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Studie zur Längshülsengastrektomie zum Vergleich der hinteren Schenkelreparatur mit der keiner Reparatur

24. Mai 2023 aktualisiert von: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Patienten, die sich einer Längsschlauchgastrektomie mit hinterer Unterschenkelreparatur unterzogen haben, mit denen ohne hintere Unterschenkelreparatur

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit der hinteren Unterschenkelreparatur während einer Schlauchmagenoperation gegenüber keiner Reparatur bei der Verringerung der Inzidenz symptomatischer und klinischer Refluxkrankheiten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Längsmanschetten-Gastrektomie ist eine Form der bariatrischen Operation, bei der der Magen vertikal geteilt und auf etwa 25 % seiner ursprünglichen Größe reduziert wird. Fettleibigkeit selbst ist ein unabhängiger Risikofaktor für die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD); In der bariatrischen Chirurgie wurde jedoch beobachtet, dass viele Patienten mit Längsschlauchgastrektomie (LSG) über anhaltende GERD-Symptome nach einer LSG-Operation klagen. Die Inzidenz von GERD bei diesen Patienten wurde mit bis zu 26 % angegeben. GERD ist eine unangenehme und gefährliche Krankheit, und wenn sie nicht behandelt wird, kann sie zu Geschwüren, Ösophagitis und sogar Speiseröhrenkrebs führen. Aus diesem Grund wollen bariatrische Chirurgen die Inzidenz von GERD nach LSG reduzieren, was zu mehreren Ergänzungen zu den LSG-Verfahren führte, die derzeit untersucht werden, nämlich einer kombinierten Fundoplikatio mit der Hülse, einer bandierten Hülse und einer kombinierten Hiatusreparatur mit SG. Es gab jedoch keine randomisierten vergleichenden klinischen Studien zur Bewertung von GERD als Endpunkt nach LSG.

Von allen zuvor erwähnten möglichen Lösungen zur Behandlung eines erhöhten Refluxes nach LSG ist die Reparatur des Hiatus zum Zeitpunkt der Operation physiologisch am sinnvollsten. Die LSG-Dissektion erfordert die Obliteration der linken phrenoösophagealen Bänder, die den GE-Übergang an Ort und Stelle halten. Dies führt im Wesentlichen zu einer Schwäche im Hiatus, die zu einer Hiatushernie und einer anschließenden Refluxkrankheit führen kann. Die Reparatur des Unterschenkels zum Zeitpunkt der Operation stärkt die GE-Verbindung und verringert die Möglichkeit der Bildung einer Hiatushernie. Das Verschließen des Crus um die Speiseröhre kann verhindern, dass die Manschette in die Brust eindringt, und verringert das Auftreten von Reflux, indem die GE-Verbindung an ihre normale Stelle im Bauchraum verlagert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Das Fach ist zwischen 21 und 65 Jahre alt
  • Der Proband ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der Proband ist in der Lage und willens, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Patienten sind bereit, auf die Einnahme bestimmter Antazida-Medikamente wie PPI (z. B. Nexium, Prilosec, Omeprazol usw.) oder H2-Blocker (z. B. Pepcid, Zantac usw.)
  • Die Probanden erfüllen die Anforderungen für bariatrische Chirurgie gemäß dem NIH-Konsens von 1991 zur bariatrischen Chirurgie
  • BMI ≥40 oder BMI = 35-39 mit einer oder mehreren mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten.
  • Die Patienten sollten mehrere strukturierte Methoden zur Gewichtsreduktion versucht haben, die jedoch fehlgeschlagen sind. Dem Patienten ist eine Schlauchmagenoperation genehmigt

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Der Proband ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der Proband ist nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Der Proband hatte zuvor eine Operation am Vorderdarm (Magen).
  • Der Proband weist zum Zeitpunkt der EGD Hinweise auf einen Magentumor, ein Magengeschwür oder andere Anomalien auf, die ihn von einer Schlauchmagenoperation ausschließen würden
  • Eine schwere Ösophagitis oder ein Barrett-Ösophagus schließen sie von der Studie aus
  • Der Chirurg kommt aufgrund seiner klinischen Beurteilung zu dem Schluss, dass der Patient kein Kandidat für eine Schlauchmagenoperation ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reparatur des hinteren Unterschenkels
Alle Patienten erhalten eine Gastrektomie, jedoch erhalten Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt werden, auch eine Reparatur des hinteren Unterschenkels, um festzustellen, ob dadurch die GERD nach einer Schlauchmagenoperation reduziert wird.
Andere Namen:
  • Schlauchmagen mit Unterschenkelreparatur
Kein Eingriff: Keine posteriore Kruralreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GERD/GSRS-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Fragebogen präoperativ und dann alle 3 Monate im 1. Jahr, alle 6 Monate bis zum dritten Jahr und alle 12 Monate bis zum 6. Jahr.
Das primäre Ergebnis der Studie wird die Selbsteinschätzung der Patienten hinsichtlich ihrer Refluxsymptome sein, wie sie mit dem GSRS-Fragebogen zur Lebensqualität berichtet wird, der speziell als Ergebnismaß in klinischen Studien zur Intervention bei GERD entwickelt wurde. Das endgültige primäre Ergebnis wird jedes Jahr gemessen, um die Linderung oder Veränderung der Refluxsymptome im Laufe der Zeit zu beurteilen und sicherzustellen, dass die Symptome nicht erneut auftreten.
1 Fragebogen präoperativ und dann alle 3 Monate im 1. Jahr, alle 6 Monate bis zum dritten Jahr und alle 12 Monate bis zum 6. Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-11-0605

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reparatur des hinteren Unterschenkels

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