艾日布林联合环磷酰胺治疗实体瘤恶性肿瘤患者

纳入标准：

1. Ib 期：患者必须具有组织学或细胞学证明的实体瘤恶性肿瘤。

   II 期：患者必须经组织学或细胞学证实为局部晚期、不可切除或转移性乳腺癌。

2. 患者是男性或女性，并且在签署知情同意书之日年满 18 岁。
3. 患者的体能状态必须为东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能量表的 0-2 分且预期寿命 > 3 个月。
4. 患者必须患有可评估的疾病。 不需要可测量的疾病
5. 患者必须有足够的器官功能
6. 有生育能力的女性患者必须在接受首次研究药物治疗前 72 小时内血清或尿液妊娠试验定量人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 呈阴性，并同意在研究期间使用有效的避孕方法。
7. 允许在转移环境中进行任何数量的先前化疗。
8. 允许同时使用双膦酸盐。
9. 允许患有稳定的和临床上不显着的中枢神经系统疾病的患者。 患者必须在 1 个月内停用类固醇且无新的 CNS 症状或放射影像学发现。
10. 患者愿意并能够完成问卷。
11. 在研究期间愿意并能够遵守研究方案的患者。
12. 在任何特定于研究的筛选程序之前签署知情同意书，并了解患者可以随时撤回同意书而不会产生偏见。

排除标准：

1. 在研究第 1 天的两周内接受过化疗或放疗，亚硝基脲、丝裂霉素 C、聚乙二醇多柔比星 4 周和贝伐珠单抗半衰期、一周内激素治疗、曲妥珠单抗 2 周内或拉帕替尼 1 周内接受过化疗或放疗的患者。
2. 如果患者有先前治疗的残留毒性，则毒性必须≤ 1 级。
3. 手术伤口未愈合的患者。 患者必须距离大手术至少两周，手术伤口必须完全愈合。

4. 患有已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎的患者。 然而，已完成一个疗程的 CNS 转移患者将有资格参加研究，前提是他们在进入前至少 1 个月临床稳定，定义为：

   1. 没有新的或扩大的 CNS 转移的证据
   2. 关闭用于减少周围脑水肿的类固醇。 临床上无显着性脑转移且不需要治疗的患者符合条件。
5. 已知对研究药物或其类似物的成分过敏的患者。

6. 显着的心血管损害：

   1. 充血性心力衰竭，临床上显着的心律失常，过去 6 个月内心肌梗塞的病史或当前证据，和/或治疗研究者认为异常的当前心电图描记，或不稳定型心绞痛
   2. QTc 延长 >480 毫秒（Bazett 公式）或先天性长 QT 综合征 (LQTS)
7. 严重/不受控制的并发疾病/感染
8. 除宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，患有其他活动性、当前原发性恶性肿瘤的患者
9. 筛选时患有 > 1 级神经病变的患者
10. 对软海绵素 B 和/或软海绵素 B 化学衍生物过敏的患者
11. 患者怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子。
12. 研究者认为患有其他重大疾病或病症的患者会将患者排除在研究之外