- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01554267
Brugen af laser-assisteret indocyanin grøn farvestof angiografi til at forudsige mastektomi hudflap levedygtighed (ICG)
Brugen af laser-assisteret indocyanin grøn farvestof angiografi til at forudsige intraoperativ mastektomi Hudklap levedygtighed under brystrekonstruktion
I efterforskernes tidligere undersøgelse af 51 brystrekonstruktioner (32 patienter) sammenlignede vi tre forskellige vurderinger af vaskulær perfusion af væv; klinisk bedømmelse, fluorescein-farve-angiografi (FDA) og laser-assisteret indocyanin-grøn farve-angiografi (ICG). Fordi væv med dårlig perfusion bliver nekrotisk og kan kompromittere succesen med brystrekonstruktion, er det vigtigt, at væv med dårlig perfusion fjernes på tidspunktet for den rekonstruktive operation. Det er dog også vigtigt at fjerne den mindst mulige mængde potentielt nekrotisk væv som muligt, så brystrekonstruktionen ikke kompromitteres af mangel på hud. Derfor er det et vigtigt klinisk spørgsmål at finde den bedste måde at vurdere potentielt nekrotisk væv. I den indledende undersøgelse blev de 3 forskellige vurderingsmetoder, som blev foretaget på operationstidspunktet, sammenlignet med den efterfølgende udvikling af nekrotisk væv.
I den indledende undersøgelse var den kliniske vurdering grundlaget for at bestemme det fjernede væv, fordi det havde potentiale til at blive nekrotisk. Efterforskerne indsamlede data med FDA-systemet og ICG-systemet, men disse data blev ikke brugt til at træffe de kliniske beslutninger. Undersøgelsen fulgte udviklingen af væv til åbenlys nekrose, og dette kliniske resultat blev derefter sammenlignet med forudsigelserne fra de tre forskellige vurderingsstrategier. Efterforskerne fandt ud af, at klinisk bedømmelse ikke kunne påvise væv, som efterfølgende blev nekrotisk i 21 ud af 51 tilfælde med en fejlrate på 41 %. FDA-systemet forudsagde større områder af potentielt nekrotisk væv end klinisk vurdering, men viste sig at over-forudsige det område, der blev nekrotisk med 82 % - 88 % (88 %, hvis alle tilfælde var inkluderet og 82 %, hvis kun de tilfælde, der efterfølgende udviklede sig nekrose var inkluderet). Selvom ICG-systemet ligner FDA-systemet, idet der bruges et farvestof til at vurdere perfusion, har ICG-systemet forbedret software, som forbedrer den estimerede perfusion. ICG-systemet tilvejebragte 90 % sensitivitet og 100 % specificitet i det forudsagte versus faktiske nekrotisk væv ved specifikke absolutte perfusionsenhedsværdier.
Hypotese: Brug af værdierne af absolutte perfusionsenheder opdaget i den tidligere undersøgelse og implementering heraf på operationsstuen vil reducere antallet af altomfattende nekroser til under 10 %, hvilket afspejler et fald på 31 % i undersøgerens nekrosefrekvens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive planlagt til ensidig eller bilateral mastektomi (profylaktisk eller til behandling af cancer) efterfulgt af brystkonstruktion ved hjælp af en vævsudvidelse
- Samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Manglende evne til at tolerere administration af indocyanin grønt farvestof på grund af jodallergi
- En positiv graviditetstest under præoperativ evaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mastektomi Hudklap SPY Excision
Enkeltarmsundersøgelse, hvor områder med nekrose forudsagt af Laser-Assisted Indocyanine Green Dye Angiography (SPY-system) vil blive skåret ud intraoperativt under brystrekonstruktionskirurgi.
|
7,5-10 mg ICG-farvestof vil blive injiceret på 2 forskellige tidspunkter under brystrekonstruktion med hjælp fra SPY-systemet for at bestemme hudområder med dårlig blodgennemstrømning.
Disse områder udskæres under operationen for at mindske postoperative komplikationer, herunder mastektomi-hudklapnekrose og rekonstruktionsfejl.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mastektomi Hudklapnekrose
Tidsramme: 30 dage postop
|
Altomfattende mastektomi-hudklapnekrose inklusive: epidermolyse, delvis/overfladisk nekrose og fuldtykkelsesnekrose.
|
30 dage postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsramme: 30 dage postop
|
Overfladisk, dybt eller organrumskirurgisk infektion som defineret af CDC.
Patienter behandlet med oral eller IV antibiotika vil blive dokumenteret, herunder patienter som har tab af implantat på grund af infektion.
|
30 dage postop
|
|
Sårdehiscens eller implantatekstrudering
Tidsramme: 30 dage postop
|
Sårnedbrydning og eksponering af acellulær dermal matrix og implantat vil blive dokumenteret.
|
30 dage postop
|
|
Serom/hæmatom
Tidsramme: 30 dage postop
|
Ethvert tegn på serom/hæmatom vil blive dokumenteret og dokumenteret baseret på krav om kirurgisk indgreb eller observation.
|
30 dage postop
|
|
Fjernelse eller tab af implantat
Tidsramme: 30 dage postop
|
Patienter, der har behov for fjernelse af deres implantater, vil blive dokumenteret sammen med den primære årsag til deres tab af implantat.
|
30 dage postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
- Studieleder: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 127891
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Laserassisteret ICG Dye Angiography (SPY System)
-
University Health Network, TorontoTrukket tilbage