乳房切除術の皮弁の生存率を予測するためのレーザー支援インドシアニングリーン色素血管造影の使用 (ICG)
乳房再建中の術中乳房切除術の皮弁の生存率を予測するためのレーザー支援インドシアニングリーン色素血管造影の使用
研究者らが行った51件の乳房再建（患者32人）に関する以前の研究では、組織の血管灌流に関する3つの異なる評価を比較した。臨床的判断、フルオレセイン色素血管造影法 (FDA) およびレーザー支援インドシアニングリーン色素血管造影法 (ICG)。 灌流が不十分な組織は壊死し、乳房再建の成功を損なう可能性があるため、灌流が不十分な組織は再建手術時に除去することが重要です。 ただし、皮膚の欠如によって乳房再建が損なわれないように、壊死の可能性のある組織をできるだけ最小限に除去することも重要です。 したがって、壊死の可能性がある組織を評価する最良の方法を見つけることは、臨床上重要な問題です。 最初の研究では、手術時に行われた 3 つの異なる評価方法が、その後の壊死組織の発生と比較されました。
最初の研究では、壊死になる可能性があったため、切除する組織を決定するための臨床判断が基礎となった。 研究者らは FDA システムと ICG システムを使用してデータを収集しましたが、このデータは臨床上の意思決定には使用されませんでした。 この研究では、明白な壊死への組織の進行を追跡し、この臨床転帰を 3 つの異なる評価戦略によって行われた予測と比較しました。 研究者らは、臨床判断により、51例中21例でその後壊死した組織を検出できず、失敗率が41%であることを発見した。 FDA システムは、臨床判断よりも広範囲の潜在的な壊死組織領域を予測しましたが、壊死となった領域を 82% ～ 88% (すべての症例が含まれる場合は 88%、その後発症した症例のみの場合は 82%) 過大予測することが判明しました。壊死も含まれます）。 ICG システムは、色素を使用して灌流を評価するという点で FDA システムに似ていますが、ICG システムには、推定灌流を改善する強化されたソフトウェアが搭載されています。 ICG システムは、特定の絶対灌流単位値で、予測された壊死組織と実際の壊死組織の 90% の感度と 100% の特異性を提供しました。
仮説: 以前の研究で発見された絶対灌流単位の値を使用し、手術室でその使用を実施すると、研究者の壊死率の 31% 減少を反映して、包括的な壊死率が 10% 未満に減少します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側または両側の乳房切除術（癌の予防または治療のため）とその後の組織エキスパンダーを使用した乳房構築が予定されている
- 研究への参加への同意。
除外基準:
- 研究への参加への同意の拒否
- ヨウ素アレルギーによりインドシアニングリーン色素の投与に耐えられない
- 術前評価で妊娠検査が陽性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房切除術 皮弁 SPY 切除術
レーザー支援インドシアニングリーン色素血管造影法（SPYシステム）によって予測された壊死領域が乳房再建手術中に術中に切除されるシングルアーム研究。
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血流の悪い皮膚領域を特定するために、SPY システムの支援を受けて乳房再建中の 2 つの異なる時点で 7.5 ～ 10 mg の ICG 色素が注入されます。
これらの領域は、乳房切除術の皮弁壊死や再建不全などの術後合併症を軽減するために手術中に切除されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房切除術による皮膚弁壊死
時間枠：術後30日
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表皮溶解、部分的/表在的壊死、全層壊死を含む包括的な乳房切除術の皮弁壊死。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠：術後30日
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CDC が定義する表層、深部、または臓器空間の手術部位の感染。
感染によりインプラントを失った患者も含め、経口または点滴の抗生物質で治療された患者は記録されます。
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術後30日
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創傷の裂開またはインプラントの突出
時間枠：術後30日
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創傷の破壊と無細胞真皮基質およびインプラントの露出が記録されます。
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術後30日
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漿液腫/血腫
時間枠：術後30日
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漿液腫/血腫の証拠はすべて記録され、外科的介入または観察の要件に基づいて記録されます。
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術後30日
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インプラントの除去または紛失
時間枠：術後30日
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インプラントの除去が必要な患者は、インプラントの喪失の主な原因とともに記録されます。
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術後30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Duc T Bui, MD、Stony Brook University
- スタディディレクター：Brett T Phillips, MD、Stony Brook University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 127891
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