Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrektomie s longitudinálním rukávem srovnává zadní kruální opravu versus žádná oprava

24. května 2023 aktualizováno: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající pacienty, kteří podstoupili gastrektomii podélného rukávu s reparací zadní krční kosti versus bez reparace zadní krční páteře

Účelem této studie je zhodnotit nadřazenost zadní bércové reparace během sleeve gastrektomie oproti žádné reparaci při snižování výskytu symptomatické a klinické refluxní choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrektomie s podélným rukávem je typ bariatrické operace, kde je žaludek rozdělen vertikálně, čímž se zmenší na přibližně 25 % původní velikosti. Obezita samotná je nezávislým rizikovým faktorem pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD); v komunitě bariatrických chirurgů však bylo pozorováno, že mnoho pacientů s longitudinální Sleeve Gastrectomy (LSG) si stěžuje na přetrvávající symptomy GERD po operaci LSG. Incidence GERD u těchto pacientů byla hlášena až 26 %. GERD je nepříjemné a nebezpečné onemocnění, a pokud zůstane nekontrolováno, může způsobit vředovou chorobu, ezofagitidu a dokonce rakovinu jícnu. Z tohoto důvodu chtějí bariatičtí chirurgové snížit incidenci GERD po LSG, což vedlo k mnohačetným dodatkům k LSG výkonům, které jsou v současnosti zkoumány, a to kombinovaná fundoplikace s rukávem, bandážovaný rukáv a kombinovaná hiátová reparace s SG. Nebyly však provedeny žádné randomizované srovnávací klinické studie k vyhodnocení GERD jako koncového bodu po LSG.

Ze všech možných řešení pro léčbu zvýšeného refluxu po LSG, zmíněných výše, má oprava hiátu v době operace fyziologicky největší smysl. Disekce LSG vyžaduje obliteraci levých frenoezofageálních vazů, které drží GE junkci na místě. To v podstatě vytváří slabost v hiátu, která může vést k hiátové kýle a následné refluxní chorobě. Krevní reparace v době operace posiluje GE junkci a snižuje možnost tvorby hiátové kýly. Uzavření crus kolem jícnu může zabránit herniaci rukávu do hrudníku a snížit výskyt refluxu přemístěním GE junkce do její normální polohy v břiše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Subjekt je ve věku od 21 do 65 let
  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol studie
  • Pacienti jsou ochotni zdržet se používání určitých antacidních léků, jako jsou PPI (např. Nexium, Prilosec, Omeprazol atd.) nebo H2 bloky (např. Pepcid, Zantac atd.)
  • Předmět splňuje požadavek na bariatrickou chirurgii, jak je definován konsensem NIH o bariatrické chirurgii z roku 1991
  • BMI ≥40 nebo BMI = 35-39 s jednou nebo více komorbiditami souvisejícími s obezitou.
  • Pacienti se měli pokusit o několik strukturovaných metod hubnutí, ale selhali. Subjekt je schválen k provedení rukávové gastrektomie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt není ochoten dodržovat protokol studie
  • Subjekt prodělal předchozí operaci předžaludku (žaludku).
  • Subjekt má známky žaludečního nádoru, vředu nebo jiných abnormalit v době EGD, které by mu bránily v provedení rukávové gastrektomie
  • Těžká ezofagitida nebo Barrettův jícen je ze studie vyřadí
  • Chirurg na základě svého klinického úsudku dochází k závěru, že pacient není kandidátem na sleeve gastrektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava zadní části krční páteře
Postup: Oprava zadní části krční páteře
Všichni pacienti podstoupí gastrektomii, avšak pacienti randomizovaní do experimentální větve dostanou také zadní krurální opravu, aby se určilo, zda to sníží GERD po rukávové gastrektomii.
Ostatní jména:
  • žaludeční návlek s reparací bérce
Žádný zásah: Žádná posteriorcrurální oprava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku kvality života GERD / GSRS
Časové okno: 1 dotazník předoperačně a poté každé 3 měsíce 1. rok, každých 6 měsíců do 3. roku a každých 12 měsíců do 6 let.
Primárním výstupem studie bude pacienty sebehodnocení jejich symptomů refluxu, jak je uvedeno v dotazníku kvality života GSRS, který byl speciálně navržen tak, aby byl použit jako měřítko výsledku v klinických studiích intervence u GERD. Konečný primární výsledek bude měřen každý rok, aby se posoudilo zmírnění nebo změna refluxního systému v průběhu času a aby se zajistilo, že nedojde k opětovnému výskytu příznaků.
1 dotazník předoperačně a poté každé 3 měsíce 1. rok, každých 6 měsíců do 3. roku a každých 12 měsíců do 6 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-11-0605

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava zadní části krční páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit