Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinal ærmegatrektomi undersøgelse, der sammenligner posterior crural reparation versus ingen reparation

24. maj 2023 opdateret af: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner patienter, der har fået foretaget longitudinal ærmegatrektomi med posterior crural reparation versus uden posterior crural reparation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden af ​​posterior crural reparation under ærmegatrektomi over ingen reparation med hensyn til at reducere forekomsten af ​​symptomatisk og klinisk reflukssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Longitudinal Sleeve gastrectomy er en form for fedmekirurgi, hvor maven er delt lodret, hvilket reducerer den til omkring 25% af dens oprindelige størrelse. Fedme i sig selv er en uafhængig risikofaktor for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD); Det er dog blevet observeret i det bariatriske kirurgiske samfund, at mange longitudinelle ærmegastrektomi-patienter (LSG) klager over vedvarende GERD-symptomer efter LSG-kirurgi. Forekomsten af ​​GERD hos disse patienter er blevet rapporteret til at være så høj som 26 %. GERD er en ubehagelig og farlig sygdom, og hvis den forbliver ukontrolleret, kan den forårsage mavesår, esophagitis og endda kræft i spiserøret. På grund af dette ønsker bariatriske kirurger at reducere forekomsten af ​​GERD efter LSG, hvilket førte til flere tilføjelser til LSG-procedurerne, som i øjeblikket undersøges, nemlig kombineret fundoplikation med ærmet, båndet ærme og en kombineret hiatal reparation med SG. Der har dog ikke været nogen randomiserede sammenlignende kliniske forsøg til at evaluere GERD som et endepunkt efter LSG.

Af alle de tidligere nævnte mulige løsninger til behandling af øget refluks efter LSG, er det fysiologisk mest fornuftigt at reparere pausen på operationstidspunktet. LSG-dissektion kræver udslettelse af de venstre phrenoesophageal ligamenter, der holder GE-forbindelsen på plads. Dette skaber i det væsentlige en svaghed i hiatus, der kan føre til hiatal brok og efterfølgende reflukssygdom. Crural reparation på operationstidspunktet styrker GE-forbindelsen og reducerer muligheden for dannelse af hiatal brok. Lukning af crus omkring spiserøret kan forhindre ærmet i at prolaps ind i brystet og reducerer forekomsten af ​​refluks ved at genplacere GE-forbindelsen til dens normale placering i maven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Emnet er mellem 21 og 65 år
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Patienterne er villige til at afstå fra brugen af ​​specificeret antacida medicin såsom PPI'er (f. Nexium, Prilosec, Omeprazol, osv.) eller H2-blokke (f.eks. Pepcid, Zantac osv.)
  • Emnerne opfylder kravet til fedmekirurgi som defineret af NIH-konsensus fra 1991 om fedmekirurgi
  • BMI ≥40 eller BMI = 35-39 med en eller flere fedme-relaterede komorbiditeter.
  • Patienterne skulle have forsøgt, og mislykkedes, flere strukturerede metoder til vægttab. Forsøgspersonen er godkendt til at få foretaget en ærmegatrektomi

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er ikke villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en fortarmsoperation (mave).
  • Forsøgspersonen har tegn på en gastrisk tumor, ulcus eller andre abnormiteter på tidspunktet for EGD, som ville udelukke dem fra at få en ærmegatrektomi
  • Alvorlig esophagitis eller Barretts esophagus vil udelukke dem fra undersøgelsen
  • Kirurgen konkluderer, at patienten ikke er en kandidat til ærmegatrektomi baseret på hans kliniske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posterior cral reparation
Alle patienter får gastrectomy, men patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil også modtage posterior crural reparation for at afgøre, om dette vil reducere GERD post sleeve gastrectomy.
Andre navne:
  • gastrisk sleeve med crural reparation
Ingen indgriben: Ingen posteriorcrural reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GERD / GSRS Quality of Life Spørgeskema
Tidsramme: 1 spørgeskema præoperativt, og derefter hver 3. måned i det 1. år, hver 6. måned indtil det tredje år og hver 12. måned indtil 6. år.
Det primære resultat af undersøgelsen vil være patienternes selvevaluering af deres reflukssymptomer som rapporteret med GSRS livskvalitetsspørgeskemaet, der var specifikt designet til at blive brugt som et resultatmål i kliniske forsøg med intervention i GERD. Det endelige primære resultat vil blive målt hvert år for at vurdere lindring eller ændring af reflukssystemer over tid og for at sikre, at der ikke er nogen gentagelse af symptomer.
1 spørgeskema præoperativt, og derefter hver 3. måned i det 1. år, hver 6. måned indtil det tredje år og hver 12. måned indtil 6. år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Anslået)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-11-0605

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior cral reparation

Abonner