Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lézerrel segített indocianin zöld festék angiográfia használata a mastectomiás bőrlebeny életképességének előrejelzésére (ICG)

2014. május 12. frissítette: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

A lézerrel segített indocianin zöld festék angiográfia alkalmazása az intraoperatív mastectomiás bőrlebeny életképességének előrejelzésére a mell rekonstrukciója során

A kutatók korábbi, 51 emlőrekonstrukciós vizsgálatában (32 beteg) a szövetek vaszkuláris perfúziójának három különböző értékelését hasonlítottuk össze; klinikai megítélés, fluoreszcein festék angiográfia (FDA) és lézerrel segített indocianin zöld festék angiográfia (ICG). Mivel a rossz perfúziójú szövet nekrotikussá válik, és veszélyeztetheti az emlő-rekonstrukció sikerét, fontos, hogy a rossz perfúziójú szövetet eltávolítsák a rekonstrukciós műtét során. Ugyanakkor az is fontos, hogy a lehető legkevesebb nekrotikus szövetet távolítsuk el, hogy az emlő rekonstrukcióját ne veszélyeztesse a bőr hiánya. Ezért létfontosságú klinikai kérdés, hogy megtaláljuk a legjobb módszert a potenciálisan nekrotikus szövetek felmérésére. A kezdeti vizsgálatban a 3 különböző értékelési módszert, amelyeket a műtét idején végeztek, összehasonlították a nekrotikus szövet későbbi fejlődésével.

A kezdeti vizsgálatban a klinikai megítélés volt az alapja az eltávolított szövet meghatározásának, mivel az elhalásossá válhatott. A kutatók az FDA rendszerrel és az ICG rendszerrel gyűjtöttek adatokat, de ezeket az adatokat nem használták fel a klinikai döntések meghozatalakor. A vizsgálat a szövet előrehaladását követte a nyilvánvaló nekrózisig, majd ezt a klinikai eredményt összehasonlították a három különböző értékelési stratégia előrejelzéseivel. A kutatók azt találták, hogy a klinikai megítélés nem tudta kimutatni a szövetet, amely ezt követően 51-ből 21 esetben nekrotikussá vált, 41%-os hibaarány mellett. Az FDA rendszere a klinikai megítélésnél nagyobb potenciálisan nekrotikus szövetterületet jósolt meg, de azt találták, hogy 82-88%-kal túljósolta a nekrotikussá váló területet (88%, ha az összes esetet figyelembe vettük, és 82%, ha csak azokat az eseteket, amelyek később alakultak ki). nekrózis is szerepelt). Bár az ICG-rendszer hasonló az FDA-rendszerhez, mivel a perfúzió értékelésére festéket használnak, az ICG-rendszer továbbfejlesztett szoftverrel rendelkezik, amely javítja a becsült perfúziót. Az ICG rendszer 90%-os szenzitivitást és 100%-os specificitást biztosított a megjósolt vagy tényleges nekrotikus szövetben specifikus abszolút perfúziós egységértékeken.

Hipotézis: Az előző vizsgálatban felfedezett abszolút perfúziós egységek értékeinek felhasználásával és műtőben történő alkalmazásával az all-inclusive nekrózis aránya 10% alá csökken, ami a vizsgálói nekrózis arányának 31%-os csökkenését tükrözi.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók jelenlegi aránya az all-inclusive mastectomiás bőrnekrózis kialakulásában körülbelül 41%. Ez azt jelenti, hogy a jelenlegi klinikai értékelési módszerek nem képesek azonosítani a mastectomiás bőr azon régióit, ahol gyenge a véráramlás, és amelyek a betegek 41%-ánál nekrózishoz vezetnek. A kutatók tudják, hogy a SPY képalkotó rendszer használata érzékenyebb a nekrózisra, mint a klinikai értékelés. A SPY Q elemzéssel a kutatók 90%-os érzékenységet és 100%-os specificitást remélnek elérni az előző vizsgálatban meghatározott abszolút perfúziós egységértékeken. A kutatók nem számítanak 0%-os all-inclusive nekrózisarány elérésére, de úgy gondolják, hogy képesek kiküszöbölni minden olyan klinikailag jelentős nekrózist, amely műtéti debridement vagy az implantátum eltávolítását eredményezné. A nekrózis kevésbé súlyos formái, beleértve az epidermolízist és az incisionalis nekrózist, önkorlátozóak, és általában nem igényelnek invazív beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyoldali vagy kétoldali mastectomiát terveznek (profilaktikus vagy rák kezelésére), majd emlőépítést szövettágítóval
  2. Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás megtagadása
  2. Jódallergia miatt képtelenség tolerálni az indocianin zöld festék beadását
  3. Pozitív terhességi teszt a preoperatív értékelés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mastectomia bőrlebeny SPY kimetszés
Egykaros vizsgálat, ahol a lézer-asszisztált indocianin zöld festék angiográfia (SPY rendszer) által előre jelzett nekrózis területeit intraoperatív módon kivágják az emlőrekonstrukciós műtét során.
7,5-10 mg ICG festéket fecskendeznek be 2 különböző időpontban a mell rekonstrukciója során a SPY rendszer segítségével, hogy meghatározzák a rossz véráramlású bőrterületeket. Ezeket a területeket a műtét során kivágják, hogy csökkentsék a posztoperatív szövődményeket, beleértve a mastectomiás bőrlebeny nekrózist és a rekonstrukciós kudarcot.
Más nevek:
  • Lifecell SPY rendszer
  • Novadaq SPY rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mastectomia Bőrlebeny-nekrózis
Időkeret: 30 nap után
All-inclusive mastectomiás bőrlebeny-nekrózis, beleértve: epidermolízist, részleges/felületi nekrózist és teljes vastagságú nekrózist.
30 nap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzés
Időkeret: 30 nap után
Felületes, mély vagy szervi térbeli műtéti hely fertőzés a CDC meghatározása szerint. Az orális vagy intravénás antibiotikumokkal kezelt betegeket dokumentálni kell, beleértve azokat a betegeket is, akiknél fertőzés miatt elvesztették az implantátumot.
30 nap után
Sebkihúzás vagy implantátum extrudálás
Időkeret: 30 nap után
Dokumentálni kell a seb lebontását és az acelluláris dermális mátrix és az implantátum expozícióját.
30 nap után
Seroma/hematoma
Időkeret: 30 nap után
A szeróma/hematóma bármely bizonyítékát dokumentálni kell, és a sebészeti beavatkozás vagy megfigyelés követelménye alapján dokumentálják.
30 nap után
Implantátum eltávolítása vagy elvesztése
Időkeret: 30 nap után
Az implantátumok eltávolítását igénylő betegeket dokumentálni kell az implantátum elvesztésének elsődleges okával együtt.
30 nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
  • Tanulmányi igazgató: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 127891

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel