Estudo Longitudinal de Gastrectomia Sleeve Comparando Reparação Crural Posterior Versus Sem Reparação
Um ensaio clínico randomizado prospectivo comparando pacientes submetidos a gastrectomia vertical longitudinal com reparo crural posterior versus sem reparo crural posterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrectomia vertical longitudinal é um tipo de cirurgia bariátrica onde o estômago é dividido verticalmente, reduzindo-o a cerca de 25% do seu tamanho original. A obesidade em si é um fator de risco independente para doença do refluxo gastroesofágico (DRGE); no entanto, foi observado na comunidade cirúrgica bariátrica que muitos pacientes de gastrectomia vertical longitudinal (LSG) estão reclamando de sintomas persistentes de DRGE após a cirurgia de LSG. A incidência de DRGE nesses pacientes foi relatada em até 26%. A DRGE é uma doença desconfortável e perigosa e, se não for controlada, pode causar úlceras, esofagite e até câncer de esôfago. Por causa disso, os cirurgiões bariátricos querem reduzir a incidência de DRGE após LSG, o que levou a várias adições aos procedimentos LSG, que estão sendo examinados, a saber, fundoplicatura combinada com manga, manga bandada e reparo hiatal combinado com SG. No entanto, não houve ensaios clínicos comparativos randomizados para avaliar a DRGE como um desfecho após LSG.
De todas as soluções possíveis para tratar o refluxo aumentado após LSG, mencionadas anteriormente, reparar o hiato no momento da cirurgia é a que faz mais sentido fisiologicamente. A dissecção LSG requer a obliteração dos ligamentos frenoesofágicos esquerdos que mantêm a junção GE no lugar. Isso essencialmente cria uma fraqueza no hiato que pode levar à hérnia hiatal e subsequente doença do refluxo. O reparo crural no momento da cirurgia fortalece a junção GE e reduz a possibilidade de formação de hérnia hiatal. Fechar o crus ao redor do esôfago pode evitar que a manga hernia no peito e reduz a ocorrência de refluxo reposicionando a junção GE em sua localização normal no abdômen.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- O sujeito tem entre 21 e 65 anos
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado
- O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo do estudo
- Os pacientes devem abster-se do uso de medicamentos antiácidos especificados, como IBPs (por exemplo, Nexium, Prilosec, Omeprazol, etc) ou bloqueios H2 (ex. Pepcid, Zantac, etc.)
- Os indivíduos atendem aos requisitos para cirurgia bariátrica, conforme definido pelo consenso do NIH de 1991 sobre cirurgia bariátrica
- IMC ≥40 ou IMC = 35-39 com uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade.
- Os pacientes deveriam ter tentado, e falhado, vários métodos estruturados de perda de peso O sujeito é aprovado para fazer uma gastrectomia vertical
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- O sujeito não é capaz de fornecer consentimento informado
- O sujeito não está disposto a cumprir o protocolo do estudo
- O sujeito teve uma cirurgia anterior do intestino anterior (estômago)
- O sujeito tem evidência de um tumor gástrico, úlcera ou outras anormalidades no momento da EGD que os impediriam de fazer uma gastrectomia vertical
- Esofagite grave ou esôfago de Barrett os excluirá do estudo
- O cirurgião conclui que o paciente não é candidato à gastrectomia vertical com base em seu julgamento clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reparação crural posterior
|
Todos os pacientes recebem gastrectomia, no entanto, os pacientes randomizados para o braço experimental também receberão reparo crural posterior para determinar se isso reduzirá a DRGE após a gastrectomia vertical.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem reparo crural posterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Questionário de Qualidade de Vida GERD/GSRS
Prazo: 1 questionário no pré-operatório e depois a cada 3 meses no 1º ano, a cada 6 meses até o terceiro ano e a cada 12 meses até os 6 anos.
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O resultado primário do estudo será a autoavaliação dos pacientes sobre seus sintomas de refluxo, conforme relatado com o questionário de qualidade de vida GSRS, que foi projetado especificamente para ser usado como uma medida de resultado em ensaios clínicos de intervenção na DRGE.
O resultado primário final será medido todos os anos para avaliar o alívio ou alteração dos sistemas de refluxo ao longo do tempo e para garantir que não haja recorrência dos sintomas.
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1 questionário no pré-operatório e depois a cada 3 meses no 1º ano, a cada 6 meses até o terceiro ano e a cada 12 meses até os 6 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-11-0605
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