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Programma di prevenzione del diabete gestazionale di Tianjin (TGDPP) (GDM)

14 dicembre 2018 aggiornato da: HunKun Liu, Tianjin Women and Children's Health Center

Stile di vita e fattori genetici sul rischio di diabete nelle donne con GDM dopo il parto: programma di prevenzione del diabete gestazionale di Tianjin (TGDPP)

Un totale di 1.180 donne con diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) dal 2005 al 2009 ei loro figli sono stati e continuano ad essere assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Un totale di 83 donne con precedente GDM e diabete di nuova diagnosi al basale hanno seguito il programma di intervento sullo stile di vita di nove mesi. Le donne GDM nel gruppo di intervento avranno cinque sessioni di consulenza con un dietologo durante il primo anno e due sessioni durante il secondo anno. Al gruppo di intervento vengono forniti consigli dettagliati su come raggiungere i cinque obiettivi dell'intervento. L'obiettivo principale verificherà se l'intervento sullo stile di vita può ridurre l'incidenza del diabete di tipo 2 (T2D) nelle donne con precedente GDM. Il secondo obiettivo testerà le interazioni gene-intervento attraverso la mappatura fine di geni stabiliti per glucosio, IR, lipidi, obesità e T2D in relazione ai tratti metabolici per T2D nelle donne GDM. Il terzo obiettivo valuterà gli effetti del programma di intervento sullo stile di vita di nove mesi sui fattori di rischio cardiovascolare nelle donne con GDM precedente e diabete di nuova diagnosi. Il quarto obiettivo valuterà se un intervento sullo stile di vita mirato sia alle madri GDM che alla loro prole può migliorare notevolmente il rischio cardiometabolico della prole (peso corporeo, metabolismo del glucosio e dei lipidi).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2526

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 30070
        • Tianjin Women's and Children's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per le madri:

  1. Età 20-49 anni
  2. Donne con diagnosi di GDM tra il 2005 e il 2009.

Criteri di inclusione per i bambini: età 1-5 anni al sondaggio di base.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 20 e ≥ 50 anni
  2. Diabete di nuova diagnosi alla visita di screening
  3. La presenza di eventuali malattie croniche che potrebbero ridurre seriamente la loro aspettativa di vita o la loro capacità di partecipare alla sperimentazione
  4. - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
  5. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi quattro anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Consulenza sullo stile di vita
Alle donne del gruppo di intervento verranno forniti consigli dettagliati su come raggiungere i sei obiettivi dell'intervento basati sull'evidenza,7-9 tra cui: 1) riduzione del 5-10% del peso corporeo iniziale nelle donne con indice di massa corporea (BMI ) ≥24 kg/m2 attraverso la riduzione di almeno il 10% delle calorie totali dei pasti normali, 2) assunzione totale di grassi <30% dell'energia consumata, 3) assunzione di carboidrati 55-65% dell'energia consumata, 4) assunzione di fibre 20-30 g al giorno e 5) esercizio fisico moderato o vigoroso per almeno 30 minuti al giorno, sette giorni alla settimana.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita

Alle donne del gruppo di intervento verranno forniti consigli dettagliati su come raggiungere i sei obiettivi dell'intervento basati sull'evidenza,7-9 tra cui: 1) riduzione del 5-10% del peso corporeo iniziale nelle donne con indice di massa corporea (BMI ) ≥24 kg/m2 attraverso la riduzione di almeno il 10% delle calorie totali dei loro pasti normali, 2) assunzione totale di grassi

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Nessun intervento: Controllo
i soggetti del gruppo di controllo erano stati istruiti sui principi generali di uno stile di vita sano a vantaggio del T2D e della prevenzione dell'obesità, e anche informati sulle prove attuali che dimostrano che l'intervento sullo stile di vita è efficace nelle donne ad alto rischio di T2D durante il "run-in" periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diabete di tipo 2 incidente
Lasso di tempo: durante il follow-up a 4 anni
durante il follow-up a 4 anni
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 9 mesi
Pazienti con diabete di nuova diagnosi nell'obiettivo 3
9 mesi
rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 4 anni
Bambini in Aim 4
Durante il follow-up a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
circa 40 SNP
Lasso di tempo: durante il follow-up a 4 anni
durante il follow-up a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Women and Children's Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TWCHC09-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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