- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01554267
A lézerrel segített indocianin zöld festék angiográfia használata a mastectomiás bőrlebeny életképességének előrejelzésére (ICG)
A lézerrel segített indocianin zöld festék angiográfia alkalmazása az intraoperatív mastectomiás bőrlebeny életképességének előrejelzésére a mell rekonstrukciója során
A kutatók korábbi, 51 emlőrekonstrukciós vizsgálatában (32 beteg) a szövetek vaszkuláris perfúziójának három különböző értékelését hasonlítottuk össze; klinikai megítélés, fluoreszcein festék angiográfia (FDA) és lézerrel segített indocianin zöld festék angiográfia (ICG). Mivel a rossz perfúziójú szövet nekrotikussá válik, és veszélyeztetheti az emlő-rekonstrukció sikerét, fontos, hogy a rossz perfúziójú szövetet eltávolítsák a rekonstrukciós műtét során. Ugyanakkor az is fontos, hogy a lehető legkevesebb nekrotikus szövetet távolítsuk el, hogy az emlő rekonstrukcióját ne veszélyeztesse a bőr hiánya. Ezért létfontosságú klinikai kérdés, hogy megtaláljuk a legjobb módszert a potenciálisan nekrotikus szövetek felmérésére. A kezdeti vizsgálatban a 3 különböző értékelési módszert, amelyeket a műtét idején végeztek, összehasonlították a nekrotikus szövet későbbi fejlődésével.
A kezdeti vizsgálatban a klinikai megítélés volt az alapja az eltávolított szövet meghatározásának, mivel az elhalásossá válhatott. A kutatók az FDA rendszerrel és az ICG rendszerrel gyűjtöttek adatokat, de ezeket az adatokat nem használták fel a klinikai döntések meghozatalakor. A vizsgálat a szövet előrehaladását követte a nyilvánvaló nekrózisig, majd ezt a klinikai eredményt összehasonlították a három különböző értékelési stratégia előrejelzéseivel. A kutatók azt találták, hogy a klinikai megítélés nem tudta kimutatni a szövetet, amely ezt követően 51-ből 21 esetben nekrotikussá vált, 41%-os hibaarány mellett. Az FDA rendszere a klinikai megítélésnél nagyobb potenciálisan nekrotikus szövetterületet jósolt meg, de azt találták, hogy 82-88%-kal túljósolta a nekrotikussá váló területet (88%, ha az összes esetet figyelembe vettük, és 82%, ha csak azokat az eseteket, amelyek később alakultak ki). nekrózis is szerepelt). Bár az ICG-rendszer hasonló az FDA-rendszerhez, mivel a perfúzió értékelésére festéket használnak, az ICG-rendszer továbbfejlesztett szoftverrel rendelkezik, amely javítja a becsült perfúziót. Az ICG rendszer 90%-os szenzitivitást és 100%-os specificitást biztosított a megjósolt vagy tényleges nekrotikus szövetben specifikus abszolút perfúziós egységértékeken.
Hipotézis: Az előző vizsgálatban felfedezett abszolút perfúziós egységek értékeinek felhasználásával és műtőben történő alkalmazásával az all-inclusive nekrózis aránya 10% alá csökken, ami a vizsgálói nekrózis arányának 31%-os csökkenését tükrözi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brett T Phillips, MD
- Telefonszám: 631-444-8020
- E-mail: brett.phillips@stonybrook.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sami U Khan, MD
- Telefonszám: 631-444-9394
- E-mail: sami.khan@stonybrook.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Stony Brook University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali mastectomiát terveznek (profilaktikus vagy rák kezelésére), majd emlőépítést szövettágítóval
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás megtagadása
- Jódallergia miatt képtelenség tolerálni az indocianin zöld festék beadását
- Pozitív terhességi teszt a preoperatív értékelés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mastectomia bőrlebeny SPY kimetszés
Egykaros vizsgálat, ahol a lézer-asszisztált indocianin zöld festék angiográfia (SPY rendszer) által előre jelzett nekrózis területeit intraoperatív módon kivágják az emlőrekonstrukciós műtét során.
|
7,5-10 mg ICG festéket fecskendeznek be 2 különböző időpontban a mell rekonstrukciója során a SPY rendszer segítségével, hogy meghatározzák a rossz véráramlású bőrterületeket.
Ezeket a területeket a műtét során kivágják, hogy csökkentsék a posztoperatív szövődményeket, beleértve a mastectomiás bőrlebeny nekrózist és a rekonstrukciós kudarcot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mastectomia Bőrlebeny-nekrózis
Időkeret: 30 nap után
|
All-inclusive mastectomiás bőrlebeny-nekrózis, beleértve: epidermolízist, részleges/felületi nekrózist és teljes vastagságú nekrózist.
|
30 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fertőzés
Időkeret: 30 nap után
|
Felületes, mély vagy szervi térbeli műtéti hely fertőzés a CDC meghatározása szerint.
Az orális vagy intravénás antibiotikumokkal kezelt betegeket dokumentálni kell, beleértve azokat a betegeket is, akiknél fertőzés miatt elvesztették az implantátumot.
|
30 nap után
|
Sebkihúzás vagy implantátum extrudálás
Időkeret: 30 nap után
|
Dokumentálni kell a seb lebontását és az acelluláris dermális mátrix és az implantátum expozícióját.
|
30 nap után
|
Seroma/hematoma
Időkeret: 30 nap után
|
A szeróma/hematóma bármely bizonyítékát dokumentálni kell, és a sebészeti beavatkozás vagy megfigyelés követelménye alapján dokumentálják.
|
30 nap után
|
Implantátum eltávolítása vagy elvesztése
Időkeret: 30 nap után
|
Az implantátumok eltávolítását igénylő betegeket dokumentálni kell az implantátum elvesztésének elsődleges okával együtt.
|
30 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
- Tanulmányi igazgató: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 127891
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok