Étude sur la sleeve gastrectomie longitudinale comparant la réparation crurale postérieure à l'absence de réparation
Un essai clinique randomisé prospectif comparant des patients ayant subi une sleeve gastrectomie longitudinale avec réparation crurale postérieure versus sans réparation crurale postérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastrectomie longitudinale en manchon est un type de chirurgie bariatrique où l'estomac est divisé verticalement, le réduisant à environ 25 % de sa taille d'origine. L'obésité elle-même est un facteur de risque indépendant de reflux gastro-oesophagien (RGO); Cependant, il a été observé dans la communauté chirurgicale bariatrique que de nombreux patients atteints de gastrectomie longitudinale (LSG) se plaignent de symptômes persistants de RGO après la chirurgie LSG. L'incidence du RGO chez ces patients a été signalée comme étant aussi élevée que 26 %. Le RGO est une maladie inconfortable et dangereuse, et si elle n'est pas contrôlée, elle peut provoquer une maladie ulcéreuse, une œsophagite et même un cancer de l'œsophage. Pour cette raison, les chirurgiens bariatriques veulent réduire l'incidence du RGO après LSG, ce qui a conduit à de multiples ajouts aux procédures LSG, qui sont actuellement à l'étude, à savoir une fundoplication combinée avec le manchon, un manchon bagué et une réparation hiatale combinée avec SG. Cependant, il n'y a pas eu d'essais cliniques comparatifs randomisés pour évaluer le RGO comme critère d'évaluation après LSG.
De toutes les solutions possibles pour traiter l'augmentation du reflux après LSG, mentionnées précédemment, la réparation du hiatus au moment de la chirurgie est physiologiquement la plus logique. La dissection LSG nécessite l'oblitération des ligaments phréno-oesophagiens gauches qui maintiennent la jonction GE en place. Cela crée essentiellement une faiblesse dans le hiatus qui peut entraîner une hernie hiatale et un reflux ultérieur. La réparation crurale au moment de la chirurgie renforce la jonction GE et réduit la possibilité de formation d'une hernie hiatale. La fermeture de la crus autour de l'œsophage peut empêcher le manchon de hernie dans la poitrine et réduit la survenue de reflux en repositionnant la jonction GE dans son emplacement normal dans l'abdomen.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Le sujet a entre 21 et 65 ans
- Le sujet est capable de donner son consentement éclairé
- Le sujet est capable et désireux de se conformer au protocole d'étude
- Les patients doivent s'abstenir d'utiliser des médicaments antiacides spécifiés tels que les IPP (par ex. Nexium, Prilosec, Omeprazole, etc.) ou des blocs H2 (par ex. Pepcid, Zantac, etc.)
- Les sujets répondent aux exigences de la chirurgie bariatrique telles que définies par le consensus des NIH de 1991 sur la chirurgie bariatrique
- IMC ≥ 40 ou IMC = 35-39 avec une ou plusieurs comorbidités liées à l'obésité.
- Les patients doivent avoir tenté, et échoué, plusieurs méthodes structurées de perte de poids Le sujet est autorisé à subir une sleeve gastrectomie
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Le sujet n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé
- Le sujet n'est pas disposé à se conformer au protocole d'étude
- Le sujet a déjà subi une chirurgie de l'intestin antérieur (estomac)
- Le sujet présente des signes d'une tumeur gastrique, d'un ulcère ou d'autres anomalies au moment de l'EGD qui l'empêcheraient d'avoir une gastrectomie en manchon
- Une œsophagite sévère ou un œsophage de Barrett les exclura de l'étude
- Le chirurgien conclut que le patient n'est pas un candidat pour la sleeve gastrectomie sur la base de son jugement clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation crurale postérieure
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Tous les patients reçoivent une gastrectomie, mais les patients randomisés dans le bras expérimental recevront également une réparation crurale postérieure pour déterminer si cela réduira le RGO après la sleeve gastrectomie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de réparation postérocrurale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur la qualité de vie du RGO / GSRS
Délai: 1 questionnaire en préopératoire, puis tous les 3 mois pendant la 1ère année, tous les 6 mois jusqu'à la 3ème année, et tous les 12 mois jusqu'à 6 ans.
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Le résultat principal de l'étude sera l'auto-évaluation par les patients de leurs symptômes de reflux tels que rapportés avec le questionnaire de qualité de vie du GSRS qui a été spécifiquement conçu pour être utilisé comme mesure de résultat dans les essais cliniques d'intervention dans le RGO.
Le résultat primaire final sera mesuré chaque année pour évaluer le soulagement ou le changement des systèmes de reflux au fil du temps et pour s'assurer qu'il n'y a pas de réapparition des symptômes.
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1 questionnaire en préopératoire, puis tous les 3 mois pendant la 1ère année, tous les 6 mois jusqu'à la 3ème année, et tous les 12 mois jusqu'à 6 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-11-0605
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