- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01554553
Hosszanti ujjú gyomoreltávolítás vizsgálata, amely összehasonlítja a posterior crulis javítását a nem javítással
Leendő, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja azokat a betegeket, akiknél longitudinális hüvely gastrectomián estek át hátsó crural-javítással, illetve a posterior crural-javítás nélkül
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A longitudinális hüvelyes gastrectomia a bariátriai műtét egyik fajtája, ahol a gyomrot függőlegesen osztják fel, így az eredeti méretének körülbelül 25%-ára csökken. Az elhízás maga a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) független kockázati tényezője; a bariátriai sebészi közösségben azonban megfigyelték, hogy sok longitudinális hüvelyes gastrectomiás (LSG) beteg panaszkodik az LSG-műtétet követően tartós GERD-tünetekről. A GERD előfordulási gyakorisága ezeknél a betegeknél eléri a 26%-ot. A GERD egy kellemetlen és veszélyes betegség, és ha nem kezelik, fekélybetegséget, nyelőcsőgyulladást, sőt nyelőcsőrákot is okozhat. Emiatt a bariátriai sebészek csökkenteni szeretnék a GERD incidenciáját az LSG után, ami a jelenleg vizsgált LSG-eljárások többszörös kiegészítéséhez vezetett, nevezetesen a mandzsettával kombinált fundoplikáció, a szalagos hüvely és a kombinált hiatus javítás SG-vel. Nem végeztek azonban randomizált összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amelyek a GERD-t mint végpontot értékelték volna az LSG után.
Az LSG után megnövekedett reflux kezelésére szolgáló, korábban említett lehetséges megoldások közül a műtéti szünet helyreállítása fiziológiailag a legésszerűbb. Az LSG disszekció megköveteli a GE csomópontot a helyén tartó bal phrenoesophagealis szalagok eltüntetését. Ez lényegében gyengeséget hoz létre a hiatusban, amely hiatus sérvhez és azt követő reflux betegséghez vezethet. A sebészeti beavatkozás során a crulis javítás erősíti a GE junctiót, és csökkenti a hiatus hernia kialakulásának lehetőségét. A nyelőcső körüli crus bezárása megakadályozhatja, hogy a hüvely a mellkasba kerüljön, és csökkenti a reflux előfordulását azáltal, hogy a GE csomópontot a normál helyére helyezi a hasban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Az alany 21 és 65 év közötti
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni
- Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak
- A betegeknek tartózkodniuk kell meghatározott antacid gyógyszerek, például PPI-k (pl. Nexium, Prilosec, Omeprazole stb.) vagy H2 blokkolók (pl. Pepcid, Zantac stb.)
- Az alanyok megfelelnek a bariátriai sebészet követelményének, amelyet az 1991-es NIH konszenzus határoz meg a bariátriai sebészetről
- BMI ≥40 vagy BMI = 35-39 egy vagy több elhízással összefüggő társbetegséggel.
- A betegeknek több strukturált súlycsökkentési módszerrel kellett próbálkozniuk, de nem is sikerült.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Az alany nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak
- Az alany előzőleg mellső (gyomor)műtéten esett át
- Az alanynál gyomordaganat, fekély vagy egyéb olyan rendellenességek vannak az EGD idején, amelyek kizárják a hüvely gyomoreltávolítását
- A súlyos nyelőcsőgyulladás vagy a Barrett-nyelőcső kizárja őket a vizsgálatból
- A sebész arra a következtetésre jut, hogy a páciens klinikai megítélése alapján nem jelölt gastrectomiára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hátsó faljavítás
|
Minden betegnél gastrectomiát végeznek, azonban a kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek posterior crural-javítást is kapnak annak megállapítására, hogy ez csökkenti-e a GERD-t a hüvely gyomoreltávolítás után.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Nincs posteriorcrural javítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a GERD / GSRS életminőség kérdőívben
Időkeret: 1 kérdőív műtét előtt, majd 1. évben 3 havonta, harmadik évig 6 havonta, 6 éves korig 12 havonta.
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a betegek refluxtüneteinek önértékelése lesz, amint azt a GSRS életminőség-kérdőíve jelentette, amelyet kifejezetten a GERD-ben végzett beavatkozások klinikai vizsgálataiban való kimenetel mérésére terveztek.
A végső elsődleges eredményt minden évben megmérik, hogy felmérjék a reflux-szindróma időbeli enyhülését vagy változását, és biztosítsák, hogy a tünetek ne jelentkezzenek újra.
|
1 kérdőív műtét előtt, majd 1. évben 3 havonta, harmadik évig 6 havonta, 6 éves korig 12 havonta.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-11-0605
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátsó faljavítás
-
Coloplast A/SBefejezveKismedencei szerv prolapsusEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Hollandia, Ausztrália, Kanada
-
Stanford UniversityVisszavontOrrbillentyű inkompetenciaEgyesült Államok
-
Isfahan University of Medical SciencesBefejezveOrrplasztikai technikákIrán, Iszlám Köztársaság
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezveFogszuvasodás, fogászati
-
Massachusetts General HospitalVisszavontHipertrófiás hegekEgyesült Államok
-
Cook Research IncorporatedToborzás
-
AronPharma Sp. z o. o.Toborzás
-
Grubnik VolodymyrBefejezveHiatus hernia | Gastrooesophagealis reflux betegség
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceBefejezve2. fokozatú kéz-láb szindrómaFranciaország
-
Medical University of GrazBefejezve