Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тяньцзиньская программа профилактики гестационного диабета (TGDPP) (GDM)

14 декабря 2018 г. обновлено: HunKun Liu, Tianjin Women and Children's Health Center

Образ жизни и генетические факторы риска диабета у женщин с ГСД после родов: Тяньцзиньская программа профилактики гестационного диабета (TGDPP)

В общей сложности 1180 женщин с диагнозом «Гестационный сахарный диабет» (ГСД) с 2005 по 2009 год и их дети были и продолжают случайным образом распределяться либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. В общей сложности 83 женщины с ГСД в анамнезе и впервые диагностированным диабетом при исходном обследовании прошли девятимесячную программу вмешательства в образ жизни. Женщины с ГСД в группе вмешательства пройдут пять консультаций с диетологом в течение первого года и два сеанса в течение второго года. Группе вмешательства даются подробные рекомендации о том, как достичь пяти целей вмешательства. Основная цель — проверить, может ли вмешательство в образ жизни снизить заболеваемость диабетом 2 типа (СД2) у женщин с ГСД в анамнезе. Вторая цель будет заключаться в тестировании взаимодействий между генами и вмешательством путем точного картирования установленных генов глюкозы, ИР, липидов, ожирения и СД2 в отношении метаболических признаков СД2 у женщин с ГСД. Третья цель – оценить влияние девятимесячной программы изменения образа жизни на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с ГСД в анамнезе и недавно диагностированным диабетом. Четвертая цель - оценить, может ли вмешательство в образ жизни, направленное как на матерей с ГСД, так и на их потомство, значительно улучшить кардиометаболический риск у потомства (масса тела, метаболизм глюкозы и липидов).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2526

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 30070
        • Tianjin Women's and Children's Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения для матерей:

  1. Возраст 20-49 лет
  2. Женщины с диагнозом ГСД в период с 2005 по 2009 год.

Критерии включения для детей: возраст 1-5 лет на момент базового обследования.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 20 и ≥ 50 лет
  2. Впервые диагностированный диабет во время скринингового визита
  3. Наличие каких-либо хронических заболеваний, которые могут серьезно сократить их продолжительность жизни или их способность участвовать в исследовании.
  4. Неспособность или нежелание давать информированное согласие или общаться с исследовательским персоналом
  5. В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ближайшие четыре года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Консультации по образу жизни
Женщинам в группе вмешательства будут даны подробные рекомендации о том, как достичь шести научно обоснованных целей вмешательства,7-9 включая: 1) снижение исходной массы тела на 5-10% у женщин с индексом массы тела (ИМТ). ) ≥24 кг/м2 за счет снижения не менее чем на 10% от общего количества калорий в их обычном питании, 2) общее потребление жиров <30% от потребляемой энергии, 3) потребление углеводов на 55-65% от потребляемой энергии, 4) потребление клетчатки 20-30 г в день и 5) умеренные или энергичные физические упражнения в течение не менее 30 минут в день, семь дней в неделю.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни

Женщинам в группе вмешательства будут даны подробные рекомендации о том, как достичь шести научно обоснованных целей вмешательства,7-9 включая: 1) снижение исходной массы тела на 5-10% у женщин с индексом массы тела (ИМТ). ) ≥24 кг/м2 за счет снижения не менее чем на 10% общего количества калорий в их обычном питании, 2) общего потребления жиров

-------------------------------------------------- ------------------------------
Без вмешательства: Контроль
испытуемые в контрольной группе были проинформированы об общих принципах здорового образа жизни, которые полезны для профилактики СД2 и ожирения, а также были проинформированы о текущих доказательствах, свидетельствующих о том, что вмешательство в образ жизни эффективно у женщин с высоким риском СД2 во время «вступительного» периода. период.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
случай сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: в течение 4 лет наблюдения
в течение 4 лет наблюдения
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: 9 месяцев
Пациенты с впервые диагностированным диабетом в Цели 3
9 месяцев
кардиометаболический риск
Временное ограничение: В течение 4 лет наблюдения
Дети в цели 4
В течение 4 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
примерно 40 SNP
Временное ограничение: в течение 4 лет наблюдения
в течение 4 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Women and Children's Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TWCHC09-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться