- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01554267
L'utilisation de l'angiographie au colorant vert d'indocyanine assistée par laser pour prédire la viabilité du lambeau cutané après mastectomie (ICG)
L'utilisation de l'angiographie au colorant vert d'indocyanine assistée par laser pour prédire la viabilité du lambeau cutané de mastectomie peropératoire pendant la reconstruction mammaire
Dans l'étude précédente des enquêteurs sur 51 reconstructions mammaires (32 patientes), nous avons comparé trois évaluations différentes de la perfusion vasculaire des tissus ; jugement clinique, angiographie à la fluorescéine (FDA) et angiographie au vert d'indocyanine assistée par laser (ICG). Étant donné que les tissus mal irrigués se nécrosent et peuvent compromettre le succès de la reconstruction mammaire, il est important que les tissus mal irrigués soient retirés au moment de la chirurgie reconstructive. Cependant, il est également important de retirer le moins possible de tissu potentiellement nécrotique afin que la reconstruction mammaire ne soit pas compromise par un manque de peau. Par conséquent, trouver la meilleure façon d'évaluer les tissus potentiellement nécrotiques est une question clinique vitale. Dans l'étude initiale, les 3 méthodes d'évaluation différentes qui ont été faites au moment de la chirurgie ont été comparées au développement ultérieur de tissu nécrotique.
Dans l'étude initiale, le jugement clinique était la base pour déterminer le tissu retiré car il avait le potentiel de se nécroser. Les enquêteurs ont recueilli des données avec le système FDA et le système ICG, mais ces données n'ont pas été utilisées pour prendre les décisions cliniques. L'étude a suivi la progression du tissu vers la nécrose manifeste et ce résultat clinique a ensuite été comparé aux prédictions faites par les trois stratégies d'évaluation différentes. Les enquêteurs ont constaté que le jugement clinique n'a pas permis de détecter les tissus qui se sont ensuite nécrosés dans 21 cas sur 51 pour un taux d'échec de 41 %. Le système de la FDA a prédit de plus grandes zones de tissu potentiellement nécrotique que le jugement clinique, mais il a surestimé la zone qui est devenue nécrotique de 82 % à 88 % (88 % si tous les cas étaient inclus et 82 % si seuls les cas qui se sont développés par la suite nécrose ont été inclus). Bien que le système ICG soit similaire au système FDA en ce qu'un colorant est utilisé pour évaluer la perfusion, le système ICG dispose d'un logiciel amélioré qui améliore la perfusion estimée. Le système ICG a fourni une sensibilité de 90 % et une spécificité de 100 % dans le tissu nécrotique prédit par rapport au tissu nécrotique réel à des valeurs d'unités de perfusion absolues spécifiques.
Hypothèse : L'utilisation des valeurs des unités de perfusion absolue découvertes dans l'étude précédente et la mise en œuvre de son utilisation dans la salle d'opération réduiront les taux de nécrose tout compris à moins de 10 %, reflétant une diminution de 31 % du taux de nécrose des investigateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être programmé pour une mastectomie unilatérale ou bilatérale (prophylactique ou pour le traitement du cancer) suivie d'une reconstruction mammaire à l'aide d'un extenseur tissulaire
- Consentement à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refus de consentir à participer à l'étude
- Incapacité à tolérer l'administration de colorant vert d'indocyanine en raison d'une allergie à l'iode
- Un test de grossesse positif lors de l'évaluation préopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mastectomie Cutanée SPY Excision
Étude à un seul bras où les zones de nécrose prédites par l'angiographie au colorant vert d'indocyanine assistée par laser (système SPY) seront excisées en peropératoire pendant la chirurgie de reconstruction mammaire.
|
7,5 à 10 mg de colorant ICG seront injectés à 2 moments différents au cours de la reconstruction mammaire avec l'aide du système SPY pour déterminer les zones de peau avec une mauvaise circulation sanguine.
Ces zones sont excisées pendant l'opération afin de réduire les complications postopératoires, y compris la nécrose du lambeau cutané de la mastectomie et l'échec de la reconstruction.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécrose du lambeau cutané après mastectomie
Délai: 30 jours après l'opération
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Nécrose du lambeau cutané de mastectomie tout compris, y compris : épidermolyse, nécrose partielle/superficielle et nécrose de pleine épaisseur.
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection
Délai: 30 jours après l'opération
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Infection superficielle, profonde ou de l'espace chirurgical de l'organe telle que définie par le CDC.
Les patients traités avec des antibiotiques oraux ou IV seront documentés, y compris les patients qui ont perdu leur implant en raison d'une infection.
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30 jours après l'opération
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Déhiscence de plaie ou extrusion d'implant
Délai: 30 jours après l'opération
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La dégradation de la plaie et l'exposition de la matrice dermique acellulaire et de l'implant seront documentées.
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30 jours après l'opération
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Sérome/hématome
Délai: 30 jours après l'opération
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Toute preuve de sérome / hématome sera documentée et documentée en fonction de l'exigence d'une intervention chirurgicale ou d'une observation.
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30 jours après l'opération
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Retrait ou perte d'implant
Délai: 30 jours après l'opération
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Les patients qui nécessitent le retrait de leurs implants seront documentés avec la cause principale de leur perte d'implant.
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
- Directeur d'études: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 127891
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