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El uso de la angiografía con colorante verde de indocianina asistida por láser para predecir la viabilidad del colgajo cutáneo de la mastectomía (ICG)

12 de mayo de 2014 actualizado por: Duc T Bui, MD, Stony Brook University

El uso de la angiografía con colorante verde de indocianina asistida por láser para predecir la viabilidad del colgajo cutáneo de la mastectomía intraoperatoria durante la reconstrucción mamaria

En el estudio previo de los investigadores de 51 reconstrucciones mamarias (32 pacientes), comparamos tres evaluaciones diferentes de la perfusión vascular del tejido; juicio clínico, angiografía con colorante de fluoresceína (FDA) y angiografía con colorante verde de indocianina asistida por láser (ICG). Debido a que el tejido con mala perfusión se vuelve necrótico y puede comprometer el éxito de la reconstrucción mamaria, es importante que el tejido con mala perfusión se elimine en el momento de la cirugía reconstructiva. Sin embargo, también es importante eliminar la menor cantidad posible de tejido potencialmente necrótico para que la reconstrucción mamaria no se vea comprometida por la falta de piel. Por lo tanto, encontrar la mejor manera de evaluar el tejido potencialmente necrótico es una cuestión clínica vital. En el estudio inicial se compararon los 3 métodos de evaluación diferentes que se realizaron en el momento de la cirugía con el posterior desarrollo de tejido necrótico.

En el estudio inicial, el juicio clínico fue la base para determinar el tejido extraído porque tenía el potencial de volverse necrótico. Los investigadores recopilaron datos con el sistema FDA y el sistema ICG, pero estos datos no se usaron para tomar decisiones clínicas. El estudio siguió la progresión del tejido a la necrosis manifiesta y este resultado clínico luego se comparó con las predicciones hechas por las tres estrategias de evaluación diferentes. Los investigadores encontraron que el juicio clínico no detectó tejido que posteriormente se volvió necrótico en 21 de 51 casos con una tasa de falla del 41%. El sistema de la FDA predijo áreas más grandes de tejido potencialmente necrótico que el juicio clínico, pero se encontró que predijo en exceso el área que se volvió necrótica en un 82 % - 88 % (88 % si se incluyeron todos los casos y 82 % si solo aquellos casos que desarrollaron posteriormente se incluyeron necrosis). Aunque el sistema ICG es similar al sistema FDA en que se utiliza un tinte para evaluar la perfusión, el sistema ICG tiene un software mejorado que mejora la perfusión estimada. El sistema ICG proporcionó una sensibilidad del 90 % y una especificidad del 100 % en el tejido necrótico previsto frente al real en valores de unidades de perfusión absolutas específicas.

Hipótesis: el uso de los valores de unidades de perfusión absolutas descubiertos en el estudio anterior y la implementación de su uso en el quirófano reducirá las tasas de necrosis total por debajo del 10 %, lo que refleja una disminución del 31 % en la tasa de necrosis de los investigadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tasa actual de los investigadores de desarrollo de necrosis cutánea de mastectomía con todo incluido fue de aproximadamente 41 %. Esto significa que los métodos actuales de evaluación clínica no logran identificar las regiones de la piel de la mastectomía con flujo sanguíneo deficiente que conducen a la necrosis en el 41 % de los pacientes. Los investigadores saben que el uso del sistema de imágenes SPY es más sensible a la necrosis que la evaluación clínica. Con el análisis SPY Q, los investigadores esperan obtener una sensibilidad del 90 % y una especificidad del 100 % en los valores de unidad de perfusión absoluta identificados en el estudio anterior. Los investigadores no prevén obtener una tasa de necrosis total del 0 %, pero creen que pueden eliminar toda la necrosis clínicamente significativa que daría lugar al desbridamiento quirúrgico o la extracción del implante. Las formas menos graves de necrosis, incluidas la epidermólisis y la necrosis incisional, son autolimitantes y, por lo general, no requieren intervenciones invasivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estar programada para una mastectomía unilateral o bilateral (profiláctica o para el tratamiento del cáncer) seguida de construcción mamaria con un expansor de tejido
  2. Consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa a dar su consentimiento para participar en el estudio
  2. Incapacidad para tolerar la administración de colorante verde de indocianina debido a la alergia al yodo
  3. Una prueba de embarazo positiva durante la evaluación preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mastectomía Colgajo de piel Escisión SPY
Estudio de un solo brazo en el que las áreas de necrosis predichas por la angiografía con colorante verde de indocianina asistida por láser (sistema SPY) se extirparán intraoperatoriamente durante la cirugía de reconstrucción mamaria.
Se inyectarán 7,5-10 mg de tinte ICG en 2 puntos de tiempo diferentes durante la reconstrucción mamaria con la ayuda del sistema SPY para determinar las áreas de la piel con flujo sanguíneo deficiente. Estas áreas se extirpan durante la operación para disminuir las complicaciones posoperatorias, incluida la necrosis del colgajo de piel de la mastectomía y el fracaso de la reconstrucción.
Otros nombres:
  • Sistema espía Lifecell
  • Sistema ESPÍA Novadaq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necrosis del colgajo cutáneo de la mastectomía
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Necrosis de colgajo de piel de mastectomía con todo incluido, que incluye: epidermólisis, necrosis parcial/superficial y necrosis de espesor total.
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Infección del sitio quirúrgico superficial, profundo o del espacio de órganos según lo definido por los CDC. Se documentarán los pacientes tratados con antibióticos orales o intravenosos, incluidos los pacientes que hayan perdido el implante debido a una infección.
30 días después de la operación
Dehiscencia de herida o extrusión de implante
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Se documentará la ruptura de la herida y la exposición de la matriz dérmica acelular y el implante.
30 días después de la operación
Seroma/Hematoma
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Cualquier evidencia de seroma/hematoma se documentará y se documentará en función del requisito de una intervención u observación quirúrgica.
30 días después de la operación
Extracción o Pérdida de Implante
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Los pacientes que requieran la extracción de sus implantes serán documentados junto con la causa principal de la pérdida del implante.
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
  • Director de estudio: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 127891

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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