Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program prevence gestačního diabetu Tianjin (TGDPP) (GDM)

14. prosince 2018 aktualizováno: HunKun Liu, Tianjin Women and Children's Health Center

Životní styl a genetické faktory rizika diabetu u žen s GDM po porodu: Program prevence gestačního diabetu Tianjin (TGDPP)

Celkem 1 180 žen s diagnózou gestační diabetes mellitus (GDM) v letech 2005 až 2009 a jejich děti byly a nadále jsou náhodně zařazeny buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Celkem 83 žen s předchozím GDM a nově diagnostikovaným diabetem na začátku průzkumu má devítiměsíční intervenční program životního stylu. GDM ženy v intervenční skupině absolvují pět konzultačních sezení s dietologem během prvního roku a dvě sezení během druhého roku. Intervenční skupině jsou poskytnuty podrobné rady, jak dosáhnout pěti cílů intervence. Primárním cílem bude testovat, zda intervence v oblasti životního stylu může snížit výskyt diabetu 2. typu (T2D) u žen s předchozím GDM. Druhým cílem bude testování intervenčních interakcí genů prostřednictvím jemného mapování zavedených genů pro glukózu, IR, lipidy, obezitu a T2D ve vztahu k metabolickým rysům pro T2D u žen s GDM. Třetím cílem bude zhodnocení vlivu devítiměsíčního intervenčního programu životního stylu na kardiovaskulární rizikové faktory u žen s předchozím GDM a nově diagnostikovaným diabetem. Čtvrtý cíl zhodnotí, zda zásah do životního stylu zaměřený jak na GDM matky, tak na jejich potomky může výrazně zlepšit kardiometablické riziko potomků (tělesná hmotnost, metabolismus glukózy a lipidů).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2526

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 30070
        • Tianjin Women's and Children's Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria začlenění pro matky:

  1. Věk 20-49 let
  2. Ženy s diagnózou GDM v letech 2005 až 2009.

Kritéria pro zařazení dětí: věk 1-5 let při základním průzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 20 a ≥ 50 let
  2. Nově diagnostikovaný diabetes při screeningové návštěvě
  3. Přítomnost jakýchkoli chronických onemocnění, která by mohla vážně snížit jejich očekávanou délku života nebo jejich schopnost účastnit se studie
  4. Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
  5. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích čtyřech letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Poradenství v oblasti životního stylu
Ženám v intervenční skupině bude poskytnuta podrobná rada o tom, jak dosáhnout šesti cílů intervence založených na důkazech, 7-9 včetně: 1) snížení počáteční tělesné hmotnosti o 5-10 % u žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI ) ≥24 kg/m2 snížením alespoň 10 % celkových kalorií z jejich běžných jídel, 2) celkový příjem tuků <30 % spotřebované energie, 3) příjem sacharidů 55-65 % spotřebované energie, 4) příjem vlákniny 20-30 g denně a 5) mírné nebo intenzivní cvičení po dobu alespoň 30 minut denně, sedm dní v týdnu.
Behaviorální: Intervence do životního stylu

Ženám v intervenční skupině bude poskytnuta podrobná rada o tom, jak dosáhnout šesti cílů intervence založených na důkazech, 7-9 včetně: 1) snížení počáteční tělesné hmotnosti o 5-10 % u žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI ) ≥24 kg/m2 snížením alespoň 10 % celkových kalorií z jejich běžných jídel, 2) celkový příjem tuků

-------------------------------------------------- ------------------------------
Žádný zásah: Řízení
subjekty v kontrolní skupině byly edukovány o obecných zásadách zdravého životního stylu, který prospívá T2D a prevenci obezity, a také informováni o aktuálních důkazech, které ukazují, že intervence životního stylu je účinná u žen s vysokým rizikem T2D během „záběhu“ doba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
incidentu diabetu 2. typu
Časové okno: během 4letého sledování
během 4letého sledování
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 9 měsíců
Pacienti s nově diagnostikovaným diabetem v cíli 3
9 měsíců
kardiometablické riziko
Časové okno: Během 4letého sledování
Děti v cíli 4
Během 4letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přibližně 40 SNP
Časové okno: během 4letého sledování
během 4letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Women and Children's Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TWCHC09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit