den estimerte perfusjonen. ICG-systemet ga 90 % sensitivitet og 100 % spesifisitet i det forutsagte kontra faktiske nekrotisk vev ved spesifikke absolutte perfusjonsenhetsverdier.
Hypotese: Bruk av verdiene til absolutte perfusjonsenheter oppdaget i den forrige studien og implementering av bruken i operasjonssalen vil redusere all-inclusive nekrosehastigheter til under 10 %, noe som reflekterer en 31 % reduksjon i etterforskerens nekrosefrekvens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlegges for unilateral eller bilateral mastektomi (profylaktisk eller for behandling av kreft) etterfulgt av brystkonstruksjon med en vevsutvider
- Samtykke til deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å samtykke til deltakelse i studien
- Manglende evne til å tolerere administrering av indocyaningrønt fargestoff på grunn av jodallergi
- En positiv graviditetstest under preoperativ evaluering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mastektomi Hudklaff SPY Eksisjon
Enkeltarmsstudie der områder med nekrose forutsagt av laserassistert Indocyanine Green Dye Angiography (SPY-system) vil bli skåret ut intraoperativt under brystrekonstruksjonskirurgi.
|
7,5-10 mg ICG-fargestoff vil bli injisert på 2 forskjellige tidspunkter under brystrekonstruksjon ved hjelp av SPY-systemet for å bestemme hudområder med dårlig blodstrøm.
Disse områdene fjernes under operasjonen for å redusere postoperative komplikasjoner, inkludert mastektomi hudfliknekrose og rekonstruksjonssvikt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mastektomi Hudklaffnekrose
Tidsramme: 30 dager postop
|
All-inclusive mastektomi hudfliknekrose inkludert: epidermolyse, delvis/overfladisk nekrose og full-tykkelse nekrose.
|
30 dager postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager postop
|
Overfladisk infeksjon, infeksjon i dype kirurgiske områder eller organer som definert av CDC.
Pasienter behandlet med oral eller IV antibiotika vil bli dokumentert, inkludert pasienter som har tap av implantat på grunn av infeksjon.
|
30 dager postop
|
|
Såravvik eller implantatekstrudering
Tidsramme: 30 dager postop
|
Sårnedbrytning og eksponering av acellulær dermal matrise og implantat vil bli dokumentert.
|
30 dager postop
|
|
Serom/hematom
Tidsramme: 30 dager postop
|
Eventuelle tegn på serom/hematom vil bli dokumentert og dokumentert basert på krav om kirurgisk inngrep eller observasjon.
|
30 dager postop
|
|
Fjerning eller tap av implantat
Tidsramme: 30 dager postop
|
Pasienter som trenger fjerning av implantatet vil bli dokumentert sammen med den primære årsaken til tapet av implantatet.
|
30 dager postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
- Studieleder: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 127891
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Laserassistert ICG Dye Angiography (SPY System)
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukket