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Estudio de gastrectomía en manga longitudinal que compara la reparación del pilar posterior versus ninguna reparación

24 de mayo de 2023 actualizado por: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara pacientes que se han sometido a una gastrectomía en manga longitudinal con reparación crural posterior versus sin reparación crural posterior

El propósito de este estudio es evaluar la superioridad de la reparación crural posterior durante la gastrectomía en manga sobre ninguna reparación en la disminución de la incidencia de enfermedad por reflujo sintomática y clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La gastrectomía en manga longitudinal es un tipo de cirugía bariátrica en la que el estómago se divide verticalmente, reduciéndolo a aproximadamente el 25 % de su tamaño original. La obesidad en sí misma es un factor de riesgo independiente para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE); sin embargo, se ha observado en la comunidad de cirugía bariátrica que muchos pacientes con gastrectomía en manga longitudinal (LSG) se quejan de síntomas persistentes de ERGE después de la cirugía de LSG. Se ha informado que la incidencia de ERGE en estos pacientes llega al 26%. La ERGE es una enfermedad incómoda y peligrosa, y si no se controla, puede causar úlceras, esofagitis e incluso cáncer de esófago. Debido a esto, los cirujanos bariátricos quieren reducir la incidencia de ERGE después de la LSG, lo que condujo a múltiples adiciones a los procedimientos de LSG, que actualmente se están examinando, a saber, fundoplicatura combinada con manga, manga con banda y reparación hiatal combinada con SG. Sin embargo, no se han realizado ensayos clínicos comparativos aleatorizados para evaluar la ERGE como punto final después de la LSG.

De todas las posibles soluciones para tratar el aumento del reflujo después de la LSG, mencionadas anteriormente, la reparación del hiato en el momento de la cirugía tiene más sentido fisiológicamente. La disección de LSG requiere la obliteración de los ligamentos frenoesofágicos izquierdos que mantienen la unión GE en su lugar. Básicamente, esto crea una debilidad en el hiato que puede provocar una hernia de hiato y la posterior enfermedad por reflujo. La reparación crural en el momento de la cirugía fortalece la unión GE y reduce la posibilidad de formación de hernia de hiato. Cerrar el pilar alrededor del esófago puede evitar que el manguito se hernié en el tórax y reduce la aparición de reflujo al reposicionar la unión GE en su ubicación normal en el abdomen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • El sujeto tiene entre 21 y 65 años.
  • El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
  • Los pacientes están dispuestos a abstenerse del uso de medicamentos antiácidos específicos, como los IBP (p. Nexium, Prilosec, Omeprazol, etc) o bloqueadores H2 (ej. Pepcid, Zantac, etc.)
  • Los sujetos cumplen con el requisito de cirugía bariátrica según lo definido por el consenso NIH de 1991 sobre cirugía bariátrica.
  • IMC ≥40 o IMC = 35-39 con una o más comorbilidades relacionadas con la obesidad.
  • Los pacientes deberían haber intentado, y fallado, varios métodos estructurados de pérdida de peso. El sujeto está aprobado para someterse a una gastrectomía en manga.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • El sujeto no es capaz de dar su consentimiento informado.
  • El sujeto no está dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
  • El sujeto ha tenido una cirugía anterior del intestino anterior (estómago)
  • El sujeto tiene evidencia de un tumor gástrico, úlcera u otras anomalías en el momento de la EGD que le impedirían someterse a una gastrectomía en manga.
  • La esofagitis severa o el esófago de Barrett los excluirá del estudio.
  • El cirujano concluye que el paciente no es candidato para gastrectomía en manga en base a su juicio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación crural posterior
Todos los pacientes reciben gastrectomía; sin embargo, los pacientes asignados al azar al brazo experimental también recibirán reparación crural posterior para determinar si esto reducirá la ERGE después de la gastrectomía en manga.
Otros nombres:
  • manga gástrica con reparación crural
Sin intervención: Sin reparación posteriorcrural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de calidad de vida GERD / GSRS
Periodo de tiempo: 1 cuestionario antes de la operación, y luego cada 3 meses durante el 1er año, cada 6 meses hasta el tercer año y cada 12 meses hasta los 6 años.
El resultado principal del estudio será la autoevaluación de los pacientes de sus síntomas de reflujo según lo informado con el cuestionario de calidad de vida GSRS que fue diseñado específicamente para usarse como una medida de resultado en ensayos clínicos de intervención en GERD. El resultado primario final se medirá cada año para evaluar el alivio o el cambio de los sistemas de reflujo a lo largo del tiempo y para garantizar que no haya recurrencia de los síntomas.
1 cuestionario antes de la operación, y luego cada 3 meses durante el 1er año, cada 6 meses hasta el tercer año y cada 12 meses hasta los 6 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-11-0605

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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