天津市妊娠期糖尿病防治项目（TGDPP） (GDM)
2018年12月14日 更新者：HunKun Liu、Tianjin Women and Children's Health Center
生活方式和遗传因素对 GDM 妇女分娩后糖尿病风险的影响：天津市妊娠期糖尿病预防项目 (TGDPP)
从 2005 年到 2009 年，共有 1,180 名被诊断患有妊娠糖尿病 (GDM) 的妇女及其子女已经并将继续被随机分配到干预组或对照组。
共有 83 名既往患有 GDM 且在基线调查中新诊断为糖尿病的女性参与了为期九个月的生活方式干预计划。
干预组中的 GDM 妇女将在第一年与营养师进行五次咨询，第二年进行两次。
干预组将获得有关如何实现干预的五个目标的详细建议。
主要目的是测试生活方式干预是否可以减少既往患有 GDM 的女性的 2 型糖尿病 (T2D) 发病率。
第二个目标将通过精细定位已建立的葡萄糖、IR、脂质、肥胖和 T2D 基因与 GDM 女性 T2D 代谢特征的关系来测试基因干预相互作用。
第三个目标将评估为期九个月的生活方式干预计划对先前患有 GDM 和新诊断糖尿病的女性心血管危险因素的影响。
第四个目标将评估针对 GDM 母亲及其后代的生活方式干预是否可以大大改善后代的心脏代谢风险（体重、葡萄糖和脂质代谢）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2526
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Tianjin、中国、30070
- Tianjin Women's and Children's Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
母亲的纳入标准：
- 年龄 20-49 岁
- 2005 年至 2009 年间被诊断患有 GDM 的女性。
儿童纳入标准：基线调查时年龄为 1-5 岁。
排除标准：
- 年龄 < 20 岁且≥ 50 岁
- 筛查访视中新诊断的糖尿病
- 存在任何可能严重降低他们的预期寿命或他们参与试验的能力的慢性疾病
- 无法或不愿给予知情同意或与研究人员沟通
- 目前怀孕，或计划在未来四年内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：生活方式咨询
干预组的女性将获得有关如何实现干预的六个循证目标的详细建议，7-9 包括：1) 体重指数 (BMI) 女性的初始体重减少 5-10% ) ≥24 kg/m2 通过减少至少 10% 的正常膳食总热量，2) 总脂肪摄入量 < 消耗能量的 30%，3) 碳水化合物摄入量 消耗能量的 55-65%，4) 纤维摄入量每天 20-30 克，以及 5) 中度或剧烈运动，每天至少 30 分钟，每周 7 天。
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干预组中的女性将获得有关如何实现干预的六个循证目标的详细建议，7-9 包括：1) 体重指数 (BMI) 女性的初始体重减少 5-10% ) ≥24 kg/m2 通过减少至少 10% 的正常膳食总热量，2) 总脂肪摄入量 ---------------------------------------------- ------------------------------ |
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无干预：控制
对照组中的受试者接受了有关有益于 T2D 和肥胖预防的健康生活方式的一般原则的教育，并告知了当前证据表明生活方式干预对“磨合期”期间患 T2D 高风险的女性有效时期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2型糖尿病事件
大体时间：在 4 年的随访中
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在 4 年的随访中
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心血管危险因素
大体时间：9个月
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目标 3 中新诊断的糖尿病患者
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9个月
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心脏代谢风险
大体时间：在 4 年的随访期间
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目标 4 中的儿童
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在 4 年的随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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大约 40 个 SNP
大体时间：在 4 年的随访中
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在 4 年的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Joyce BT, Liu H, Wang L, Wang J, Zheng Y, Nannini D, Drong A, Shiau S, Li W, Leng J, Shen Y, Gao R, Baccarelli A, Hu G, Hou L. Novel epigenetic link between gestational diabetes mellitus and macrosomia. Epigenomics. 2021 Aug;13(15):1221-1230. doi: 10.2217/epi-2021-0096. Epub 2021 Aug 2.
- Liang Z, Wang L, Liu H, Chen Y, Zhou T, Heianza Y, Leng J, Li W, Yang X, Shen Y, Gao R, Hu G, Qi L. Genetic susceptibility, lifestyle intervention and glycemic changes among women with prior gestational diabetes. Clin Nutr. 2020 Jul;39(7):2144-2150. doi: 10.1016/j.clnu.2019.08.032. Epub 2019 Sep 10.
- Chen Y, Liu H, Wang L, Zhou T, Liang Z, Li W, Shang X, Leng J, Shen Y, Hu G, Qi L. Lifestyle intervention modifies the effect of the MC4R genotype on changes in insulin resistance among women with prior gestational diabetes: Tianjin Gestational Diabetes Mellitus Prevention Program. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):750-758. doi: 10.1093/ajcn/nqz121.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月12日
首次发布 (估计)
2012年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月14日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活方式干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险