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Programa de Prevenção do Diabetes Gestacional de Tianjin (TGDPP) (GDM)

14 de dezembro de 2018 atualizado por: HunKun Liu, Tianjin Women and Children's Health Center

Estilo de vida e fatores genéticos no risco de diabetes em mulheres com DMG após o parto: Tianjin Gestational Diabetes Prevention Program (TGDPP)

Um total de 1.180 mulheres diagnosticadas com Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) de 2005 a 2009 e seus filhos foram e continuam a ser designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. Um total de 83 mulheres com DMG anterior e diabetes recém-diagnosticado na pesquisa inicial fizeram o programa de intervenção de estilo de vida de nove meses. As mulheres GDM no grupo de intervenção terão cinco sessões de consultoria com um nutricionista durante o primeiro ano e duas sessões durante o segundo ano. O grupo de intervenção recebe conselhos detalhados sobre como atingir os cinco objetivos da intervenção. O objetivo principal será testar se a intervenção no estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 (DM2) em mulheres com DMG anterior. O segundo objetivo testará as interações de intervenção gênica por meio de mapeamento fino de genes estabelecidos para glicose, RI, lipídios, obesidade e DM2 em relação a características metabólicas para DM2 em mulheres com DMG. O terceiro objetivo avaliará os efeitos do programa de intervenção de estilo de vida de nove meses sobre os fatores de risco cardiovascular em mulheres com DMG anterior e diabetes recém-diagnosticado. O quarto objetivo avaliará se uma intervenção no estilo de vida voltada para mães com DMG e seus filhos pode melhorar significativamente o risco cardiometabólico dos filhos (peso corporal, glicose e metabolismo lipídico).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2526

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 30070
        • Tianjin Women's and Children's Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão para mães:

  1. Idade 20-49 anos
  2. Mulheres diagnosticadas com DMG entre 2005 e 2009.

Critérios de inclusão para crianças: idade de 1 a 5 anos na pesquisa inicial.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 20 e ≥ 50 anos
  2. Diabetes recém-diagnosticado na consulta de triagem
  3. A presença de quaisquer doenças crônicas que possam reduzir seriamente sua expectativa de vida ou sua capacidade de participar do estudo
  4. Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
  5. Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos quatro anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Aconselhamento de estilo de vida
As mulheres no grupo de intervenção receberão conselhos detalhados sobre como atingir os seis objetivos da intervenção baseados em evidências,7-9 incluindo: 1) redução de 5-10% do peso corporal inicial em mulheres com índice de massa corporal (IMC ) ≥24 kg/m2 através da redução de pelo menos 10% do total de calorias de suas refeições normais, 2) ingestão total de gordura <30% da energia consumida, 3) ingestão de carboidratos 55-65% da energia consumida, 4) ingestão de fibras 20-30g por dia e 5) exercícios moderados ou vigorosos por pelo menos 30 minutos diariamente, sete dias por semana.
Comportamental: Intervenção no estilo de vida

As mulheres no grupo de intervenção receberão conselhos detalhados sobre como atingir os seis objetivos da intervenção baseados em evidências,7-9 incluindo: 1) redução de 5-10% do peso corporal inicial em mulheres com índice de massa corporal (IMC ) ≥24 kg/m2 através da redução de pelo menos 10% das calorias totais de suas refeições normais, 2) ingestão total de gordura

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Sem intervenção: Ao controle
os indivíduos do grupo de controle foram instruídos sobre os princípios gerais de estilo de vida saudável que beneficiam o DM2 e a prevenção da obesidade, e também informados sobre as evidências atuais que mostram que a intervenção no estilo de vida é eficaz em mulheres com alto risco de DM2 durante o "run-in" período.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diabetes tipo 2 incidente
Prazo: durante 4 anos de seguimento
durante 4 anos de seguimento
Fatores de risco cardiovascular
Prazo: 9 meses
Pacientes com diabetes recentemente diagnosticado no Objetivo 3
9 meses
risco cardiometablico
Prazo: Durante o seguimento de 4 anos
Crianças no objetivo 4
Durante o seguimento de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
aproximadamente 40 SNPs
Prazo: durante 4 anos de seguimento
durante 4 anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tianjin Women and Children's Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TWCHC09-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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