Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tianjin program for forebygging av svangerskapsdiabetes (TGDPP) (GDM)

14. desember 2018 oppdatert av: HunKun Liu, Tianjin Women and Children's Health Center

Livsstil og genetiske faktorer på diabetesrisiko hos kvinner med GDM etter fødsel: Tianjin Gestational Diabetes Prevention Program (TGDPP)

Totalt 1180 kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) fra 2005 til 2009 og deres barn har og blir fortsatt tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Totalt 83 kvinner med tidligere GDM og nylig diagnostisert diabetes ved baseline-undersøkelsen har det ni måneder lange livsstilsintervensjonsprogrammet. GDM-kvinner i intervensjonsgruppen vil ha fem konsultasjonssesjoner med kostholdsveileder i løpet av det første året og to økter i løpet av det andre året. Intervensjonsgruppen får detaljerte råd om hvordan man kan nå de fem målene for intervensjonen. Hovedmålet vil teste om livsstilsintervensjon kan redusere type 2-diabetes (T2D) hos kvinner med tidligere GDM. Det andre målet vil teste genintervensjonsinteraksjoner gjennom finkartlegging av etablerte gener for glukose, IR, lipider, fedme og T2D i forhold til metabolske egenskaper for T2D hos GDM-kvinner. Det tredje målet vil evaluere effekten av det ni måneder lange livsstilsintervensjonsprogrammet på kardiovaskulære risikofaktorer hos kvinner med tidligere GDM og nylig diagnostisert diabetes. Det fjerde målet vil vurdere om en livsstilsintervensjon rettet mot både GDM-mødre og deres avkom kan i stor grad forbedre avkoms kardimetriske risiko (kroppsvekt, glukose og lipidmetabolisme).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2526

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 30070
        • Tianjin Women's and Children's Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mødre:

  1. Alder 20-49 år
  2. Kvinner diagnostisert med GDM mellom 2005 og 2009.

Inkluderingskriterier for barn: alder 1-5 år ved baselineundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 20 og ≥ 50 år
  2. Nydiagnostisert diabetes i screeningbesøket
  3. Tilstedeværelsen av kroniske sykdommer som alvorlig kan redusere deres forventede levetid eller deres evne til å delta i forsøket
  4. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
  5. Er for tiden gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste fire årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Livsstilsrådgivning
Kvinnene i intervensjonsgruppen vil bli gitt detaljerte råd om hvordan de kan oppnå de seks evidensbaserte målene for intervensjonen,7-9, inkludert: 1) reduksjon i 5-10 % av initial kroppsvekt hos kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) ) ≥24 kg/m2 gjennom reduksjon av minst 10 % av de totale kaloriene i deres normale måltider, 2) totalt fettinntak <30 % av energiforbruket, 3) karbohydratinntak 55–65 % av energiforbruket, 4) fiberinntak 20-30 g per dag, og 5) moderat eller kraftig trening i minst 30 minutter daglig, syv dager hver uke.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon

Kvinnene i intervensjonsgruppen vil bli gitt detaljerte råd om hvordan de kan oppnå de seks evidensbaserte målene for intervensjonen,7-9, inkludert: 1) reduksjon i 5-10 % av initial kroppsvekt hos kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) ) ≥24 kg/m2 gjennom reduksjon av minst 10 % av de totale kaloriene i deres normale måltider, 2) totalt fettinntak

-------------------------------------------------- ------------------------------------
Ingen inngripen: Kontroll
forsøkspersonene i kontrollgruppen hadde blitt utdannet om generelle prinsipper for sunn livsstil som gagner T2D og fedmeforebygging, og også informert om gjeldende bevis som viser at livsstilsintervensjonen er effektiv hos kvinner med høy risiko for T2D under "innkjøringen" periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hendelse type 2 diabetes
Tidsramme: i løpet av 4 års oppfølging
i løpet av 4 års oppfølging
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 9 måneder
Pasienter med nydiagnostisert diabetes i mål 3
9 måneder
kardimetrisk risiko
Tidsramme: I løpet av 4-års oppfølging
Barn i mål 4
I løpet av 4-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
omtrent 40 SNP-er
Tidsramme: i løpet av 4 års oppfølging
i løpet av 4 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Women and Children's Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TWCHC09-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere