Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale sleeve gastrectomie-studie waarin posterieure crurale reparatie wordt vergeleken met geen reparatie

24 mei 2023 bijgewerkt door: Brad Snyder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin patiënten worden vergeleken die een longitudinale sleeve-gastrectomie hebben ondergaan met posterieur cruraal herstel versus zonder posterieur cruraal herstel

Het doel van deze studie is het evalueren van de superioriteit van posterieur cruraal herstel tijdens sleeve gastrectomie ten opzichte van geen herstel bij het verminderen van de incidentie van symptomatische en klinische refluxziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gastrectomie van de longitudinale mouw is een type bariatrische operatie waarbij de maag verticaal wordt verdeeld, waardoor deze wordt teruggebracht tot ongeveer 25% van de oorspronkelijke grootte. Obesitas zelf is een onafhankelijke risicofactor voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD); in de bariatrische chirurgische gemeenschap is echter waargenomen dat veel patiënten met een longitudinale mouw gastrectomie (LSG) klagen over aanhoudende GORZ-symptomen na een LSG-operatie. De incidentie van GORZ bij deze patiënten is naar verluidt zo hoog als 26%. GERD is een ongemakkelijke en gevaarlijke ziekte, en als het niet wordt gecontroleerd, kan het zweren, slokdarmontsteking en zelfs slokdarmkanker veroorzaken. Daarom willen bariatrische chirurgen de incidentie van GERD na LSG verminderen, wat leidde tot meerdere toevoegingen aan de LSG-procedures, die momenteel worden onderzocht, namelijk gecombineerde fundoplicatie met de sleeve, banded sleeve en een gecombineerde hiatale reparatie met SG. Er zijn echter geen gerandomiseerde vergelijkende klinische onderzoeken geweest om GORZ als eindpunt na LSG te evalueren.

Van alle mogelijke oplossingen om verhoogde reflux na LSG te behandelen, die eerder werden genoemd, is het herstellen van de onderbreking op het moment van de operatie fysiologisch het meest zinvol. LSG-dissectie vereist de vernietiging van de linker phreno-oesofageale ligamenten die de GE-kruising op zijn plaats houden. Dit creëert in wezen een zwakte in de hiatus die kan leiden tot hiatale hernia en daaropvolgende refluxziekte. Cruraal herstel op het moment van de operatie versterkt de GE-overgang en vermindert de kans op hiatale hernia-vorming. Het sluiten van de crus rond de slokdarm kan voorkomen dat de huls in de borstkas uitpuilt en vermindert het optreden van reflux door de GE-junctie te verplaatsen naar zijn normale locatie in de buik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Het onderwerp is tussen de 21 en 65 jaar
  • De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven
  • De proefpersoon kan en wil zich houden aan het onderzoeksprotocol
  • Patiënten zijn bereid om af te zien van het gebruik van gespecificeerde antacida-medicatie zoals PPI's (bijv. Nexium, Prilosec, Omeprazol, enz.) of H2-blokkades (bijv. Pepcid, Zantac, enz.)
  • De proefpersoon voldoet aan de vereiste voor bariatrische chirurgie zoals gedefinieerd door de NIH-consensus uit 1991 over bariatrische chirurgie
  • BMI ≥40 of BMI = 35-39 met een of meer aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten.
  • Patiënten hadden verschillende gestructureerde methodes van gewichtsverlies moeten proberen, en gefaald hebben. De proefpersoon is goedgekeurd voor een sleeve-gastrectomie

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • De proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • De proefpersoon is niet bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol
  • De proefpersoon heeft eerder een operatie aan de voordarm (maag) ondergaan
  • De proefpersoon heeft bewijs van een maagtumor, maagzweer of andere afwijkingen op het moment van EGD waardoor hij geen sleeve-gastrectomie kan ondergaan
  • Ernstige oesofagitis of Barrett-slokdarm zal hen uitsluiten van het onderzoek
  • De chirurg concludeert op basis van zijn klinisch oordeel dat de patiënt geen kandidaat is voor een sleeve-gastrectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Achterste crurale reparatie
Alle patiënten ondergaan gastrectomie, maar patiënten die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm zullen ook posterieur cruraal herstel ondergaan om te bepalen of dit GERD post-sleeve gastrectomie zal verminderen.
Andere namen:
  • gastric sleeve met cruraal herstel
Geen tussenkomst: Geen posteriorcrurale reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GERD / GSRS-vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 vragenlijst preoperatief, en daarna elke 3 maanden gedurende het 1e jaar, elke 6 maanden tot het derde jaar, en elke 12 maanden tot 6 jaar.
Het primaire resultaat van de studie is de zelfbeoordeling door de patiënt van hun refluxsymptomen, zoals gerapporteerd met de GSRS-vragenlijst over kwaliteit van leven, die specifiek is ontworpen om te worden gebruikt als uitkomstmaat in klinische onderzoeken naar interventie bij GORZ. Het uiteindelijke primaire resultaat zal elk jaar worden gemeten om de verlichting of verandering van het refluxsysteem in de loop van de tijd te beoordelen en om ervoor te zorgen dat de symptomen niet opnieuw optreden.
1 vragenlijst preoperatief, en daarna elke 3 maanden gedurende het 1e jaar, elke 6 maanden tot het derde jaar, en elke 12 maanden tot 6 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-11-0605

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achterste crurale reparatie

3
Abonneren