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Programa de Prevención de la Diabetes Gestacional de Tianjin (TGDPP) (GDM)

14 de diciembre de 2018 actualizado por: HunKun Liu, Tianjin Women and Children's Health Center

Estilo de vida y factores genéticos sobre el riesgo de diabetes en mujeres con DMG después del parto: Programa de Prevención de la Diabetes Gestacional de Tianjin (TGDPP)

Un total de 1180 mujeres diagnosticadas con Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) entre 2005 y 2009 y sus hijos han sido y siguen siendo asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Un total de 83 mujeres con DMG anterior y diabetes recientemente diagnosticada en la encuesta inicial tienen el programa de intervención de estilo de vida de nueve meses. Las mujeres con DMG en el grupo de intervención tendrán cinco sesiones de consulta con un dietista durante el primer año y dos sesiones durante el segundo año. El grupo de intervención recibe consejos detallados sobre cómo lograr los cinco objetivos de la intervención. El objetivo principal probará si la intervención en el estilo de vida puede reducir la incidencia de diabetes tipo 2 (T2D) en mujeres con DMG previa. El segundo objetivo probará las interacciones de intervención génica a través de genes establecidos de mapeo fino para glucosa, IR, lípidos, obesidad y T2D en relación con los rasgos metabólicos para T2D en mujeres con DMG. El tercer objetivo evaluará los efectos del programa de intervención de estilo de vida de nueve meses sobre los factores de riesgo cardiovascular en mujeres con DMG previa y diabetes recién diagnosticada. El cuarto objetivo evaluará si una intervención en el estilo de vida dirigida tanto a las madres con DMG como a sus hijos puede mejorar en gran medida el riesgo cardiometabólico de los hijos (peso corporal, glucosa y metabolismo de los lípidos).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2526

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 30070
        • Tianjin Women's and Children's Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión para madres:

  1. Edad 20-49 años
  2. Mujeres diagnosticadas con DMG entre 2005 y 2009.

Criterios de inclusión para niños: edad de 1 a 5 años en la encuesta de referencia.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 20 y ≥ 50 años
  2. Diabetes recién diagnosticada en la visita de cribado
  3. La presencia de cualquier enfermedad crónica que pueda reducir seriamente su esperanza de vida o su capacidad para participar en el ensayo.
  4. No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
  5. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos cuatro años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Consejería de estilo de vida
Las mujeres en el grupo de intervención recibirán consejos detallados sobre cómo lograr los seis objetivos basados ​​en evidencia de la intervención,7-9 que incluyen: 1) reducción del 5-10% del peso corporal inicial en mujeres con índice de masa corporal (IMC ) ≥24 kg/m2 a través de la reducción de al menos el 10% de las calorías totales de sus comidas normales, 2) ingesta total de grasas <30% de la energía consumida, 3) ingesta de carbohidratos 55-65% de la energía consumida, 4) ingesta de fibra 20-30 g por día, y 5) ejercicio moderado o vigoroso durante al menos 30 min al día, siete días a la semana.
Conductual: Intervención en el estilo de vida

Las mujeres en el grupo de intervención recibirán consejos detallados sobre cómo lograr los seis objetivos basados ​​en evidencia de la intervención,7-9 que incluyen: 1) reducción del 5-10% del peso corporal inicial en mujeres con índice de masa corporal (IMC ) ≥24 kg/m2 a través de la reducción de al menos el 10% de las calorías totales de sus comidas normales, 2) ingesta total de grasas

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Sin intervención: Control
los sujetos en el grupo de control habían sido educados sobre los principios generales de un estilo de vida saludable que beneficia la DM2 y la prevención de la obesidad, y también se les informó sobre la evidencia actual que muestra que la intervención en el estilo de vida es efectiva en mujeres con alto riesgo de DM2 durante el período de "inicio" período.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: durante 4 años de seguimiento
durante 4 años de seguimiento
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 9 meses
Pacientes con diabetes recién diagnosticada en el Objetivo 3
9 meses
riesgo cardiometablico
Periodo de tiempo: Durante 4 años de seguimiento
Niños en Objetivo 4
Durante 4 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aproximadamente 40 SNP
Periodo de tiempo: durante 4 años de seguimiento
durante 4 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tianjin Women and Children's Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TWCHC09-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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