- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01554553
Studio sulla gastrectomia della manica longitudinale che confronta la riparazione crurale posteriore rispetto all'assenza di riparazione
Uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta i pazienti sottoposti a gastrectomia a manica longitudinale con riparazione crurale posteriore rispetto a senza riparazione crurale posteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastrectomia a manica longitudinale è un tipo di chirurgia bariatrica in cui lo stomaco viene diviso verticalmente, riducendolo a circa il 25% della sua dimensione originale. L'obesità stessa è un fattore di rischio indipendente per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); tuttavia è stato osservato nella comunità chirurgica bariatrica che molti pazienti sottoposti a gastrectomia a manica longitudinale (LSG) lamentano la persistenza dei sintomi di GERD dopo l'intervento chirurgico con LSG. È stato riportato che l'incidenza di GERD in questi pazienti raggiunge il 26%. GERD è una malattia scomoda e pericolosa e, se rimane incontrollata, può causare ulcera, esofagite e persino cancro esofageo. Per questo motivo, i chirurghi bariatrici vogliono ridurre l'incidenza di GERD dopo LSG, il che ha portato a molteplici aggiunte alle procedure LSG, che sono attualmente in fase di esame, vale a dire fundoplicatio combinato con manicotto, manicotto bendato e riparazione iatale combinata con SG. Tuttavia, non ci sono stati studi clinici comparativi randomizzati per valutare GERD come endpoint dopo LSG.
Di tutte le possibili soluzioni per trattare l'aumento del reflusso dopo LSG, menzionate in precedenza, la riparazione dello iato al momento dell'intervento ha più senso dal punto di vista fisiologico. La dissezione LSG richiede l'obliterazione dei legamenti frenoesofagei di sinistra che tengono in posizione la giunzione GE. Ciò crea essenzialmente una debolezza nello iato che può portare all'ernia iatale e alla successiva malattia da reflusso. La riparazione crurale al momento dell'intervento rafforza la giunzione GE e riduce la possibilità di formazione di ernia iatale. La chiusura della crus attorno all'esofago può impedire l'ernia della manica nel torace e riduce l'insorgenza di reflusso riposizionando la giunzione GE nella sua posizione normale nell'addome.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 21 e i 65 anni
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato
- Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il protocollo di studio
- I pazienti sono disposti ad astenersi dall'uso di specifici farmaci antiacidi come gli IPP (ad es. Nexium, Prilosec, Omeprazolo, ecc.) o blocchi H2 (ad es. Pepcid, Zantac, ecc.)
- I soggetti soddisfano i requisiti per la chirurgia bariatrica come definito dal consenso NIH del 1991 sulla chirurgia bariatrica
- BMI ≥40 o BMI = 35-39 con una o più comorbilità correlate all'obesità.
- I pazienti dovrebbero aver tentato, e fallito, diversi metodi strutturati di perdita di peso Il soggetto è approvato per avere una gastrectomia a manica
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato
- Il soggetto non è disposto a rispettare il protocollo di studio
- Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico all'intestino anteriore (stomaco).
- Il soggetto ha evidenza di un tumore gastrico, ulcera o altre anomalie al momento dell'EGD che gli impedirebbero di sottoporsi a una gastrectomia a manica
- L'esofagite grave o l'esofago di Barrett li escluderanno dallo studio
- Il chirurgo conclude che il paziente non è un candidato per la gastrectomia a manica sulla base del suo giudizio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riparazione crurale posteriore
|
Tutti i pazienti ricevono la gastrectomia, tuttavia i pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno anche la riparazione crurale posteriore per determinare se ciò ridurrà la gastrectomia post sleeve GERD.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Nessuna riparazione posteriorecrurale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita GERD / GSRS
Lasso di tempo: 1 questionario preoperatorio, e poi ogni 3 mesi per il 1° anno, ogni 6 mesi fino al terzo anno, e ogni 12 mesi fino a 6 anni.
|
L'esito primario dello studio sarà l'autovalutazione dei pazienti dei loro sintomi di reflusso come riportato con il questionario sulla qualità della vita GSRS che è stato specificamente progettato per essere utilizzato come misura di esito negli studi clinici di intervento nella GERD.
L'esito primario finale sarà misurato ogni anno per valutare l'allentamento o il cambiamento del sistema di reflusso nel tempo e per garantire che non vi sia il ripetersi dei sintomi.
|
1 questionario preoperatorio, e poi ogni 3 mesi per il 1° anno, ogni 6 mesi fino al terzo anno, e ogni 12 mesi fino a 6 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-11-0605
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riparazione crurale posteriore
-
Tanta UniversityCompletatoSensibilità dei denti | Resine composite | Restauro composito | Design del RestauroEgitto
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletato
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University...CompletatoRete transvaginale a incisione singola nel trattamento del prolasso della parete vaginale posterioreProlasso genitale femminileFinlandia
-
Kafrelsheikh UniversityReclutamentoRinoplastica | Chirurgia nasale | Risultati esteticiEgitto
-
University of BarcelonaAttivo, non reclutanteSiti edentuli singoli posterioriSpagna
-
Massachusetts General HospitalRitiratoCicatrici ipertroficheStati Uniti
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekCompletato
-
GSVM Medical CollegeCompletato
-
Providence Medical Technology, Inc.ReclutamentoRadicolopatia lombare | Malattia degenerativa del disco lombareStati Uniti
-
ChinaNormNon ancora reclutamento