Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tianjin terhességi cukorbetegség prevenciós programja (TGDPP) (GDM)

2018. december 14. frissítette: HunKun Liu, Tianjin Women and Children's Health Center

Életmód és genetikai tényezők a cukorbetegség kockázatára GDM-ben szenvedő nőknél a szülés után: Tianjin terhességi diabétesz prevenciós programja (TGDPP)

A 2005 és 2009 között terhességi cukorbetegséggel (Gestational Diabetes Mellitus, GDM) diagnosztizált 1180 nőt és gyermekeiket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Összesen 83, korábban GDM-ben és újonnan diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő nő vett részt a kilenc hónapos életmód-beavatkozó programban. Az intervenciós csoportban részt vevő GDM nők az első évben öt, a második évben pedig két konzultáción vesznek részt dietetikussal. Az intervenciós csoport részletes tanácsokat kap a beavatkozás öt céljának eléréséhez. Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy az életmódbeli beavatkozás csökkentheti-e a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) előfordulását a korábban GDM-ben szenvedő nőknél. A második cél a gén-beavatkozási kölcsönhatások tesztelése a glükóz, IR, lipidek, elhízás és T2D kialakult gének finom feltérképezésével a T2D metabolikus jellemzőivel összefüggésben GDM nőkben. A harmadik cél a kilenc hónapos életmód-beavatkozási program kardiovaszkuláris rizikófaktorokra gyakorolt ​​hatásait értékeli a korábban GDM-ben és újonnan diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő nőknél. A negyedik cél azt fogja felmérni, hogy a GDM anyákat és utódaikat egyaránt megcélzó életmódbeli beavatkozás nagymértékben javíthatja-e az utódok kardiometabikus kockázatát (testsúly, glükóz és lipid anyagcsere).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2526

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína, 30070
        • Tianjin Women's and Children's Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok anyák számára:

  1. Életkor 20-49 év
  2. Nők, akiknél GDM-et diagnosztizáltak 2005 és 2009 között.

Gyermekek befogadási kritériumai: 1-5 éves kor az alapfelméréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 20 és ≥ 50 év
  2. Újonnan diagnosztizált cukorbetegség a szűrővizsgálaton
  3. Olyan krónikus betegségek jelenléte, amelyek súlyosan csökkenthetik várható élettartamukat vagy a vizsgálatban való részvételi képességüket
  4. Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy kommunikálni a vizsgálati személyzettel
  5. Jelenleg terhes, vagy terhességet tervez a következő négy évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Életmód tanácsadás
Az intervenciós csoportban részt vevő nők részletes tanácsokat kapnak a beavatkozás hat, bizonyítékokon alapuló céljának elérésére vonatkozóan, 7-9 beleértve: 1) a kezdeti testtömeg 5-10%-os csökkentését testtömegindexszel (BMI) rendelkező nőknél. ) ≥24 kg/m2 a normál étkezések összes kalóriájának legalább 10%-os csökkentésével, 2) az összes zsírbevitel az elfogyasztott energia <30%-a, 3) a szénhidrátbevitel az elfogyasztott energia 55-65%-a, 4) a rostbevitel 20-30 g naponta, és 5) mérsékelt vagy erőteljes testmozgás legalább napi 30 percig, minden héten hét napon.
Viselkedési: Életmódbeli beavatkozás

Az intervenciós csoportban részt vevő nők részletes tanácsokat kapnak a beavatkozás hat, bizonyítékokon alapuló céljának elérésére vonatkozóan, 7-9 beleértve: 1) a kezdeti testtömeg 5-10%-os csökkentését testtömegindexszel (BMI) rendelkező nőknél. ) ≥24 kg/m2 a normál étkezések teljes kalóriájának legalább 10%-os csökkentésével, 2) a teljes zsírbevitel

-------------------------------------------------- ------------------------------
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
a kontrollcsoport alanyai oktatásban részesültek az egészséges életmód általános elveiről, amelyek előnyösek a T2D és az elhízás megelőzésében, valamint tájékoztatást kaptak azokról a jelenlegi bizonyítékokról, amelyek azt mutatják, hogy az életmódbeli beavatkozás hatékony azoknál a nőknél, akiknél magas a T2D kockázata a bejáratás során. időszak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-es típusú cukorbetegség esemény
Időkeret: 4 éves követés során
4 éves követés során
Kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Időkeret: 9 hónap
Újonnan diagnosztizált cukorbetegek a 3. célban
9 hónap
kardiomiális kockázat
Időkeret: 4 éves követés során
Gyermekek a 4. célban
4 éves követés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
körülbelül 40 SNP
Időkeret: 4 éves követés során
4 éves követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Women and Children's Health Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TWCHC09-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel