Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszanti ujjú gyomoreltávolítás vizsgálata, amely összehasonlítja a posterior crulis javítását a nem javítással

2023. május 24. frissítette: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Leendő, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja azokat a betegeket, akiknél longitudinális hüvely gastrectomián estek át hátsó crural-javítással, illetve a posterior crural-javítás nélkül

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a hüvely gastrectomiája során a hátsó cruralis helyreálljon a javulás hiányával szemben a tüneti és klinikai refluxbetegség előfordulási gyakoriságának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A longitudinális hüvelyes gastrectomia a bariátriai műtét egyik fajtája, ahol a gyomrot függőlegesen osztják fel, így az eredeti méretének körülbelül 25%-ára csökken. Az elhízás maga a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) független kockázati tényezője; a bariátriai sebészi közösségben azonban megfigyelték, hogy sok longitudinális hüvelyes gastrectomiás (LSG) beteg panaszkodik az LSG-műtétet követően tartós GERD-tünetekről. A GERD előfordulási gyakorisága ezeknél a betegeknél eléri a 26%-ot. A GERD egy kellemetlen és veszélyes betegség, és ha nem kezelik, fekélybetegséget, nyelőcsőgyulladást, sőt nyelőcsőrákot is okozhat. Emiatt a bariátriai sebészek csökkenteni szeretnék a GERD incidenciáját az LSG után, ami a jelenleg vizsgált LSG-eljárások többszörös kiegészítéséhez vezetett, nevezetesen a mandzsettával kombinált fundoplikáció, a szalagos hüvely és a kombinált hiatus javítás SG-vel. Nem végeztek azonban randomizált összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amelyek a GERD-t mint végpontot értékelték volna az LSG után.

Az LSG után megnövekedett reflux kezelésére szolgáló, korábban említett lehetséges megoldások közül a műtéti szünet helyreállítása fiziológiailag a legésszerűbb. Az LSG disszekció megköveteli a GE csomópontot a helyén tartó bal phrenoesophagealis szalagok eltüntetését. Ez lényegében gyengeséget hoz létre a hiatusban, amely hiatus sérvhez és azt követő reflux betegséghez vezethet. A sebészeti beavatkozás során a crulis javítás erősíti a GE junctiót, és csökkenti a hiatus hernia kialakulásának lehetőségét. A nyelőcső körüli crus bezárása megakadályozhatja, hogy a hüvely a mellkasba kerüljön, és csökkenti a reflux előfordulását azáltal, hogy a GE csomópontot a normál helyére helyezi a hasban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Az alany 21 és 65 év közötti
  • Az alany képes tájékozott beleegyezést adni
  • Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • A betegeknek tartózkodniuk kell meghatározott antacid gyógyszerek, például PPI-k (pl. Nexium, Prilosec, Omeprazole stb.) vagy H2 blokkolók (pl. Pepcid, Zantac stb.)
  • Az alanyok megfelelnek a bariátriai sebészet követelményének, amelyet az 1991-es NIH konszenzus határoz meg a bariátriai sebészetről
  • BMI ≥40 vagy BMI = 35-39 egy vagy több elhízással összefüggő társbetegséggel.
  • A betegeknek több strukturált súlycsökkentési módszerrel kellett próbálkozniuk, de nem is sikerült.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Az alany nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Az alany előzőleg mellső (gyomor)műtéten esett át
  • Az alanynál gyomordaganat, fekély vagy egyéb olyan rendellenességek vannak az EGD idején, amelyek kizárják a hüvely gyomoreltávolítását
  • A súlyos nyelőcsőgyulladás vagy a Barrett-nyelőcső kizárja őket a vizsgálatból
  • A sebész arra a következtetésre jut, hogy a páciens klinikai megítélése alapján nem jelölt gastrectomiára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hátsó faljavítás
Minden betegnél gastrectomiát végeznek, azonban a kísérleti csoportba véletlenszerűen kiválasztott betegek posterior crural-javítást is kapnak annak megállapítására, hogy ez csökkenti-e a GERD-t a hüvely gyomoreltávolítás után.
Más nevek:
  • gyomorhüvely crural javítással
Nincs beavatkozás: Nincs posteriorcrural javítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a GERD / GSRS életminőség kérdőívben
Időkeret: 1 kérdőív műtét előtt, majd 1. évben 3 havonta, harmadik évig 6 havonta, 6 éves korig 12 havonta.
A vizsgálat elsődleges eredménye a betegek refluxtüneteinek önértékelése lesz, amint azt a GSRS életminőség-kérdőíve jelentette, amelyet kifejezetten a GERD-ben végzett beavatkozások klinikai vizsgálataiban való kimenetel mérésére terveztek. A végső elsődleges eredményt minden évben megmérik, hogy felmérjék a reflux-szindróma időbeli enyhülését vagy változását, és biztosítsák, hogy a tünetek ne jelentkezzenek újra.
1 kérdőív műtét előtt, majd 1. évben 3 havonta, harmadik évig 6 havonta, 6 éves korig 12 havonta.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 14.

Első közzététel (Becsült)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-11-0605

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátsó faljavítás

3
Iratkozz fel