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Studio sulla gastrectomia della manica longitudinale che confronta la riparazione crurale posteriore rispetto all'assenza di riparazione

24 maggio 2023 aggiornato da: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta i pazienti sottoposti a gastrectomia a manica longitudinale con riparazione crurale posteriore rispetto a senza riparazione crurale posteriore

Lo scopo di questo studio è valutare la superiorità della riparazione crurale posteriore durante la sleeve gastrectomia rispetto all'assenza di riparazione nel ridurre l'incidenza della malattia da reflusso sintomatica e clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La gastrectomia a manica longitudinale è un tipo di chirurgia bariatrica in cui lo stomaco viene diviso verticalmente, riducendolo a circa il 25% della sua dimensione originale. L'obesità stessa è un fattore di rischio indipendente per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); tuttavia è stato osservato nella comunità chirurgica bariatrica che molti pazienti sottoposti a gastrectomia a manica longitudinale (LSG) lamentano la persistenza dei sintomi di GERD dopo l'intervento chirurgico con LSG. È stato riportato che l'incidenza di GERD in questi pazienti raggiunge il 26%. GERD è una malattia scomoda e pericolosa e, se rimane incontrollata, può causare ulcera, esofagite e persino cancro esofageo. Per questo motivo, i chirurghi bariatrici vogliono ridurre l'incidenza di GERD dopo LSG, il che ha portato a molteplici aggiunte alle procedure LSG, che sono attualmente in fase di esame, vale a dire fundoplicatio combinato con manicotto, manicotto bendato e riparazione iatale combinata con SG. Tuttavia, non ci sono stati studi clinici comparativi randomizzati per valutare GERD come endpoint dopo LSG.

Di tutte le possibili soluzioni per trattare l'aumento del reflusso dopo LSG, menzionate in precedenza, la riparazione dello iato al momento dell'intervento ha più senso dal punto di vista fisiologico. La dissezione LSG richiede l'obliterazione dei legamenti frenoesofagei di sinistra che tengono in posizione la giunzione GE. Ciò crea essenzialmente una debolezza nello iato che può portare all'ernia iatale e alla successiva malattia da reflusso. La riparazione crurale al momento dell'intervento rafforza la giunzione GE e riduce la possibilità di formazione di ernia iatale. La chiusura della crus attorno all'esofago può impedire l'ernia della manica nel torace e riduce l'insorgenza di reflusso riposizionando la giunzione GE nella sua posizione normale nell'addome.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 21 e i 65 anni
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo di studio
  • I pazienti sono disposti ad astenersi dall'uso di specifici farmaci antiacidi come gli IPP (ad es. Nexium, Prilosec, Omeprazolo, ecc.) o blocchi H2 (ad es. Pepcid, Zantac, ecc.)
  • I soggetti soddisfano i requisiti per la chirurgia bariatrica come definito dal consenso NIH del 1991 sulla chirurgia bariatrica
  • BMI ≥40 o BMI = 35-39 con una o più comorbilità correlate all'obesità.
  • I pazienti dovrebbero aver tentato, e fallito, diversi metodi strutturati di perdita di peso Il soggetto è approvato per avere una gastrectomia a manica

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto non è disposto a rispettare il protocollo di studio
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico all'intestino anteriore (stomaco).
  • Il soggetto ha evidenza di un tumore gastrico, ulcera o altre anomalie al momento dell'EGD che gli impedirebbero di sottoporsi a una gastrectomia a manica
  • L'esofagite grave o l'esofago di Barrett li escluderanno dallo studio
  • Il chirurgo conclude che il paziente non è un candidato per la gastrectomia a manica sulla base del suo giudizio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione crurale posteriore
Tutti i pazienti ricevono la gastrectomia, tuttavia i pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno anche la riparazione crurale posteriore per determinare se ciò ridurrà la gastrectomia post sleeve GERD.
Altri nomi:
  • manicotto gastrico con riparazione crurale
Nessun intervento: Nessuna riparazione posteriorecrurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita GERD / GSRS
Lasso di tempo: 1 questionario preoperatorio, e poi ogni 3 mesi per il 1° anno, ogni 6 mesi fino al terzo anno, e ogni 12 mesi fino a 6 anni.
L'esito primario dello studio sarà l'autovalutazione dei pazienti dei loro sintomi di reflusso come riportato con il questionario sulla qualità della vita GSRS che è stato specificamente progettato per essere utilizzato come misura di esito negli studi clinici di intervento nella GERD. L'esito primario finale sarà misurato ogni anno per valutare l'allentamento o il cambiamento del sistema di reflusso nel tempo e per garantire che non vi sia il ripetersi dei sintomi.
1 questionario preoperatorio, e poi ogni 3 mesi per il 1° anno, ogni 6 mesi fino al terzo anno, e ogni 12 mesi fino a 6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-11-0605

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione crurale posteriore

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