- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01554553
Исследование продольной рукавной резекции желудка, сравнивающее восстановление задней голени с отсутствием восстановления
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали пациентов, перенесших резекцию желудка с продольным рукавом с восстановлением задней ножки, по сравнению с пациентами без восстановления задней ножки
Обзор исследования
Подробное описание
Гастрэктомия с продольным рукавом — это разновидность бариатрической хирургии, при которой желудок делится вертикально, уменьшая его примерно до 25% от первоначального размера. Ожирение само по себе является независимым фактором риска гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); однако в сообществе бариатрических хирургов было замечено, что многие пациенты с продольной гастрэктомией (LSG) жалуются на сохраняющиеся симптомы ГЭРБ после операции LSG. Сообщается, что частота ГЭРБ у этих пациентов достигает 26%. ГЭРБ — неприятное и опасное заболевание, и если его не остановить, оно может вызвать язву, эзофагит и даже рак пищевода. Из-за этого бариатрические хирурги хотят снизить частоту ГЭРБ после ЛСГ, что привело к многочисленным дополнениям к процедурам ЛСГ, которые в настоящее время изучаются, а именно комбинированной фундопликации с рукавом, бандажным рукавом и комбинированной пластике пищеводного отверстия диафрагмы с СГ. Однако рандомизированных сравнительных клинических исследований для оценки ГЭРБ в качестве конечной точки после ЛСГ не проводилось.
Из всех возможных решений для лечения повышенного рефлюкса после ЛСГ, упомянутых ранее, восстановление пищеводного отверстия во время операции имеет наибольший физиологический смысл. Диссекция LSG требует облитерации левой диафрагмально-пищеводной связки, которая удерживает GE соединение на месте. По сути, это создает слабость в пищеводном отверстии, что может привести к грыже пищеводного отверстия диафрагмы и последующему рефлюксу. Восстановление голени во время операции укрепляет пищеводно-желудочный переход и снижает вероятность образования грыжи пищеводного отверстия диафрагмы. Закрытие ножки вокруг пищевода может предотвратить грыжу рукава в грудную клетку и уменьшить возникновение рефлюкса за счет перемещения желудочно-кишечного соединения в его нормальное положение в брюшной полости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъект находится в возрасте от 21 до 65 лет.
- Субъект может дать информированное согласие
- Субъект может и желает соблюдать протокол исследования
- Пациенты должны воздерживаться от использования определенных антацидных препаратов, таких как ИПП (например, Нексиум, Прилосек, Омепразол и т. д.) или Н2-блокаторы (например, Пепсид, Зантак и др.)
- Субъекты соответствуют требованиям к бариатрической хирургии, как это определено консенсусом NIH 1991 года по бариатрической хирургии.
- ИМТ ≥40 или ИМТ = 35-39 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением.
- Пациенты должны были попробовать несколько структурированных методов снижения веса, но безуспешно. Субъекту разрешена рукавная гастрэктомия.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъект не может дать информированное согласие
- Субъект не желает соблюдать протокол исследования
- Субъект ранее перенес операцию на передней кишке (желудке)
- У субъекта есть признаки опухоли желудка, язвы или других аномалий во время ФГДС, которые исключают проведение рукавной гастрэктомии.
- Тяжелый эзофагит или пищевод Барретта исключают их из исследования.
- Хирург заключает, что пациент не является кандидатом на рукавную гастрэктомию, основываясь на своем клиническом заключении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восстановление задней голени
|
Все пациенты получают гастрэктомию, однако пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, также получат восстановление задней голени, чтобы определить, уменьшит ли это ГЭРБ после рукавной гастрэктомии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без восстановления задней голени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в опроснике качества жизни ГЭРБ / GSRS
Временное ограничение: 1 анкета до операции, затем каждые 3 месяца в течение 1-го года, каждые 6 месяцев до третьего года и каждые 12 месяцев до 6 лет.
|
Первичным результатом исследования будет самооценка пациентами своих симптомов рефлюкса, как сообщается с помощью опросника качества жизни GSRS, который был специально разработан для использования в качестве критерия результата в клинических испытаниях вмешательства при ГЭРБ.
Окончательный первичный результат будет измеряться каждый год для оценки облегчения или изменения рефлюксной системы с течением времени и для обеспечения отсутствия повторного появления симптомов.
|
1 анкета до операции, затем каждые 3 месяца в течение 1-го года, каждые 6 месяцев до третьего года и каждые 12 месяцев до 6 лет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-11-0605
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .