- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01554267
El uso de la angiografía con colorante verde de indocianina asistida por láser para predecir la viabilidad del colgajo cutáneo de la mastectomía (ICG)
El uso de la angiografía con colorante verde de indocianina asistida por láser para predecir la viabilidad del colgajo cutáneo de la mastectomía intraoperatoria durante la reconstrucción mamaria
En el estudio previo de los investigadores de 51 reconstrucciones mamarias (32 pacientes), comparamos tres evaluaciones diferentes de la perfusión vascular del tejido; juicio clínico, angiografía con colorante de fluoresceína (FDA) y angiografía con colorante verde de indocianina asistida por láser (ICG). Debido a que el tejido con mala perfusión se vuelve necrótico y puede comprometer el éxito de la reconstrucción mamaria, es importante que el tejido con mala perfusión se elimine en el momento de la cirugía reconstructiva. Sin embargo, también es importante eliminar la menor cantidad posible de tejido potencialmente necrótico para que la reconstrucción mamaria no se vea comprometida por la falta de piel. Por lo tanto, encontrar la mejor manera de evaluar el tejido potencialmente necrótico es una cuestión clínica vital. En el estudio inicial se compararon los 3 métodos de evaluación diferentes que se realizaron en el momento de la cirugía con el posterior desarrollo de tejido necrótico.
En el estudio inicial, el juicio clínico fue la base para determinar el tejido extraído porque tenía el potencial de volverse necrótico. Los investigadores recopilaron datos con el sistema FDA y el sistema ICG, pero estos datos no se usaron para tomar decisiones clínicas. El estudio siguió la progresión del tejido a la necrosis manifiesta y este resultado clínico luego se comparó con las predicciones hechas por las tres estrategias de evaluación diferentes. Los investigadores encontraron que el juicio clínico no detectó tejido que posteriormente se volvió necrótico en 21 de 51 casos con una tasa de falla del 41%. El sistema de la FDA predijo áreas más grandes de tejido potencialmente necrótico que el juicio clínico, pero se encontró que predijo en exceso el área que se volvió necrótica en un 82 % - 88 % (88 % si se incluyeron todos los casos y 82 % si solo aquellos casos que desarrollaron posteriormente se incluyeron necrosis). Aunque el sistema ICG es similar al sistema FDA en que se utiliza un tinte para evaluar la perfusión, el sistema ICG tiene un software mejorado que mejora la perfusión estimada. El sistema ICG proporcionó una sensibilidad del 90 % y una especificidad del 100 % en el tejido necrótico previsto frente al real en valores de unidades de perfusión absolutas específicas.
Hipótesis: el uso de los valores de unidades de perfusión absolutas descubiertos en el estudio anterior y la implementación de su uso en el quirófano reducirá las tasas de necrosis total por debajo del 10 %, lo que refleja una disminución del 31 % en la tasa de necrosis de los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar programada para una mastectomía unilateral o bilateral (profiláctica o para el tratamiento del cáncer) seguida de construcción mamaria con un expansor de tejido
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar su consentimiento para participar en el estudio
- Incapacidad para tolerar la administración de colorante verde de indocianina debido a la alergia al yodo
- Una prueba de embarazo positiva durante la evaluación preoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mastectomía Colgajo de piel Escisión SPY
Estudio de un solo brazo en el que las áreas de necrosis predichas por la angiografía con colorante verde de indocianina asistida por láser (sistema SPY) se extirparán intraoperatoriamente durante la cirugía de reconstrucción mamaria.
|
Se inyectarán 7,5-10 mg de tinte ICG en 2 puntos de tiempo diferentes durante la reconstrucción mamaria con la ayuda del sistema SPY para determinar las áreas de la piel con flujo sanguíneo deficiente.
Estas áreas se extirpan durante la operación para disminuir las complicaciones posoperatorias, incluida la necrosis del colgajo de piel de la mastectomía y el fracaso de la reconstrucción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necrosis del colgajo cutáneo de la mastectomía
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Necrosis de colgajo de piel de mastectomía con todo incluido, que incluye: epidermólisis, necrosis parcial/superficial y necrosis de espesor total.
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Infección del sitio quirúrgico superficial, profundo o del espacio de órganos según lo definido por los CDC.
Se documentarán los pacientes tratados con antibióticos orales o intravenosos, incluidos los pacientes que hayan perdido el implante debido a una infección.
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30 días después de la operación
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Dehiscencia de herida o extrusión de implante
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Se documentará la ruptura de la herida y la exposición de la matriz dérmica acelular y el implante.
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30 días después de la operación
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|
Seroma/Hematoma
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Cualquier evidencia de seroma/hematoma se documentará y se documentará en función del requisito de una intervención u observación quirúrgica.
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30 días después de la operación
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Extracción o Pérdida de Implante
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Los pacientes que requieran la extracción de sus implantes serán documentados junto con la causa principal de la pérdida del implante.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duc T Bui, MD, Stony Brook University
- Director de estudio: Brett T Phillips, MD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 127891
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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