- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01554553
Estudio de gastrectomía en manga longitudinal que compara la reparación del pilar posterior versus ninguna reparación
Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara pacientes que se han sometido a una gastrectomía en manga longitudinal con reparación crural posterior versus sin reparación crural posterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastrectomía en manga longitudinal es un tipo de cirugía bariátrica en la que el estómago se divide verticalmente, reduciéndolo a aproximadamente el 25 % de su tamaño original. La obesidad en sí misma es un factor de riesgo independiente para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE); sin embargo, se ha observado en la comunidad de cirugía bariátrica que muchos pacientes con gastrectomía en manga longitudinal (LSG) se quejan de síntomas persistentes de ERGE después de la cirugía de LSG. Se ha informado que la incidencia de ERGE en estos pacientes llega al 26%. La ERGE es una enfermedad incómoda y peligrosa, y si no se controla, puede causar úlceras, esofagitis e incluso cáncer de esófago. Debido a esto, los cirujanos bariátricos quieren reducir la incidencia de ERGE después de la LSG, lo que condujo a múltiples adiciones a los procedimientos de LSG, que actualmente se están examinando, a saber, fundoplicatura combinada con manga, manga con banda y reparación hiatal combinada con SG. Sin embargo, no se han realizado ensayos clínicos comparativos aleatorizados para evaluar la ERGE como punto final después de la LSG.
De todas las posibles soluciones para tratar el aumento del reflujo después de la LSG, mencionadas anteriormente, la reparación del hiato en el momento de la cirugía tiene más sentido fisiológicamente. La disección de LSG requiere la obliteración de los ligamentos frenoesofágicos izquierdos que mantienen la unión GE en su lugar. Básicamente, esto crea una debilidad en el hiato que puede provocar una hernia de hiato y la posterior enfermedad por reflujo. La reparación crural en el momento de la cirugía fortalece la unión GE y reduce la posibilidad de formación de hernia de hiato. Cerrar el pilar alrededor del esófago puede evitar que el manguito se hernié en el tórax y reduce la aparición de reflujo al reposicionar la unión GE en su ubicación normal en el abdomen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- El sujeto tiene entre 21 y 65 años.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
- Los pacientes están dispuestos a abstenerse del uso de medicamentos antiácidos específicos, como los IBP (p. Nexium, Prilosec, Omeprazol, etc) o bloqueadores H2 (ej. Pepcid, Zantac, etc.)
- Los sujetos cumplen con el requisito de cirugía bariátrica según lo definido por el consenso NIH de 1991 sobre cirugía bariátrica.
- IMC ≥40 o IMC = 35-39 con una o más comorbilidades relacionadas con la obesidad.
- Los pacientes deberían haber intentado, y fallado, varios métodos estructurados de pérdida de peso. El sujeto está aprobado para someterse a una gastrectomía en manga.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- El sujeto no es capaz de dar su consentimiento informado.
- El sujeto no está dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
- El sujeto ha tenido una cirugía anterior del intestino anterior (estómago)
- El sujeto tiene evidencia de un tumor gástrico, úlcera u otras anomalías en el momento de la EGD que le impedirían someterse a una gastrectomía en manga.
- La esofagitis severa o el esófago de Barrett los excluirá del estudio.
- El cirujano concluye que el paciente no es candidato para gastrectomía en manga en base a su juicio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reparación crural posterior
|
Todos los pacientes reciben gastrectomía; sin embargo, los pacientes asignados al azar al brazo experimental también recibirán reparación crural posterior para determinar si esto reducirá la ERGE después de la gastrectomía en manga.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin reparación posteriorcrural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida GERD / GSRS
Periodo de tiempo: 1 cuestionario antes de la operación, y luego cada 3 meses durante el 1er año, cada 6 meses hasta el tercer año y cada 12 meses hasta los 6 años.
|
El resultado principal del estudio será la autoevaluación de los pacientes de sus síntomas de reflujo según lo informado con el cuestionario de calidad de vida GSRS que fue diseñado específicamente para usarse como una medida de resultado en ensayos clínicos de intervención en GERD.
El resultado primario final se medirá cada año para evaluar el alivio o el cambio de los sistemas de reflujo a lo largo del tiempo y para garantizar que no haya recurrencia de los síntomas.
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1 cuestionario antes de la operación, y luego cada 3 meses durante el 1er año, cada 6 meses hasta el tercer año y cada 12 meses hasta los 6 años.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-11-0605
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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