- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01554553
Longitudinal ærmegatrektomi undersøgelse, der sammenligner posterior crural reparation versus ingen reparation
Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner patienter, der har fået foretaget longitudinal ærmegatrektomi med posterior crural reparation versus uden posterior crural reparation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Longitudinal Sleeve gastrectomy er en form for fedmekirurgi, hvor maven er delt lodret, hvilket reducerer den til omkring 25% af dens oprindelige størrelse. Fedme i sig selv er en uafhængig risikofaktor for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD); Det er dog blevet observeret i det bariatriske kirurgiske samfund, at mange longitudinelle ærmegastrektomi-patienter (LSG) klager over vedvarende GERD-symptomer efter LSG-kirurgi. Forekomsten af GERD hos disse patienter er blevet rapporteret til at være så høj som 26 %. GERD er en ubehagelig og farlig sygdom, og hvis den forbliver ukontrolleret, kan den forårsage mavesår, esophagitis og endda kræft i spiserøret. På grund af dette ønsker bariatriske kirurger at reducere forekomsten af GERD efter LSG, hvilket førte til flere tilføjelser til LSG-procedurerne, som i øjeblikket undersøges, nemlig kombineret fundoplikation med ærmet, båndet ærme og en kombineret hiatal reparation med SG. Der har dog ikke været nogen randomiserede sammenlignende kliniske forsøg til at evaluere GERD som et endepunkt efter LSG.
Af alle de tidligere nævnte mulige løsninger til behandling af øget refluks efter LSG, er det fysiologisk mest fornuftigt at reparere pausen på operationstidspunktet. LSG-dissektion kræver udslettelse af de venstre phrenoesophageal ligamenter, der holder GE-forbindelsen på plads. Dette skaber i det væsentlige en svaghed i hiatus, der kan føre til hiatal brok og efterfølgende reflukssygdom. Crural reparation på operationstidspunktet styrker GE-forbindelsen og reducerer muligheden for dannelse af hiatal brok. Lukning af crus omkring spiserøret kan forhindre ærmet i at prolaps ind i brystet og reducerer forekomsten af refluks ved at genplacere GE-forbindelsen til dens normale placering i maven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Emnet er mellem 21 og 65 år
- Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Patienterne er villige til at afstå fra brugen af specificeret antacida medicin såsom PPI'er (f. Nexium, Prilosec, Omeprazol, osv.) eller H2-blokke (f.eks. Pepcid, Zantac osv.)
- Emnerne opfylder kravet til fedmekirurgi som defineret af NIH-konsensus fra 1991 om fedmekirurgi
- BMI ≥40 eller BMI = 35-39 med en eller flere fedme-relaterede komorbiditeter.
- Patienterne skulle have forsøgt, og mislykkedes, flere strukturerede metoder til vægttab. Forsøgspersonen er godkendt til at få foretaget en ærmegatrektomi
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen er ikke villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en fortarmsoperation (mave).
- Forsøgspersonen har tegn på en gastrisk tumor, ulcus eller andre abnormiteter på tidspunktet for EGD, som ville udelukke dem fra at få en ærmegatrektomi
- Alvorlig esophagitis eller Barretts esophagus vil udelukke dem fra undersøgelsen
- Kirurgen konkluderer, at patienten ikke er en kandidat til ærmegatrektomi baseret på hans kliniske vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Posterior cral reparation
|
Alle patienter får gastrectomy, men patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil også modtage posterior crural reparation for at afgøre, om dette vil reducere GERD post sleeve gastrectomy.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen posteriorcrural reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i GERD / GSRS Quality of Life Spørgeskema
Tidsramme: 1 spørgeskema præoperativt, og derefter hver 3. måned i det 1. år, hver 6. måned indtil det tredje år og hver 12. måned indtil 6. år.
|
Det primære resultat af undersøgelsen vil være patienternes selvevaluering af deres reflukssymptomer som rapporteret med GSRS livskvalitetsspørgeskemaet, der var specifikt designet til at blive brugt som et resultatmål i kliniske forsøg med intervention i GERD.
Det endelige primære resultat vil blive målt hvert år for at vurdere lindring eller ændring af reflukssystemer over tid og for at sikre, at der ikke er nogen gentagelse af symptomer.
|
1 spørgeskema præoperativt, og derefter hver 3. måned i det 1. år, hver 6. måned indtil det tredje år og hver 12. måned indtil 6. år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-11-0605
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posterior cral reparation
-
Karolinska University HospitalErsta Hospital, SwedenAfsluttetGastro esophageal refluks | Paraesophageal brokSverige
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada
-
Grubnik VolodymyrAfsluttetHiatal brok | Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Odessa National Medical UniversityUkendt
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thorax aortaaneurismeSpanien