- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01554553
Studie zur Längshülsengastrektomie zum Vergleich der hinteren Schenkelreparatur mit der keiner Reparatur
Eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Patienten, die sich einer Längsschlauchgastrektomie mit hinterer Unterschenkelreparatur unterzogen haben, mit denen ohne hintere Unterschenkelreparatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Längsmanschetten-Gastrektomie ist eine Form der bariatrischen Operation, bei der der Magen vertikal geteilt und auf etwa 25 % seiner ursprünglichen Größe reduziert wird. Fettleibigkeit selbst ist ein unabhängiger Risikofaktor für die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD); In der bariatrischen Chirurgie wurde jedoch beobachtet, dass viele Patienten mit Längsschlauchgastrektomie (LSG) über anhaltende GERD-Symptome nach einer LSG-Operation klagen. Die Inzidenz von GERD bei diesen Patienten wurde mit bis zu 26 % angegeben. GERD ist eine unangenehme und gefährliche Krankheit, und wenn sie nicht behandelt wird, kann sie zu Geschwüren, Ösophagitis und sogar Speiseröhrenkrebs führen. Aus diesem Grund wollen bariatrische Chirurgen die Inzidenz von GERD nach LSG reduzieren, was zu mehreren Ergänzungen zu den LSG-Verfahren führte, die derzeit untersucht werden, nämlich einer kombinierten Fundoplikatio mit der Hülse, einer bandierten Hülse und einer kombinierten Hiatusreparatur mit SG. Es gab jedoch keine randomisierten vergleichenden klinischen Studien zur Bewertung von GERD als Endpunkt nach LSG.
Von allen zuvor erwähnten möglichen Lösungen zur Behandlung eines erhöhten Refluxes nach LSG ist die Reparatur des Hiatus zum Zeitpunkt der Operation physiologisch am sinnvollsten. Die LSG-Dissektion erfordert die Obliteration der linken phrenoösophagealen Bänder, die den GE-Übergang an Ort und Stelle halten. Dies führt im Wesentlichen zu einer Schwäche im Hiatus, die zu einer Hiatushernie und einer anschließenden Refluxkrankheit führen kann. Die Reparatur des Unterschenkels zum Zeitpunkt der Operation stärkt die GE-Verbindung und verringert die Möglichkeit der Bildung einer Hiatushernie. Das Verschließen des Crus um die Speiseröhre kann verhindern, dass die Manschette in die Brust eindringt, und verringert das Auftreten von Reflux, indem die GE-Verbindung an ihre normale Stelle im Bauchraum verlagert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Das Fach ist zwischen 21 und 65 Jahre alt
- Der Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Der Proband ist in der Lage und willens, das Studienprotokoll einzuhalten
- Patienten sind bereit, auf die Einnahme bestimmter Antazida-Medikamente wie PPI (z. B. Nexium, Prilosec, Omeprazol usw.) oder H2-Blocker (z. B. Pepcid, Zantac usw.)
- Die Probanden erfüllen die Anforderungen für bariatrische Chirurgie gemäß dem NIH-Konsens von 1991 zur bariatrischen Chirurgie
- BMI ≥40 oder BMI = 35-39 mit einer oder mehreren mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten.
- Die Patienten sollten mehrere strukturierte Methoden zur Gewichtsreduktion versucht haben, die jedoch fehlgeschlagen sind. Dem Patienten ist eine Schlauchmagenoperation genehmigt
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Der Proband ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Der Proband ist nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Der Proband hatte zuvor eine Operation am Vorderdarm (Magen).
- Der Proband weist zum Zeitpunkt der EGD Hinweise auf einen Magentumor, ein Magengeschwür oder andere Anomalien auf, die ihn von einer Schlauchmagenoperation ausschließen würden
- Eine schwere Ösophagitis oder ein Barrett-Ösophagus schließen sie von der Studie aus
- Der Chirurg kommt aufgrund seiner klinischen Beurteilung zu dem Schluss, dass der Patient kein Kandidat für eine Schlauchmagenoperation ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reparatur des hinteren Unterschenkels
|
Alle Patienten erhalten eine Gastrektomie, jedoch erhalten Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt werden, auch eine Reparatur des hinteren Unterschenkels, um festzustellen, ob dadurch die GERD nach einer Schlauchmagenoperation reduziert wird.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Keine posteriore Kruralreparatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des GERD/GSRS-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Fragebogen präoperativ und dann alle 3 Monate im 1. Jahr, alle 6 Monate bis zum dritten Jahr und alle 12 Monate bis zum 6. Jahr.
|
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Selbsteinschätzung der Patienten hinsichtlich ihrer Refluxsymptome sein, wie sie mit dem GSRS-Fragebogen zur Lebensqualität berichtet wird, der speziell als Ergebnismaß in klinischen Studien zur Intervention bei GERD entwickelt wurde.
Das endgültige primäre Ergebnis wird jedes Jahr gemessen, um die Linderung oder Veränderung der Refluxsymptome im Laufe der Zeit zu beurteilen und sicherzustellen, dass die Symptome nicht erneut auftreten.
|
1 Fragebogen präoperativ und dann alle 3 Monate im 1. Jahr, alle 6 Monate bis zum dritten Jahr und alle 12 Monate bis zum 6. Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-11-0605
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Reparatur des hinteren Unterschenkels
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAbgeschlossenGrad 2 Hand-Fuß-SyndromFrankreich
-
Henry Ford Health SystemAktiv, nicht rekrutierendRiss des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Amar h ZiregSelf fundedAbgeschlossenChronische Parodontitis | Chronische Parodontitis mit Diabetes mellitus | Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung | Gingivalregeneration | Metabolische ReparaturAlgerien
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutierungNasenkorrektur | Nasenchirurgie | Ästhetische ErgebnisseÄgypten
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutierungAortenaneurysma | Thorakales AortenaneurysmaSpanien
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutierung
-
University of PaviaAbgeschlossenKaries | ZahnfüllungenItalien
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAbgeschlossen
-
MedtronicNeuroBeendetGastroösophageale RefluxkrankheitVereinigte Staaten, Niederlande
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasNoch keine RekrutierungHautalterung | Gesichtsfalten