Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tianjin Gestational Diabetes Prevention Program (TGDPP) (GDM)

14 december 2018 uppdaterad av: HunKun Liu, Tianjin Women and Children's Health Center

Livsstil och genetiska faktorer på diabetesrisk hos kvinnor med GDM efter förlossning: Tianjin Gestational Diabetes Prevention Program (TGDPP)

Totalt 1 180 kvinnor med diagnosen Gestational Diabetes Mellitus (GDM) från 2005 till 2009 och deras barn har och fortsätter att slumpmässigt placeras i antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Totalt 83 kvinnor med tidigare GDM och nydiagnostiserad diabetes vid baslinjeundersökningen har det nio månader långa livsstilsinterventionsprogrammet. GDM-kvinnor i interventionsgruppen kommer att ha fem konsultsessioner med en dietist under det första året och två sessioner under det andra året. Interventionsgruppen får detaljerade råd om hur de fem målen med interventionen ska uppnås. Det primära syftet kommer att testa om livsstilsinterventioner kan minska incident typ 2-diabetes (T2D) hos kvinnor med tidigare GDM. Det andra syftet kommer att testa geninterventionsinteraktioner genom finkartläggning av etablerade gener för glukos, IR, lipider, fetma och T2D i relation till metaboliska egenskaper för T2D hos GDM-kvinnor. Det tredje målet kommer att utvärdera effekterna av det nio månader långa livsstilsinterventionsprogrammet på kardiovaskulära riskfaktorer hos kvinnor med tidigare GDM och nydiagnostiserad diabetes. Det fjärde målet kommer att bedöma om en livsstilsintervention som riktar sig till både GDM-mödrar och deras avkomma avsevärt kan förbättra avkommans kardimetabiska risk (kroppsvikt, glukos och lipidmetabolism).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2526

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 30070
        • Tianjin Women's and Children's Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier för mammor:

  1. Ålder 20-49 år
  2. Kvinnor med diagnosen GDM mellan 2005 och 2009.

Inklusionskriterier för barn: ålder 1-5 år vid baslinjeundersökning.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 20 och ≥ 50 år
  2. Nydiagnostiserad diabetes vid screeningbesöket
  3. Förekomsten av några kroniska sjukdomar som allvarligt kan minska deras förväntade livslängd eller deras förmåga att delta i prövningen
  4. Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller kommunicera med studiepersonal
  5. För närvarande gravid, eller planerar att bli gravid inom de kommande fyra åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Livsstilsrådgivning
Kvinnorna i interventionsgruppen kommer att ges detaljerade råd om hur de kan uppnå de sex evidensbaserade målen för interventionen,7-9 inklusive: 1) minskning av 5-10 % av den initiala kroppsvikten hos kvinnor med kroppsmassaindex (BMI) ) ≥24 kg/m2 genom minskning av minst 10 % av de totala kalorierna i deras normala måltider, 2) totalt fettintag <30 % av energiförbrukningen, 3) kolhydratintag 55-65 % av energiförbrukningen, 4) fiberintag 20-30g per dag, och 5) måttlig eller kraftig träning i minst 30 minuter dagligen, sju dagar i veckan.
Beteende: Livsstilsintervention

Kvinnorna i interventionsgruppen kommer att ges detaljerade råd om hur de kan uppnå de sex evidensbaserade målen för interventionen,7-9 inklusive: 1) minskning av 5-10 % av den initiala kroppsvikten hos kvinnor med kroppsmassaindex (BMI) ) ≥24 kg/m2 genom att minska med minst 10 % av de totala kalorierna i deras normala måltider, 2) totalt fettintag

-------------------------------------------------- ------------------------------------
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersonerna i kontrollgruppen hade utbildats angående allmänna principer för hälsosam livsstil som gynnar T2D och förebyggande av fetma, och även informerat om aktuella bevis som visar att livsstilsinterventionen är effektiv hos kvinnor med hög risk för T2D under "inkörningen" period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
incident typ 2-diabetes
Tidsram: under 4-årsuppföljning
under 4-årsuppföljning
Kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 9 månader
Patienter med nydiagnostiserad diabetes i mål 3
9 månader
kardimetabisk risk
Tidsram: Under 4-års uppföljning
Barn i mål 4
Under 4-års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cirka 40 SNP
Tidsram: under 4-årsuppföljning
under 4-årsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Women and Children's Health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TWCHC09-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera