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天津妊娠糖尿病予防プログラム (TGDPP) (GDM)

2018年12月14日 更新者：HunKun Liu、Tianjin Women and Children's Health Center

出産後の GDM 患者の糖尿病リスクに対するライフスタイルと遺伝的要因: 天津妊娠糖尿病予防プログラム (TGDPP)

2005 年から 2009 年までに妊娠糖尿病 (GDM) と診断された合計 1,180 人の女性とその子供たちは、現在も現在も無作為に介入群または対照群に割り当てられています。 以前にGDMがあり、ベースライン調査で新たに糖尿病と診断された合計83人の女性が、9か月のライフスタイル介入プログラムを受けています。 介入グループのGDM女性は、1年目は栄養士とのカウンセリングセッションを5回、2年目は2回受ける。 介入グループには、介入の 5 つの目標を達成する方法について詳細なアドバイスが与えられます。 主な目的は、ライフスタイル介入が以前の GDM を持つ女性の 2 型糖尿病 (T2D) 発症を軽減できるかどうかをテストすることです。 2番目の目的は、GDM女性におけるT2Dの代謝形質と関連して、グルコース、IR、脂質、肥満、およびT2Dの確立された遺伝子を詳細にマッピングすることにより、遺伝子介入相互作用をテストすることです。 3 番目の目的は、以前の GDM と新たに糖尿病と診断された女性の心血管危険因子に対する 9 か月のライフスタイル介入プログラムの効果を評価することです。 4 番目の目的は、GDM の母親とその子の両方を対象としたライフスタイル介入が、子の心臓代謝リスク (体重、グルコースおよび脂質代謝) を大幅に改善できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2526

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国、30070
        • Tianjin Women's and Children's Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

母親の参加基準:

  1. 年齢 20 ～ 49 歳
  2. 2005年から2009年の間にGDMと診断された女性。

子供の対象基準: ベースライン調査時の年齢は 1 ～ 5 歳。

除外基準:

  1. 年齢 < 20 かつ ≥ 50 歳
  2. スクリーニング来院で新たに糖尿病と診断された場合
  3. 寿命や治験への参加能力を著しく縮める可能性のある慢性疾患の存在
  4. インフォームドコンセントを与えることができない、または研究スタッフとコミュニケーションを取ることができない、またはその意思がない
  5. 現在妊娠中、または今後4年以内に妊娠を予定している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ライフスタイルカウンセリング
介入グループの女性には、以下を含む科学的根拠に基づいた介入の 6 つの目標 7-9 を達成する方法について詳細なアドバイスが与えられます。 1) 体格指数 (BMI) の女性の初期体重の 5 ～ 10% の減少。 ) 通常の食事の総カロリーの少なくとも 10% 削減により 24 kg/m2 以上、2) 総脂肪摂取量が消費エネルギーの 30% 未満、3) 炭水化物摂取量が消費エネルギーの 55 ～ 65%、4) 繊維摂取量1日あたり20〜30g、および5）毎日少なくとも30分間の中程度または激しい運動を毎週7日間行います。
行動：ライフスタイル介入

介入グループの女性には、以下を含む科学的根拠に基づいた介入の 6 つの目標 7-9 を達成する方法について詳細なアドバイスが与えられます。1) 体格指数 (BMI) のある女性の初期体重の 5 ～ 10% の減少。 ) 通常の食事の総カロリーの少なくとも 10% 削減により 24 kg/m2 以上、2) 総脂肪摂取量

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介入なし：コントロール
対照群の被験者は、T2Dと肥満予防に有益な健康的なライフスタイルの一般原則について教育を受けており、また、「慣らし運転」中にT2Dのリスクが高い女性にライフスタイル介入が効果的であることを示す現在の証拠についても知らされていた。期間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病の発症
時間枠：4年間の追跡調査中
4年間の追跡調査中
心血管の危険因子
時間枠：9ヶ月
目標 3 において新たに糖尿病と診断された患者
9ヶ月
心臓代謝リスク
時間枠：4年間の追跡調査中
目指す子どもたち 4
4年間の追跡調査中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
約40のSNP
時間枠：4年間の追跡調査中
4年間の追跡調査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Women and Children's Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月14日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TWCHC09-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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