比较后腿修复与不修复的纵向袖状胃切除术研究
2023年5月24日 更新者：Brad Snyder、The University of Texas Health Science Center, Houston
一项前瞻性随机临床试验，比较接受过小腿后路修复的纵向袖状胃切除术患者与未接受小腿后路修复术的患者
本研究的目的是评估袖状胃切除术中脚后部修复在降低症状性和临床反流病发生率方面优于不修复的效果。
研究概览
详细说明
纵袖胃切除术是一种减肥手术，其中将胃垂直分开，将其缩小到原来大小的 25% 左右。 肥胖本身是胃食管反流病（GERD）的独立危险因素；然而，在减肥手术社区中观察到，许多纵向袖状胃切除术 (LSG) 患者抱怨 LSG 手术后持续存在 GERD 症状。 据报道，这些患者中 GERD 的发生率高达 26%。 胃食管反流病是一种不舒服且危险的疾病，如果不加以控制，可能会导致溃疡病、食管炎，甚至食管癌。 正因为如此，减肥外科医生希望减少 LSG 后 GERD 的发生率，这导致了 LSG 手术的多次增加，目前正在检查中，即联合胃底折叠术与套管、带状套管和联合食管裂孔修复与 SG。 然而，还没有随机比较临床试验来评估 GERD 作为 LSG 后的终点。
在前面提到的治疗 LSG 后反流增加的所有可能解决方案中，在手术时修复裂孔在生理上最有意义。 LSG 解剖需要消除将 GE 交界处固定到位的左膈食管韧带。 这实质上会在裂孔中造成弱点，从而导致裂孔疝和随后的反流病。 手术时的小腿修复加强了 GE 连接并减少了食管裂孔疝形成的可能性。 闭合食管周围的小腿可以防止套管突出到胸部，并通过将 GE 连接重新定位到腹部的正常位置来减少反流的发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 21 至 65 岁之间
- 受试者能够提供知情同意
- 受试者能够并愿意遵守研究方案
- 患者将避免使用特定的抗酸药物，例如 PPI（例如 Nexium、Prilosec、Omeprazole 等）或 H2 阻滞剂（例如 Pepcid、Zantac 等）
- 受试者符合 1991 年 NIH 减肥手术共识所定义的减肥手术要求
- BMI ≥40 或 BMI = 35-39 并伴有一种或多种肥胖相关合并症。
- 患者应该尝试过几种结构化的减肥方法，但都失败了 受试者被批准进行袖状胃切除术
排除标准：
- 受试者无法提供知情同意
- 受试者不愿意遵守研究方案
- 该受试者以前曾接受过前肠（胃）手术
- 受试者在 EGD 时有胃肿瘤、溃疡或其他异常的证据，这将阻止他们进行袖状胃切除术
- 严重的食管炎或巴雷特食管会将他们排除在研究之外
- 外科医生根据他的临床判断得出患者不适合进行袖状胃切除术的结论
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：后脚修复
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所有患者均接受胃切除术，但随机分配到实验组的患者也将接受后脚修复，以确定这是否会减少袖状胃切除术后的 GERD。
其他名称：
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无干预：无后脚修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GERD / GSRS 生活质量问卷的变化
大体时间：术前进行 1 次问卷调查，然后第 1 年每 3 个月一次，每 6 个月一次直到第三年，每 12 个月一次直到第 6 年。
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该研究的主要结果将是患者使用 GSRS 生活质量问卷报告的反流症状的自我评估，该问卷专门设计用作 GERD 干预临床试验的结果测量。
每年都会测量最终的主要结果，以评估反流系统随时间的缓解或变化，并确保不再出现症状。
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术前进行 1 次问卷调查，然后第 1 年每 3 个月一次，每 6 个月一次直到第三年，每 12 个月一次直到第 6 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brad Snyder, MD、UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月10日
研究完成 (实际的)
2018年8月10日
研究注册日期
首次提交
2012年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计的)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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