Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell ermet gastrektomistudie som sammenligner posterior crural reparasjon versus ingen reparasjon

24. mai 2023 oppdatert av: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

En prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner pasienter som har hatt longitudinell ermet gastrectomy med posterior crural reparasjon versus uten posterior crural reparasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere overlegenheten til bakre koralreparasjon under ermet gastrektomi over ingen reparasjon når det gjelder å redusere forekomsten av symptomatisk og klinisk reflukssykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Longitudinal Sleeve gastrectomy er en type fedmekirurgi der magen er delt vertikalt, og reduserer den til omtrent 25 % av den opprinnelige størrelsen. Fedme i seg selv er en uavhengig risikofaktor for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD); Det har imidlertid blitt observert i det bariatriske kirurgiske miljøet at mange pasienter med longitudinell ermet gastrectomy (LSG) klager over vedvarende GERD-symptomer etter LSG-kirurgi. Forekomsten av GERD hos disse pasientene er rapportert å være så høy som 26 %. GERD er en ubehagelig og farlig sykdom, og hvis den forblir ukontrollert, kan den forårsake magesår, spiserørsbetennelse og til og med spiserørskreft. På grunn av dette ønsker bariatriske kirurger å redusere forekomsten av GERD etter LSG, noe som førte til flere tillegg til LSG-prosedyrene, som for tiden undersøkes, nemlig kombinert fundoplikasjon med ermet, båndet erme og en kombinert hiatal reparasjon med SG. Imidlertid har det ikke vært noen randomiserte sammenlignende kliniske studier for å evaluere GERD som et endepunkt etter LSG.

Av alle mulige løsninger for å behandle økt refluks etter LSG, nevnt tidligere, er det fysiologisk mest fornuftig å reparere hiatusen på operasjonstidspunktet. LSG-disseksjon krever obliterasjon av venstre phrenoesophageal ligamenter som holder GE-krysset på plass. Dette skaper i hovedsak en svakhet i hiatusen som kan føre til hiatal brokk og påfølgende reflukssykdom. Crural reparasjon på operasjonstidspunktet styrker GE-krysset og reduserer muligheten for hiatal brokkdannelse. Å lukke crus rundt spiserøret kan forhindre at hylsen brokker seg inn i brystet og reduserer forekomsten av refluks ved å flytte GE-krysset til dets normale plassering i magen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77401
        • Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Emnet er mellom 21 og 65 år
  • Observanden kan gi informert samtykke
  • Emnet er i stand til og villig til å følge studieprotokollen
  • Pasienter er villige til å avstå fra bruk av spesifiserte syrenøytraliserende medisiner som PPI (f. Nexium, Prilosec, Omeprazol, etc.) eller H2-blokker (f.eks. Pepcid, Zantac, etc)
  • Fagene oppfyller kravet til fedmekirurgi som definert av NIH-konsensus fra 1991 om fedmekirurgi
  • BMI ≥40 eller BMI = 35-39 med en eller flere fedmerelaterte komorbiditeter.
  • Pasienter skal ha forsøkt, og mislyktes, flere strukturerte metoder for vekttap. Pasienten er godkjent for å få en ermet gastrectomy

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Observanden kan ikke gi informert samtykke
  • Forsøkspersonen er ikke villig til å følge studieprotokollen
  • Pasienten har tidligere gjennomgått fortarmsoperasjon (mage).
  • Personen har bevis på en gastrisk svulst, magesår eller andre abnormiteter på tidspunktet for EGD som ville utelukket dem fra å ha en ermet gastrectomy
  • Alvorlig øsofagitt eller Barretts øsofagus vil ekskludere dem fra studien
  • Kirurgen konkluderer med at pasienten ikke er en kandidat for ermet gastrectomy basert på hans kliniske vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Posterior cral reparasjon
Alle pasienter får gastrectomy, men pasienter randomisert til den eksperimentelle armen vil også motta posterior crural reparasjon for å avgjøre om dette vil redusere GERD post sleeve gastrectomy.
Andre navn:
  • gastrisk sleeve med crural reparasjon
Ingen inngripen: Ingen posteriorcrural reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GERD / GSRS Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 1 spørreskjema preoperativt, og deretter hver 3. måned for det 1. året, hver 6. måned frem til det tredje året, og hver 12. måned frem til 6. år.
Det primære resultatet av studien vil være pasientenes selvevaluering av reflukssymptomene som rapportert med GSRS livskvalitetsspørreskjemaet som ble spesifikt designet for å brukes som et resultatmål i kliniske studier av intervensjon i GERD. Det endelige primære resultatet vil bli målt hvert år for å vurdere lindring eller endring av reflukssystemer over tid og for å sikre at symptomene ikke kommer tilbake.
1 spørreskjema preoperativt, og deretter hver 3. måned for det 1. året, hver 6. måned frem til det tredje året, og hver 12. måned frem til 6. år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-11-0605

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere