Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen hihan mahalaukun poistotutkimus, jossa verrataan takaluuluun korjausta verrattuna ilman korjausta

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan potilaita, joille on tehty pitkittäinen vatsalihasleikkaus posteriorisen rintakehän korjauksen kanssa verrattuna ilman posteriorista rintakehän korjausta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hihan mahalaukun poiston aikana suoritetun posteriorisen luun korjauksen paremmuus verrattuna korjaamattomuuteen oireisen ja kliinisen refluksitaudin esiintyvyyden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Longitudinal Sleeve -gastrektomia on eräänlainen bariatrinen leikkaus, jossa vatsa jaetaan pystysuoraan, jolloin se pienenee noin 25 prosenttiin alkuperäisestä koostaan. Liikalihavuus itsessään on itsenäinen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) riskitekijä; bariatrisessa kirurgiassa on kuitenkin havaittu, että monet LSG-potilaat valittavat jatkuvista GERD-oireista LSG-leikkauksen jälkeen. Näillä potilailla GERD:n ilmaantuvuuden on raportoitu olevan jopa 26 %. GERD on epämiellyttävä ja vaarallinen sairaus, ja jos sitä ei hoideta, se voi aiheuttaa haavataudin, ruokatorven tulehduksen ja jopa ruokatorven syövän. Tämän vuoksi bariatriset kirurgit haluavat vähentää GERD:n ilmaantuvuutta LSG:n jälkeen, mikä johti useisiin lisäyksiin LSG-toimenpiteisiin, joita parhaillaan tutkitaan, nimittäin yhdistettynä fundoplikaatioon holkin kanssa, nauhahihassa ja yhdistettyyn hiatalin korjaukseen SG:n kanssa. Satunnaistettuja vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty GERD:n arvioimiseksi päätetapahtumana LSG:n jälkeen.

Kaikista edellä mainituista mahdollisista ratkaisuista LSG:n jälkeisen lisääntyneen refluksin hoitoon leikkauksen aikaisen tauon korjaaminen on fysiologisesti järkevintä. LSG-dissektio edellyttää vasemman ruokatorven nivelsiteiden poistamista, jotka pitävät GE-liitoksen paikallaan. Tämä luo olennaisesti tauon heikkouden, joka voi johtaa hiatal-tyrään ja sitä seuraavaan refluksitautiin. Crural-korjaus leikkauksen aikana vahvistaa GE-liitosta ja vähentää hiatal-tyrän muodostumisen mahdollisuutta. Ruohon sulkeminen ruokatorven ympärillä voi estää hihan tyrän tunkeutumisen rintakehään ja vähentää refluksin esiintymistä asettamalla GE-liitos uudelleen sen normaaliin paikkaan vatsassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Kohde on 21-65-vuotias
  • Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Tutkittava osaa ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Potilaiden tulee välttää tiettyjen antasidilääkkeiden, kuten PPI-lääkkeiden (esim. Nexium, Prilosec, Omepratsole jne.) tai H2-salpaajat (esim. Pepcid, Zantac jne.)
  • Koehenkilöt täyttävät bariatrisen kirurgian vaatimuksen sellaisena kuin se on määritelty NIH:n vuoden 1991 bariatrista kirurgiaa koskevassa konsensuksessa
  • BMI ≥40 tai BMI = 35-39 yhden tai useamman liikalihavuuteen liittyvän rinnakkaissairauden kanssa.
  • Potilaiden olisi pitänyt yrittää useita strukturoituja painonpudotusmenetelmiä, mutta ne ovat epäonnistuneet. Tutkittavalle on hyväksytty sleeve-gastrectomy

POISTAMISKRITEERIT:

  • Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumusta
  • Tutkittava ei ole halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut eturauhasleikkaus
  • Potilaalla on todisteita mahakasvaimesta, haavasta tai muista poikkeavuuksista EGD-hetkellä, mikä estäisi häntä saamasta hihagastrektomiaa
  • Vaikea esofagiitti tai Barrettin ruokatorvi sulkee heidät pois tutkimuksesta
  • Kirurgi päättelee kliinisen harkintansa perusteella, että potilaalle ei voida tehdä hihagastrektomiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Takaosan korjaus
Menettely: Takaosan korjaus
Kaikille potilaille tehdään mahalaukun poisto, mutta potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen haaraan, saavat myös posteriorisen luunpoiston korjauksen sen määrittämiseksi, vähentääkö tämä GERD:tä hihan mahanpoiston jälkeen.
Muut nimet:
  • mahalaukku, jossa crural-korjaus
Ei väliintuloa: Ei posteriorural-korjausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GERD/GSRS-elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: 1 kysely ennen leikkausta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1. vuoden ajan, 6 kuukauden välein kolmanteen vuoteen ja 12 kuukauden välein 6 vuoteen asti.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on potilaiden itsearviointi refluksioireistaan ​​GSRS-elämänlaatukyselyn mukaisesti, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi tulosmittarina GERD:n interventiotutkimuksissa. Lopullinen ensisijainen tulos mitataan joka vuosi, jotta voidaan arvioida refluksioireiden lievittyminen tai muutos ajan myötä ja varmistaa, että oireet eivät toistu.
1 kysely ennen leikkausta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1. vuoden ajan, 6 kuukauden välein kolmanteen vuoteen ja 12 kuukauden välein 6 vuoteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-11-0605

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takaosan korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa