後部下腿修復と修復なしを比較した縦方向スリーブ胃切除術の研究
後部下腿修復術を行った縦方向スリーブ状胃切除術を受けた患者と後部下腿修復を行わなかった患者を比較する前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
縦スリーブ胃切除術は、胃を垂直に分割して元のサイズの約 25% に縮小する肥満手術の一種です。 肥満自体は、胃食道逆流症 (GERD) の独立した危険因子です。しかし、肥満外科学会では、多くの縦方向スリーブ型胃切除術 (LSG) 患者が、LSG 手術後に持続する胃食道逆流症の症状を訴えていることが観察されています。 これらの患者における胃食道逆流症の発生率は 26% もの高さであると報告されています。 逆流性食道炎は不快で危険な病気であり、放置すると潰瘍疾患、食道炎、さらには食道がんを引き起こす可能性があります。 このため、肥満外科医はLSG後の胃食道逆流症の発生率を減らしたいと考えており、LSG手術に複数の追加手術が行われ、現在検討されている。すなわち、スリーブを用いた噴門形成術の併用、バンド付きスリーブ、およびSGとの食道裂孔修復術の併用である。 しかし、LSG 後のエンドポイントとして GERD を評価するためのランダム化比較臨床試験は行われていません。
前述した、LSG 後の逆流増加を治療するために考えられるすべての解決策の中で、生理学的に最も理にかなっているのは、手術時に裂孔を修復することです。 LSG の切開には、GE 接合部を所定の位置に保持している左横隔食道靱帯の切除が必要です。 これは本質的に食道裂孔に弱点を作り、食道裂孔ヘルニアやそれに続く逆流症を引き起こす可能性があります。 手術時に下腿部を修復すると、GE接合部が強化され、食道裂孔ヘルニア形成の可能性が減ります。 食道の周りの下腿を閉じると、スリーブが胸部にヘルニアになるのを防ぎ、GE 接合部を腹部の正常な位置に再配置することで逆流の発生を軽減できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は21歳～65歳まで
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できる
- 被験者は研究プロトコールに従うことができ、従う意思がある
- 患者は、PPI などの特定の制酸薬の使用を控える必要があります。 ネキシウム、プリロセック、オメプラゾールなど）または H2 ブロック（例: ペプチド、ザンタックなど）
- 被験者は、肥満手術に関する1991年のNIHコンセンサスで定義された肥満手術の要件を満たしている
- BMI ≥ 40 または BMI = 35 ～ 39 で、1 つ以上の肥満関連の併存疾患がある。
- 患者はいくつかの構造化された減量方法を試みたが失敗したはずである 対象者はスリーブ状胃切除術を受けることが承認されている
除外基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できない
- 被験者は研究プロトコルに従う意思がありません
- 被験者は以前に前腸（胃）の手術を受けたことがある
- 対象者には、EGD 時に胃腫瘍、潰瘍、またはスリーブ状胃切除術を受けることができないその他の異常の証拠がある
- 重度の食道炎またはバレット食道がある場合は研究から除外されます。
- 外科医は臨床的判断に基づいて、患者はスリーブ状胃切除術の候補者ではないと結論付けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後部下腿修復
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すべての患者は胃切除術を受けるが、実験群に無作為に割り当てられた患者も後部下腿修復術を受け、スリーブ状胃切除術後の胃食道逆流症が軽減するかどうかを判断する。
他の名前：
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介入なし：下腿後部修復なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERD / GSRS 生活の質に関するアンケートの変化
時間枠：術前にアンケートを 1 回、その後 1 年目は 3 か月ごと、3 年目までは 6 か月ごと、6 年目までは 12 か月ごと。
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この研究の主な結果は、胃食道逆流症への介入の臨床試験の結果尺度として使用するために特別に設計されたGSRS生活の質アンケートで報告される逆流症状の患者の自己評価です。
最終的な主要転帰は、経時的な逆流症状の緩和または変化を評価し、症状の再発がないことを確認するために毎年測定されます。
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術前にアンケートを 1 回、その後 1 年目は 3 か月ごと、3 年目までは 6 か月ごと、6 年目までは 12 か月ごと。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brad Snyder, MD、UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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