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L'uso dell'angiografia con colorante verde indocianina assistita da laser per predire la vitalità del lembo cutaneo della mastectomia (ICG)

12 maggio 2014 aggiornato da: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

L'uso dell'angiografia con colorante verde indocianina assistita da laser per prevedere la vitalità del lembo cutaneo della mastectomia intraoperatoria durante la ricostruzione del seno

Nel precedente studio dei ricercatori su 51 ricostruzioni mammarie (32 pazienti), abbiamo confrontato tre diverse valutazioni della perfusione vascolare del tessuto; giudizio clinico, angiografia con colorante con fluoresceina (FDA) e angiografia con colorante verde indocianina laser-assistita (ICG). Poiché il tessuto con scarsa perfusione diventa necrotico e può compromettere il successo della ricostruzione del seno, è importante che il tessuto con scarsa perfusione venga rimosso al momento della chirurgia ricostruttiva. Tuttavia, è anche importante rimuovere la minor quantità possibile di tessuto potenzialmente necrotico in modo che la ricostruzione del seno non sia compromessa dalla mancanza di pelle. Pertanto trovare il modo migliore per valutare il tessuto potenzialmente necrotico è una questione clinica vitale. Nello studio iniziale i 3 diversi metodi di valutazione che sono stati effettuati al momento dell'intervento chirurgico sono stati confrontati con il successivo sviluppo del tessuto necrotico.

Nello studio iniziale, il giudizio clinico era la base per determinare il tessuto rimosso perché aveva il potenziale per diventare necrotico. I ricercatori hanno raccolto dati con il sistema FDA e il sistema ICG, ma questi dati non sono stati utilizzati per prendere decisioni cliniche. Lo studio ha seguito la progressione del tessuto verso la necrosi conclamata e questo risultato clinico è stato quindi confrontato con le previsioni formulate dalle tre diverse strategie di valutazione. Gli investigatori hanno scoperto che il giudizio clinico non è riuscito a rilevare il tessuto che successivamente è diventato necrotico in 21 casi su 51 per un tasso di fallimento del 41%. Il sistema FDA prevedeva aree di tessuto potenzialmente necrotico più ampie rispetto al giudizio clinico, ma si è scoperto che sovra-prediceva l'area che diventava necrotica dell'82% - 88% (88% se tutti i casi erano inclusi e 82% se solo i casi che successivamente si sviluppavano necrosi). Sebbene il sistema ICG sia simile al sistema FDA in quanto viene utilizzato un colorante per valutare la perfusione, il sistema ICG dispone di un software avanzato che migliora la perfusione stimata. Il sistema ICG ha fornito una sensibilità del 90% e una specificità del 100% nel tessuto necrotico previsto rispetto a quello effettivo a valori di unità di perfusione assoluta specifici.

Ipotesi: l'utilizzo dei valori delle unità di perfusione assolute scoperte nello studio precedente e l'implementazione del suo utilizzo in sala operatoria ridurranno i tassi di necrosi all-inclusive al di sotto del 10%, riflettendo una diminuzione del 31% nel tasso di necrosi dei ricercatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale tasso di sviluppo della necrosi cutanea da mastectomia all-inclusive dei ricercatori era di circa il 41%. Ciò significa che gli attuali metodi di valutazione clinica non riescono a identificare le regioni della pelle della mastectomia con scarso flusso sanguigno che portano alla necrosi nel 41% dei pazienti. Gli investigatori sanno che l'utilizzo del sistema di imaging SPY è più sensibile per la necrosi rispetto alla valutazione clinica. Con l'analisi SPY Q i ricercatori sperano di ottenere una sensibilità del 90%, una specificità del 100% ai valori assoluti di unità di perfusione identificati nello studio precedente. I ricercatori non prevedono di ottenere un tasso di necrosi all-inclusive dello 0%, ma ritengono di poter eliminare tutte le necrosi clinicamente significative che si tradurrebbe in sbrigliamento operativo o rimozione dell'impianto. Le forme meno gravi di necrosi, tra cui l'epidermolisi e la necrosi incisionale, sono autolimitanti e di solito non richiedono interventi invasivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere programmati per mastectomia unilaterale o bilaterale (profilattica o per il trattamento del cancro) seguita dalla costruzione del seno utilizzando un espansore tissutale
  2. Consenso alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del consenso alla partecipazione allo studio
  2. Incapacità di tollerare la somministrazione di colorante verde indocianina a causa di allergia allo iodio
  3. Un test di gravidanza positivo durante la valutazione preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escissione SPY del lembo cutaneo della mastectomia
Studio a braccio singolo in cui le aree di necrosi previste dall'angiografia con colorante verde indocianina assistita da laser (sistema SPY) saranno asportate intraoperatoriamente durante l'intervento chirurgico di ricostruzione del seno.
7,5-10 mg di colorante ICG verranno iniettati in 2 diversi momenti durante la ricostruzione del seno con l'assistenza del sistema SPY per determinare le aree della pelle con scarso flusso sanguigno. Queste aree vengono asportate durante l'operazione al fine di ridurre le complicanze postoperatorie tra cui la necrosi del lembo cutaneo della mastectomia e il fallimento della ricostruzione.
Altri nomi:
  • Sistema SPIA Lifecell
  • Sistema spia Novadaq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necrosi del lembo cutaneo della mastectomia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Necrosi del lembo cutaneo di mastectomia all-inclusive tra cui: epidermolisi, necrosi parziale/superficiale e necrosi a tutto spessore.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Infezione del sito chirurgico superficiale, profondo o dello spazio dell'organo come definito dal CDC. Saranno documentati i pazienti trattati con antibiotici per via orale o endovenosa, compresi i pazienti che hanno perso l'impianto a causa di un'infezione.
30 giorni dopo l'intervento
Deiscenza della ferita o estrusione dell'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Verranno documentate la rottura della ferita e l'esposizione della matrice dermica acellulare e dell'impianto.
30 giorni dopo l'intervento
Sieroma/ematoma
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi evidenza di sieroma/ematoma sarà documentata e documentata sulla base del requisito di un intervento chirurgico o di un'osservazione.
30 giorni dopo l'intervento
Rimozione o perdita dell'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
I pazienti che richiedono la rimozione dei loro impianti saranno documentati insieme alla causa principale della loro perdita dell'impianto.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
  • Direttore dello studio: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 127891

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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