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Programme de prévention du diabète gestationnel de Tianjin (TGDPP) (GDM)

14 décembre 2018 mis à jour par: HunKun Liu, Tianjin Women and Children's Health Center

Mode de vie et facteurs génétiques sur le risque de diabète chez les femmes atteintes de DG après l'accouchement : Programme de prévention du diabète gestationnel de Tianjin (TGDPP)

Un total de 1 180 femmes ayant reçu un diagnostic de diabète sucré gestationnel (DG) de 2005 à 2009 et leurs enfants ont été et continuent d'être assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Au total, 83 femmes ayant déjà eu un DG et un diabète nouvellement diagnostiqué lors de l'enquête de base bénéficient du programme d'intervention sur le mode de vie de neuf mois. Les femmes DG du groupe d'intervention auront cinq séances de consultation avec un diététicien au cours de la première année et deux séances au cours de la deuxième année. Le groupe d'intervention reçoit des conseils détaillés sur la manière d'atteindre les cinq objectifs de l'intervention. L'objectif principal sera de tester si l'intervention sur le mode de vie peut réduire l'incidence du diabète de type 2 (DT2) chez les femmes ayant un antécédent de DG. Le deuxième objectif testera les interactions gène-intervention en cartographiant finement les gènes établis pour le glucose, l'IR, les lipides, l'obésité et le DT2 en relation avec les traits métaboliques du DT2 chez les femmes DG. Le troisième objectif évaluera les effets du programme d'intervention de neuf mois sur le mode de vie sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les femmes ayant un DG antérieur et un diabète nouvellement diagnostiqué. Le quatrième objectif évaluera si une intervention sur le mode de vie ciblant à la fois les mères porteuses de diabète gestationnel et leur progéniture peut grandement améliorer le risque cardiovasculaire de la progéniture (poids corporel, métabolisme du glucose et des lipides).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2526

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 30070
        • Tianjin Women's and Children's Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion pour les mères :

  1. Âge 20-49 ans
  2. Femmes ayant reçu un diagnostic de DG entre 2005 et 2009.

Critères d'inclusion pour les enfants : âgés de 1 à 5 ans lors de l'enquête de référence.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 20 et ≥ 50 ans
  2. Diabète nouvellement diagnostiqué lors de la visite de dépistage
  3. La présence de toute maladie chronique qui pourrait sérieusement réduire leur espérance de vie ou leur capacité à participer à l'essai
  4. Incapable ou peu disposé à donner un consentement éclairé ou à communiquer avec le personnel de l'étude
  5. Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte dans les quatre prochaines années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Conseil en style de vie
Les femmes du groupe d'intervention recevront des conseils détaillés sur la manière d'atteindre les six objectifs de l'intervention fondés sur des données probantes,7-9, notamment : 1) réduction de 5 à 10 % du poids corporel initial chez les femmes ayant un indice de masse corporelle (IMC ) ≥24 kg/m2 par la réduction d'au moins 10 % des calories totales de leurs repas normaux, 2) apport total en graisses <30 % de l'énergie consommée, 3) apport en glucides 55-65 % de l'énergie consommée, 4) apport en fibres 20 à 30 g par jour et 5) exercice modéré ou vigoureux pendant au moins 30 minutes par jour, sept jours par semaine.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie

Les femmes du groupe d'intervention recevront des conseils détaillés sur la manière d'atteindre les six objectifs de l'intervention fondés sur des données probantes,7-9, notamment : 1) réduction de 5 à 10 % du poids corporel initial chez les femmes ayant un indice de masse corporelle (IMC ) ≥24 kg/m2 par la réduction d'au moins 10 % des calories totales de leurs repas normaux, 2) apport total en matières grasses

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Aucune intervention: Contrôle
les sujets du groupe témoin avaient été éduqués sur les principes généraux d'un mode de vie sain qui profite au DT2 et à la prévention de l'obésité, et également informés des preuves actuelles montrant que l'intervention sur le mode de vie est efficace chez les femmes à haut risque de DT2 pendant le " rodage " période.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diabète incident de type 2
Délai: pendant le suivi de 4 ans
pendant le suivi de 4 ans
Facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: 9 mois
Patients atteints de diabète nouvellement diagnostiqué dans l'objectif 3
9 mois
risque cardiaque
Délai: Au cours du suivi de 4 ans
Enfants dans le but 4
Au cours du suivi de 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
environ 40 SNP
Délai: pendant le suivi de 4 ans
pendant le suivi de 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Women and Children's Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Première publication (Estimation)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TWCHC09-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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