종방향 소매 위절제술 연구 비교 후방 추부 수리 대 수리 없음
종방향 위소매절제술을 받은 환자와 후방십자인대 재건술을 받은 환자와 후방십자인대 재건술을 받지 않은 환자를 비교하는 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
세로소매 위절제술은 비만 수술의 일종으로 위를 세로로 나누어 원래 크기의 약 25%로 줄이는 수술입니다. 비만 자체는 위식도 역류 질환(GERD)의 독립적인 위험 요소입니다. 그러나 많은 LSG(Longitudinal Sleeve Gastrectomy) 환자가 LSG 수술 후 지속되는 GERD 증상을 호소하는 것이 비만 수술 커뮤니티에서 관찰되었습니다. 이 환자들에서 GERD의 발병률은 26%로 높은 것으로 보고되었습니다. GERD는 불편하고 위험한 질병으로 방치할 경우 궤양 질환, 식도염, 심지어 식도암까지 유발할 수 있습니다. 이 때문에 비만 외과 의사는 LSG 후 GERD의 발생률을 줄이기를 원하며, 이로 인해 현재 검사 중인 LSG 절차에 여러 가지가 추가되었습니다. 그러나 LSG 이후 GERD를 종점으로 평가하기 위한 무작위 비교 임상 시험은 없습니다.
앞서 언급한 LSG 후 증가된 역류를 치료할 수 있는 모든 가능한 솔루션 중에서 수술 시 열공을 복구하는 것이 생리학적으로 가장 의미가 있습니다. LSG 해부는 GE 접합부를 제자리에 고정하는 왼쪽 횡격막 인대를 제거해야 합니다. 이것은 본질적으로 열공 탈장 및 후속 역류 질환으로 이어질 수 있는 열공에 약점을 만듭니다. 수술 시 crural repair는 GE junction을 강화하고 hiatal hernia 형성 가능성을 줄입니다. 식도 주위의 크러스를 닫으면 슬리브가 가슴으로 탈출하는 것을 방지하고 GE 접합부를 복부의 정상적인 위치로 재배치하여 역류 발생을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세에서 65세 사이입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 환자는 PPI(예: Nexium, Prilosec, Omeprazole 등) 또는 H2 블록(예: 펩시드, 잔탁 등)
- 주제는 비만 수술에 대한 1991년 NIH 합의에 의해 정의된 비만 수술에 대한 요구 사항을 충족합니다.
- 하나 이상의 비만 관련 합병증이 있는 BMI ≥40 또는 BMI = 35-39.
- 환자는 몇 가지 구조화된 체중 감량 방법을 시도했지만 실패했어야 합니다. 대상자는 위소매절제술을 받도록 승인되었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 피험자가 연구 프로토콜을 준수할 의향이 없습니다.
- 피험자는 이전에 앞장(위) 수술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자가 EGD 당시 위소매절제술을 받지 못하게 하는 위 종양, 궤양 또는 기타 이상의 증거가 있는 경우
- 심한 식도염 또는 바렛 식도는 연구에서 제외됩니다.
- 의사는 임상적 판단에 따라 환자가 위소매절제술 대상이 아니라고 결론 내립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후방 crural 수리
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모든 환자는 위절제술을 받지만, 실험군에 무작위로 배정된 환자는 위소매절제술 후 GERD를 줄일 수 있는지 확인하기 위해 후방 다리 수리도 받을 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 후방교정술 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD / GSRS 삶의 질 설문지의 변화
기간: 수술 전 설문지 1개, 그 후 1년차는 3개월마다, 3년차까지는 6개월마다, 6세까지는 12개월마다.
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연구의 1차 결과는 GERD에 대한 개입의 임상 시험에서 결과 측정으로 사용되도록 특별히 설계된 GSRS 삶의 질 설문지로 보고된 역류 증상에 대한 환자의 자가 평가가 될 것입니다.
최종 1차 결과는 시간 경과에 따른 역류 시스템의 완화 또는 변화를 평가하고 증상의 재발이 없는지 확인하기 위해 매년 측정됩니다.
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수술 전 설문지 1개, 그 후 1년차는 3개월마다, 3년차까지는 6개월마다, 6세까지는 12개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-11-0605
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