Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tianjin Preventieprogramma voor zwangerschapsdiabetes (TGDPP) (GDM)

14 december 2018 bijgewerkt door: HunKun Liu, Tianjin Women and Children's Health Center

Levensstijl en genetische factoren op diabetesrisico bij vrouwen met GDM na bevalling: Tianjin Zwangerschapsdiabetespreventieprogramma (TGDPP)

Een totaal van 1.180 vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) van 2005 tot 2009 en hun kinderen zijn en worden nog steeds willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. In totaal hebben 83 vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes en nieuw gediagnosticeerde diabetes bij baseline-onderzoek het negen maanden durende leefstijlinterventieprogramma. GDM-vrouwen in de interventiegroep krijgen in het eerste jaar vijf consulten bij een diëtist en in het tweede jaar twee. De interventiegroep krijgt gedetailleerd advies over hoe de vijf doelen van de interventie kunnen worden bereikt. Het primaire doel is om te testen of leefstijlinterventie type 2 diabetes (T2D) bij vrouwen met eerdere GDM kan verminderen. Het tweede doel is het testen van gen-interventie-interacties door gevestigde genen voor glucose, IR, lipiden, obesitas en T2D nauwkeurig in kaart te brengen in relatie tot metabole kenmerken voor T2D bij GDM-vrouwen. Het derde doel is het evalueren van de effecten van het negen maanden durende leefstijlinterventieprogramma op cardiovasculaire risicofactoren bij vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes en pas gediagnosticeerde diabetes. Het vierde doel zal beoordelen of een leefstijlinterventie gericht op zowel GDM-moeders als hun nakomelingen het cardiometabische risico van de nakomelingen aanzienlijk kan verbeteren (lichaamsgewicht, glucose- en lipidenmetabolisme).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2526

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 30070
        • Tianjin Women's and Children's Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor moeders:

  1. Leeftijd 20-49 jaar
  2. Vrouwen gediagnosticeerd met GDM tussen 2005 en 2009.

Inclusiecriteria voor kinderen: leeftijd 1-5 jaar bij nulmeting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 20 en ≥ 50 jaar
  2. Nieuw gediagnosticeerde diabetes tijdens het screeningsbezoek
  3. De aanwezigheid van chronische ziekten die hun levensverwachting of hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen ernstig kunnen verminderen
  4. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren met onderzoekspersoneel
  5. Momenteel zwanger of van plan om in de komende vier jaar zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Leefstijlbegeleiding
De vrouwen in de interventiegroep krijgen gedetailleerd advies over hoe ze de zes evidence-based doelen van de interventie kunnen bereiken,7-9 waaronder: 1) vermindering van 5-10% van het aanvankelijke lichaamsgewicht bij vrouwen met een body mass index (BMI). ) ≥24 kg/m2 door de vermindering van ten minste 10% van de totale calorieën van hun normale maaltijden, 2) totale vetinname <30% van de verbruikte energie, 3) koolhydraatinname 55-65% van de verbruikte energie, 4) vezelinname 20-30 g per dag, en 5) matige of krachtige lichaamsbeweging gedurende minstens 30 minuten per dag, zeven dagen per week.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie

De vrouwen in de interventiegroep krijgen gedetailleerd advies over hoe ze de zes evidence-based doelen van de interventie kunnen bereiken,7-9 waaronder: 1) vermindering van 5-10% van het aanvankelijke lichaamsgewicht bij vrouwen met een body mass index (BMI). ) ≥24 kg/m2 door de vermindering van ten minste 10% van de totale calorieën van hun normale maaltijden, 2) totale vetinname

-------------------------------------------------- -----------------------------
Geen tussenkomst: Controle
de proefpersonen in de controlegroep waren voorgelicht over algemene principes van een gezonde levensstijl die gunstig is voor T2D en obesitaspreventie, en ook geïnformeerd over het huidige bewijs dat aantoont dat de leefstijlinterventie effectief is bij vrouwen met een hoog risico op T2D tijdens de "run-in" periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incident diabetes type 2
Tijdsspanne: gedurende 4 jaar follow-up
gedurende 4 jaar follow-up
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 9 maand
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes in doel 3
9 maand
cardiologisch risico
Tijdsspanne: Gedurende 4 jaar follow-up
Kinderen in doel 4
Gedurende 4 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ongeveer 40 SNP's
Tijdsspanne: gedurende 4 jaar follow-up
gedurende 4 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Women and Children's Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TWCHC09-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren