Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de l'angiographie au colorant vert d'indocyanine assistée par laser pour prédire la viabilité du lambeau cutané après mastectomie (ICG)

12 mai 2014 mis à jour par: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

L'utilisation de l'angiographie au colorant vert d'indocyanine assistée par laser pour prédire la viabilité du lambeau cutané de mastectomie peropératoire pendant la reconstruction mammaire

Dans l'étude précédente des enquêteurs sur 51 reconstructions mammaires (32 patientes), nous avons comparé trois évaluations différentes de la perfusion vasculaire des tissus ; jugement clinique, angiographie à la fluorescéine (FDA) et angiographie au vert d'indocyanine assistée par laser (ICG). Étant donné que les tissus mal irrigués se nécrosent et peuvent compromettre le succès de la reconstruction mammaire, il est important que les tissus mal irrigués soient retirés au moment de la chirurgie reconstructive. Cependant, il est également important de retirer le moins possible de tissu potentiellement nécrotique afin que la reconstruction mammaire ne soit pas compromise par un manque de peau. Par conséquent, trouver la meilleure façon d'évaluer les tissus potentiellement nécrotiques est une question clinique vitale. Dans l'étude initiale, les 3 méthodes d'évaluation différentes qui ont été faites au moment de la chirurgie ont été comparées au développement ultérieur de tissu nécrotique.

Dans l'étude initiale, le jugement clinique était la base pour déterminer le tissu retiré car il avait le potentiel de se nécroser. Les enquêteurs ont recueilli des données avec le système FDA et le système ICG, mais ces données n'ont pas été utilisées pour prendre les décisions cliniques. L'étude a suivi la progression du tissu vers la nécrose manifeste et ce résultat clinique a ensuite été comparé aux prédictions faites par les trois stratégies d'évaluation différentes. Les enquêteurs ont constaté que le jugement clinique n'a pas permis de détecter les tissus qui se sont ensuite nécrosés dans 21 cas sur 51 pour un taux d'échec de 41 %. Le système de la FDA a prédit de plus grandes zones de tissu potentiellement nécrotique que le jugement clinique, mais il a surestimé la zone qui est devenue nécrotique de 82 % à 88 % (88 % si tous les cas étaient inclus et 82 % si seuls les cas qui se sont développés par la suite nécrose ont été inclus). Bien que le système ICG soit similaire au système FDA en ce qu'un colorant est utilisé pour évaluer la perfusion, le système ICG dispose d'un logiciel amélioré qui améliore la perfusion estimée. Le système ICG a fourni une sensibilité de 90 % et une spécificité de 100 % dans le tissu nécrotique prédit par rapport au tissu nécrotique réel à des valeurs d'unités de perfusion absolues spécifiques.

Hypothèse : L'utilisation des valeurs des unités de perfusion absolue découvertes dans l'étude précédente et la mise en œuvre de son utilisation dans la salle d'opération réduiront les taux de nécrose tout compris à moins de 10 %, reflétant une diminution de 31 % du taux de nécrose des investigateurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le taux actuel d'investigateurs du développement de la nécrose cutanée de mastectomie tout compris était d'environ 41 %. Cela signifie que les méthodes actuelles d'évaluation clinique ne parviennent pas à identifier les régions de la peau de mastectomie avec une mauvaise circulation sanguine qui entraînent une nécrose chez 41 % des patientes. Les enquêteurs savent que l'utilisation du système d'imagerie SPY est plus sensible à la nécrose que l'évaluation clinique. Avec l'analyse SPY Q, les chercheurs espèrent obtenir une sensibilité de 90 % et une spécificité de 100 % aux valeurs unitaires de perfusion absolues identifiées dans l'étude précédente. Les chercheurs ne prévoient pas d'obtenir un taux de nécrose tout compris de 0 %, mais ils pensent qu'ils peuvent éliminer toutes les nécroses cliniquement significatives qui entraîneraient un débridement opératoire ou le retrait de l'implant. Les formes moins sévères de nécrose, y compris l'épidermolyse et la nécrose incisionnelle, sont spontanément résolutives et ne nécessitent généralement pas d'interventions invasives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Être programmé pour une mastectomie unilatérale ou bilatérale (prophylactique ou pour le traitement du cancer) suivie d'une reconstruction mammaire à l'aide d'un extenseur tissulaire
  2. Consentement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Refus de consentir à participer à l'étude
  2. Incapacité à tolérer l'administration de colorant vert d'indocyanine en raison d'une allergie à l'iode
  3. Un test de grossesse positif lors de l'évaluation préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mastectomie Cutanée SPY Excision
Étude à un seul bras où les zones de nécrose prédites par l'angiographie au colorant vert d'indocyanine assistée par laser (système SPY) seront excisées en peropératoire pendant la chirurgie de reconstruction mammaire.
7,5 à 10 mg de colorant ICG seront injectés à 2 moments différents au cours de la reconstruction mammaire avec l'aide du système SPY pour déterminer les zones de peau avec une mauvaise circulation sanguine. Ces zones sont excisées pendant l'opération afin de réduire les complications postopératoires, y compris la nécrose du lambeau cutané de la mastectomie et l'échec de la reconstruction.
Autres noms:
  • Système ESPION Lifecell
  • Système espion Novadaq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécrose du lambeau cutané après mastectomie
Délai: 30 jours après l'opération
Nécrose du lambeau cutané de mastectomie tout compris, y compris : épidermolyse, nécrose partielle/superficielle et nécrose de pleine épaisseur.
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection
Délai: 30 jours après l'opération
Infection superficielle, profonde ou de l'espace chirurgical de l'organe telle que définie par le CDC. Les patients traités avec des antibiotiques oraux ou IV seront documentés, y compris les patients qui ont perdu leur implant en raison d'une infection.
30 jours après l'opération
Déhiscence de plaie ou extrusion d'implant
Délai: 30 jours après l'opération
La dégradation de la plaie et l'exposition de la matrice dermique acellulaire et de l'implant seront documentées.
30 jours après l'opération
Sérome/hématome
Délai: 30 jours après l'opération
Toute preuve de sérome / hématome sera documentée et documentée en fonction de l'exigence d'une intervention chirurgicale ou d'une observation.
30 jours après l'opération
Retrait ou perte d'implant
Délai: 30 jours après l'opération
Les patients qui nécessitent le retrait de leurs implants seront documentés avec la cause principale de leur perte d'implant.
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
  • Directeur d'études: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Première publication (Estimation)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 127891

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

S'abonner