- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01554553
Longitudinell ermet gastrektomistudie som sammenligner posterior crural reparasjon versus ingen reparasjon
En prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner pasienter som har hatt longitudinell ermet gastrectomy med posterior crural reparasjon versus uten posterior crural reparasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Longitudinal Sleeve gastrectomy er en type fedmekirurgi der magen er delt vertikalt, og reduserer den til omtrent 25 % av den opprinnelige størrelsen. Fedme i seg selv er en uavhengig risikofaktor for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD); Det har imidlertid blitt observert i det bariatriske kirurgiske miljøet at mange pasienter med longitudinell ermet gastrectomy (LSG) klager over vedvarende GERD-symptomer etter LSG-kirurgi. Forekomsten av GERD hos disse pasientene er rapportert å være så høy som 26 %. GERD er en ubehagelig og farlig sykdom, og hvis den forblir ukontrollert, kan den forårsake magesår, spiserørsbetennelse og til og med spiserørskreft. På grunn av dette ønsker bariatriske kirurger å redusere forekomsten av GERD etter LSG, noe som førte til flere tillegg til LSG-prosedyrene, som for tiden undersøkes, nemlig kombinert fundoplikasjon med ermet, båndet erme og en kombinert hiatal reparasjon med SG. Imidlertid har det ikke vært noen randomiserte sammenlignende kliniske studier for å evaluere GERD som et endepunkt etter LSG.
Av alle mulige løsninger for å behandle økt refluks etter LSG, nevnt tidligere, er det fysiologisk mest fornuftig å reparere hiatusen på operasjonstidspunktet. LSG-disseksjon krever obliterasjon av venstre phrenoesophageal ligamenter som holder GE-krysset på plass. Dette skaper i hovedsak en svakhet i hiatusen som kan føre til hiatal brokk og påfølgende reflukssykdom. Crural reparasjon på operasjonstidspunktet styrker GE-krysset og reduserer muligheten for hiatal brokkdannelse. Å lukke crus rundt spiserøret kan forhindre at hylsen brokker seg inn i brystet og reduserer forekomsten av refluks ved å flytte GE-krysset til dets normale plassering i magen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Emnet er mellom 21 og 65 år
- Observanden kan gi informert samtykke
- Emnet er i stand til og villig til å følge studieprotokollen
- Pasienter er villige til å avstå fra bruk av spesifiserte syrenøytraliserende medisiner som PPI (f. Nexium, Prilosec, Omeprazol, etc.) eller H2-blokker (f.eks. Pepcid, Zantac, etc)
- Fagene oppfyller kravet til fedmekirurgi som definert av NIH-konsensus fra 1991 om fedmekirurgi
- BMI ≥40 eller BMI = 35-39 med en eller flere fedmerelaterte komorbiditeter.
- Pasienter skal ha forsøkt, og mislyktes, flere strukturerte metoder for vekttap. Pasienten er godkjent for å få en ermet gastrectomy
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Observanden kan ikke gi informert samtykke
- Forsøkspersonen er ikke villig til å følge studieprotokollen
- Pasienten har tidligere gjennomgått fortarmsoperasjon (mage).
- Personen har bevis på en gastrisk svulst, magesår eller andre abnormiteter på tidspunktet for EGD som ville utelukket dem fra å ha en ermet gastrectomy
- Alvorlig øsofagitt eller Barretts øsofagus vil ekskludere dem fra studien
- Kirurgen konkluderer med at pasienten ikke er en kandidat for ermet gastrectomy basert på hans kliniske vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Posterior cral reparasjon
|
Alle pasienter får gastrectomy, men pasienter randomisert til den eksperimentelle armen vil også motta posterior crural reparasjon for å avgjøre om dette vil redusere GERD post sleeve gastrectomy.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen posteriorcrural reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GERD / GSRS Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 1 spørreskjema preoperativt, og deretter hver 3. måned for det 1. året, hver 6. måned frem til det tredje året, og hver 12. måned frem til 6. år.
|
Det primære resultatet av studien vil være pasientenes selvevaluering av reflukssymptomene som rapportert med GSRS livskvalitetsspørreskjemaet som ble spesifikt designet for å brukes som et resultatmål i kliniske studier av intervensjon i GERD.
Det endelige primære resultatet vil bli målt hvert år for å vurdere lindring eller endring av reflukssystemer over tid og for å sikre at symptomene ikke kommer tilbake.
|
1 spørreskjema preoperativt, og deretter hver 3. måned for det 1. året, hver 6. måned frem til det tredje året, og hver 12. måned frem til 6. år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-11-0605
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .