Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​laser-assisteret indocyanin grøn farvestof angiografi til at forudsige mastektomi hudflap levedygtighed (ICG)

12. maj 2014 opdateret af: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

Brugen af ​​laser-assisteret indocyanin grøn farvestof angiografi til at forudsige intraoperativ mastektomi Hudklap levedygtighed under brystrekonstruktion

I efterforskernes tidligere undersøgelse af 51 brystrekonstruktioner (32 patienter) sammenlignede vi tre forskellige vurderinger af vaskulær perfusion af væv; klinisk bedømmelse, fluorescein-farve-angiografi (FDA) og laser-assisteret indocyanin-grøn farve-angiografi (ICG). Fordi væv med dårlig perfusion bliver nekrotisk og kan kompromittere succesen med brystrekonstruktion, er det vigtigt, at væv med dårlig perfusion fjernes på tidspunktet for den rekonstruktive operation. Det er dog også vigtigt at fjerne den mindst mulige mængde potentielt nekrotisk væv som muligt, så brystrekonstruktionen ikke kompromitteres af mangel på hud. Derfor er det et vigtigt klinisk spørgsmål at finde den bedste måde at vurdere potentielt nekrotisk væv. I den indledende undersøgelse blev de 3 forskellige vurderingsmetoder, som blev foretaget på operationstidspunktet, sammenlignet med den efterfølgende udvikling af nekrotisk væv.

I den indledende undersøgelse var den kliniske vurdering grundlaget for at bestemme det fjernede væv, fordi det havde potentiale til at blive nekrotisk. Efterforskerne indsamlede data med FDA-systemet og ICG-systemet, men disse data blev ikke brugt til at træffe de kliniske beslutninger. Undersøgelsen fulgte udviklingen af ​​væv til åbenlys nekrose, og dette kliniske resultat blev derefter sammenlignet med forudsigelserne fra de tre forskellige vurderingsstrategier. Efterforskerne fandt ud af, at klinisk bedømmelse ikke kunne påvise væv, som efterfølgende blev nekrotisk i 21 ud af 51 tilfælde med en fejlrate på 41 %. FDA-systemet forudsagde større områder af potentielt nekrotisk væv end klinisk vurdering, men viste sig at over-forudsige det område, der blev nekrotisk med 82 % - 88 % (88 %, hvis alle tilfælde var inkluderet og 82 %, hvis kun de tilfælde, der efterfølgende udviklede sig nekrose var inkluderet). Selvom ICG-systemet ligner FDA-systemet, idet der bruges et farvestof til at vurdere perfusion, har ICG-systemet forbedret software, som forbedrer den estimerede perfusion. ICG-systemet tilvejebragte 90 % sensitivitet og 100 % specificitet i det forudsagte versus faktiske nekrotisk væv ved specifikke absolutte perfusionsenhedsværdier.

Hypotese: Brug af værdierne af absolutte perfusionsenheder opdaget i den tidligere undersøgelse og implementering heraf på operationsstuen vil reducere antallet af altomfattende nekroser til under 10 %, hvilket afspejler et fald på 31 % i undersøgerens nekrosefrekvens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgernes nuværende hastighed for udvikling af altomfattende mastektomi-hudnekrose var ca. 41 %. Dette betyder, at de nuværende metoder til klinisk vurdering ikke kan identificere områder af mastektomihud med dårlig blodgennemstrømning, der fører til nekrose hos 41 % af patienterne. Forskerne ved, at brug af SPY-billeddannelsessystemet er mere følsomt for nekrose end klinisk vurdering. Med SPY Q-analyse håber efterforskerne at opnå 90 % sensitivitet, 100 % specificitet ved absolutte perfusionsenhedsværdier identificeret i den tidligere undersøgelse. Efterforskerne forventer ikke at opnå en nekroseprocent på 0 %, men mener, at de kan eliminere al klinisk signifikant nekrose, der ville resultere i operativ debridement eller fjernelse af implantatet. De mindre alvorlige former for nekrose inklusive epidermolyse og incisionsnekrose er selvbegrænsende og kræver normalt ikke invasive indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At blive planlagt til ensidig eller bilateral mastektomi (profylaktisk eller til behandling af cancer) efterfulgt af brystkonstruktion ved hjælp af en vævsudvidelse
  2. Samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Manglende evne til at tolerere administration af indocyanin grønt farvestof på grund af jodallergi
  3. En positiv graviditetstest under præoperativ evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mastektomi Hudklap SPY Excision
Enkeltarmsundersøgelse, hvor områder med nekrose forudsagt af Laser-Assisted Indocyanine Green Dye Angiography (SPY-system) vil blive skåret ud intraoperativt under brystrekonstruktionskirurgi.
7,5-10 mg ICG-farvestof vil blive injiceret på 2 forskellige tidspunkter under brystrekonstruktion med hjælp fra SPY-systemet for at bestemme hudområder med dårlig blodgennemstrømning. Disse områder udskæres under operationen for at mindske postoperative komplikationer, herunder mastektomi-hudklapnekrose og rekonstruktionsfejl.
Andre navne:
  • Lifecell SPY System
  • Novadaq SPY System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mastektomi Hudklapnekrose
Tidsramme: 30 dage postop
Altomfattende mastektomi-hudklapnekrose inklusive: epidermolyse, delvis/overfladisk nekrose og fuldtykkelsesnekrose.
30 dage postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: 30 dage postop
Overfladisk, dybt eller organrumskirurgisk infektion som defineret af CDC. Patienter behandlet med oral eller IV antibiotika vil blive dokumenteret, herunder patienter som har tab af implantat på grund af infektion.
30 dage postop
Sårdehiscens eller implantatekstrudering
Tidsramme: 30 dage postop
Sårnedbrydning og eksponering af acellulær dermal matrix og implantat vil blive dokumenteret.
30 dage postop
Serom/hæmatom
Tidsramme: 30 dage postop
Ethvert tegn på serom/hæmatom vil blive dokumenteret og dokumenteret baseret på krav om kirurgisk indgreb eller observation.
30 dage postop
Fjernelse eller tab af implantat
Tidsramme: 30 dage postop
Patienter, der har behov for fjernelse af deres implantater, vil blive dokumenteret sammen med den primære årsag til deres tab af implantat.
30 dage postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
  • Studieleder: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 127891

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Laserassisteret ICG Dye Angiography (SPY System)

Abonner