- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01554267
L'uso dell'angiografia con colorante verde indocianina assistita da laser per predire la vitalità del lembo cutaneo della mastectomia (ICG)
L'uso dell'angiografia con colorante verde indocianina assistita da laser per prevedere la vitalità del lembo cutaneo della mastectomia intraoperatoria durante la ricostruzione del seno
Nel precedente studio dei ricercatori su 51 ricostruzioni mammarie (32 pazienti), abbiamo confrontato tre diverse valutazioni della perfusione vascolare del tessuto; giudizio clinico, angiografia con colorante con fluoresceina (FDA) e angiografia con colorante verde indocianina laser-assistita (ICG). Poiché il tessuto con scarsa perfusione diventa necrotico e può compromettere il successo della ricostruzione del seno, è importante che il tessuto con scarsa perfusione venga rimosso al momento della chirurgia ricostruttiva. Tuttavia, è anche importante rimuovere la minor quantità possibile di tessuto potenzialmente necrotico in modo che la ricostruzione del seno non sia compromessa dalla mancanza di pelle. Pertanto trovare il modo migliore per valutare il tessuto potenzialmente necrotico è una questione clinica vitale. Nello studio iniziale i 3 diversi metodi di valutazione che sono stati effettuati al momento dell'intervento chirurgico sono stati confrontati con il successivo sviluppo del tessuto necrotico.
Nello studio iniziale, il giudizio clinico era la base per determinare il tessuto rimosso perché aveva il potenziale per diventare necrotico. I ricercatori hanno raccolto dati con il sistema FDA e il sistema ICG, ma questi dati non sono stati utilizzati per prendere decisioni cliniche. Lo studio ha seguito la progressione del tessuto verso la necrosi conclamata e questo risultato clinico è stato quindi confrontato con le previsioni formulate dalle tre diverse strategie di valutazione. Gli investigatori hanno scoperto che il giudizio clinico non è riuscito a rilevare il tessuto che successivamente è diventato necrotico in 21 casi su 51 per un tasso di fallimento del 41%. Il sistema FDA prevedeva aree di tessuto potenzialmente necrotico più ampie rispetto al giudizio clinico, ma si è scoperto che sovra-prediceva l'area che diventava necrotica dell'82% - 88% (88% se tutti i casi erano inclusi e 82% se solo i casi che successivamente si sviluppavano necrosi). Sebbene il sistema ICG sia simile al sistema FDA in quanto viene utilizzato un colorante per valutare la perfusione, il sistema ICG dispone di un software avanzato che migliora la perfusione stimata. Il sistema ICG ha fornito una sensibilità del 90% e una specificità del 100% nel tessuto necrotico previsto rispetto a quello effettivo a valori di unità di perfusione assoluta specifici.
Ipotesi: l'utilizzo dei valori delle unità di perfusione assolute scoperte nello studio precedente e l'implementazione del suo utilizzo in sala operatoria ridurranno i tassi di necrosi all-inclusive al di sotto del 10%, riflettendo una diminuzione del 31% nel tasso di necrosi dei ricercatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- Stony Brook University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere programmati per mastectomia unilaterale o bilaterale (profilattica o per il trattamento del cancro) seguita dalla costruzione del seno utilizzando un espansore tissutale
- Consenso alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso alla partecipazione allo studio
- Incapacità di tollerare la somministrazione di colorante verde indocianina a causa di allergia allo iodio
- Un test di gravidanza positivo durante la valutazione preoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Escissione SPY del lembo cutaneo della mastectomia
Studio a braccio singolo in cui le aree di necrosi previste dall'angiografia con colorante verde indocianina assistita da laser (sistema SPY) saranno asportate intraoperatoriamente durante l'intervento chirurgico di ricostruzione del seno.
|
7,5-10 mg di colorante ICG verranno iniettati in 2 diversi momenti durante la ricostruzione del seno con l'assistenza del sistema SPY per determinare le aree della pelle con scarso flusso sanguigno.
Queste aree vengono asportate durante l'operazione al fine di ridurre le complicanze postoperatorie tra cui la necrosi del lembo cutaneo della mastectomia e il fallimento della ricostruzione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Necrosi del lembo cutaneo della mastectomia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Necrosi del lembo cutaneo di mastectomia all-inclusive tra cui: epidermolisi, necrosi parziale/superficiale e necrosi a tutto spessore.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Infezione del sito chirurgico superficiale, profondo o dello spazio dell'organo come definito dal CDC.
Saranno documentati i pazienti trattati con antibiotici per via orale o endovenosa, compresi i pazienti che hanno perso l'impianto a causa di un'infezione.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Deiscenza della ferita o estrusione dell'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Verranno documentate la rottura della ferita e l'esposizione della matrice dermica acellulare e dell'impianto.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Sieroma/ematoma
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Qualsiasi evidenza di sieroma/ematoma sarà documentata e documentata sulla base del requisito di un intervento chirurgico o di un'osservazione.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Rimozione o perdita dell'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
I pazienti che richiedono la rimozione dei loro impianti saranno documentati insieme alla causa principale della loro perdita dell'impianto.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
- Direttore dello studio: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 127891
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti