Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tianjin program til forebyggelse af svangerskabsdiabetes (TGDPP) (GDM)

14. december 2018 opdateret af: HunKun Liu, Tianjin Women and Children's Health Center

Livsstil og genetiske faktorer på diabetesrisiko hos kvinder med GDM efter fødslen: Tianjin Gestational Diabetes Prevention Program (TGDPP)

I alt 1.180 kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) fra 2005 til 2009 og deres børn er og bliver fortsat tilfældigt inddelt i enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. I alt 83 kvinder med tidligere GDM og nydiagnosticeret diabetes ved baseline-undersøgelsen har det ni måneder lange livsstilsinterventionsprogram. GDM-kvinder i interventionsgruppen vil have fem konsulentsessioner med en diætist i løbet af det første år og to sessioner i løbet af det andet år. Interventionsgruppen får detaljerede råd om, hvordan man kan nå de fem mål med indsatsen. Det primære formål vil teste, om livsstilsintervention kan reducere tilfælde af type 2-diabetes (T2D) hos kvinder med tidligere GDM. Det andet mål vil teste gen-interventionsinteraktioner gennem finkortlægning af etablerede gener for glucose, IR, lipider, fedme og T2D i relation til metaboliske egenskaber for T2D hos GDM-kvinder. Det tredje mål vil evaluere virkningerne af det ni måneder lange livsstilsinterventionsprogram på kardiovaskulære risikofaktorer hos kvinder med tidligere GDM og nydiagnosticeret diabetes. Det fjerde mål vil vurdere, om en livsstilsintervention rettet mod både GDM-mødre og deres afkom i høj grad kan forbedre afkommets kardimetriske risiko (kropsvægt, glukose og lipidmetabolisme).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2526

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 30070
        • Tianjin Women's and Children's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mødre:

  1. Alder 20-49 år
  2. Kvinder diagnosticeret med GDM mellem 2005 og 2009.

Inklusionskriterier for børn: alder 1-5 år ved baseline undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 20 og ≥ 50 år
  2. Nydiagnosticeret diabetes i screeningsbesøget
  3. Tilstedeværelsen af ​​kroniske sygdomme, der alvorligt kan reducere deres forventede levetid eller deres evne til at deltage i forsøget
  4. Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
  5. Er i øjeblikket gravid, eller planlægger at blive gravid inden for de næste fire år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Livsstilsrådgivning
Kvinderne i interventionsgruppen vil få detaljerede råd om, hvordan de kan nå de seks evidensbaserede mål for interventionen7-9, herunder: 1) reduktion i 5-10 % af den oprindelige kropsvægt hos kvinder med body mass index (BMI) ) ≥24 kg/m2 gennem reduktion af mindst 10 % af de samlede kalorier i deres normale måltider, 2) samlet fedtindtag <30 % af energiforbruget, 3) kulhydratindtag 55-65 % af energiforbruget, 4) fiberindtag 20-30 g om dagen, og 5) moderat eller kraftig træning i mindst 30 minutter dagligt, syv dage hver uge.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention

Kvinderne i interventionsgruppen vil få detaljerede råd om, hvordan de kan nå de seks evidensbaserede mål for interventionen7-9, herunder: 1) reduktion i 5-10 % af den oprindelige kropsvægt hos kvinder med body mass index (BMI) ) ≥24 kg/m2 gennem reduktion på mindst 10 % af de samlede kalorier i deres normale måltider, 2) det samlede fedtindtag

-------------------------------------------------- ------------------------------
Ingen indgriben: Styring
forsøgspersonerne i kontrolgruppen var blevet uddannet om generelle principper for sund livsstil, der gavner T2D og fedmeforebyggelse, og også informeret om den nuværende evidens, der viser, at livsstilsinterventionen er effektiv hos kvinder med høj risiko for T2D under "indkørslen" periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hændelse type 2 diabetes
Tidsramme: under 4-års opfølgning
under 4-års opfølgning
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 9 måneder
Patienter med nydiagnosticeret diabetes i mål 3
9 måneder
kardimetrisk risiko
Tidsramme: I løbet af 4 års opfølgning
Børn i mål 4
I løbet af 4 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cirka 40 SNP'er
Tidsramme: under 4-års opfølgning
under 4-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Women and Children's Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWCHC09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner