- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01554553
Longitudinale sleeve gastrectomie-studie waarin posterieure crurale reparatie wordt vergeleken met geen reparatie
Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin patiënten worden vergeleken die een longitudinale sleeve-gastrectomie hebben ondergaan met posterieur cruraal herstel versus zonder posterieur cruraal herstel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastrectomie van de longitudinale mouw is een type bariatrische operatie waarbij de maag verticaal wordt verdeeld, waardoor deze wordt teruggebracht tot ongeveer 25% van de oorspronkelijke grootte. Obesitas zelf is een onafhankelijke risicofactor voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD); in de bariatrische chirurgische gemeenschap is echter waargenomen dat veel patiënten met een longitudinale mouw gastrectomie (LSG) klagen over aanhoudende GORZ-symptomen na een LSG-operatie. De incidentie van GORZ bij deze patiënten is naar verluidt zo hoog als 26%. GERD is een ongemakkelijke en gevaarlijke ziekte, en als het niet wordt gecontroleerd, kan het zweren, slokdarmontsteking en zelfs slokdarmkanker veroorzaken. Daarom willen bariatrische chirurgen de incidentie van GERD na LSG verminderen, wat leidde tot meerdere toevoegingen aan de LSG-procedures, die momenteel worden onderzocht, namelijk gecombineerde fundoplicatie met de sleeve, banded sleeve en een gecombineerde hiatale reparatie met SG. Er zijn echter geen gerandomiseerde vergelijkende klinische onderzoeken geweest om GORZ als eindpunt na LSG te evalueren.
Van alle mogelijke oplossingen om verhoogde reflux na LSG te behandelen, die eerder werden genoemd, is het herstellen van de onderbreking op het moment van de operatie fysiologisch het meest zinvol. LSG-dissectie vereist de vernietiging van de linker phreno-oesofageale ligamenten die de GE-kruising op zijn plaats houden. Dit creëert in wezen een zwakte in de hiatus die kan leiden tot hiatale hernia en daaropvolgende refluxziekte. Cruraal herstel op het moment van de operatie versterkt de GE-overgang en vermindert de kans op hiatale hernia-vorming. Het sluiten van de crus rond de slokdarm kan voorkomen dat de huls in de borstkas uitpuilt en vermindert het optreden van reflux door de GE-junctie te verplaatsen naar zijn normale locatie in de buik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Minimally Invasive Surgeons of Texas (MIST), Bariatric Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Het onderwerp is tussen de 21 en 65 jaar
- De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven
- De proefpersoon kan en wil zich houden aan het onderzoeksprotocol
- Patiënten zijn bereid om af te zien van het gebruik van gespecificeerde antacida-medicatie zoals PPI's (bijv. Nexium, Prilosec, Omeprazol, enz.) of H2-blokkades (bijv. Pepcid, Zantac, enz.)
- De proefpersoon voldoet aan de vereiste voor bariatrische chirurgie zoals gedefinieerd door de NIH-consensus uit 1991 over bariatrische chirurgie
- BMI ≥40 of BMI = 35-39 met een of meer aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten.
- Patiënten hadden verschillende gestructureerde methodes van gewichtsverlies moeten proberen, en gefaald hebben. De proefpersoon is goedgekeurd voor een sleeve-gastrectomie
UITSLUITINGSCRITERIA:
- De proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven
- De proefpersoon is niet bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol
- De proefpersoon heeft eerder een operatie aan de voordarm (maag) ondergaan
- De proefpersoon heeft bewijs van een maagtumor, maagzweer of andere afwijkingen op het moment van EGD waardoor hij geen sleeve-gastrectomie kan ondergaan
- Ernstige oesofagitis of Barrett-slokdarm zal hen uitsluiten van het onderzoek
- De chirurg concludeert op basis van zijn klinisch oordeel dat de patiënt geen kandidaat is voor een sleeve-gastrectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Achterste crurale reparatie
|
Alle patiënten ondergaan gastrectomie, maar patiënten die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm zullen ook posterieur cruraal herstel ondergaan om te bepalen of dit GERD post-sleeve gastrectomie zal verminderen.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Geen posteriorcrurale reparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in GERD / GSRS-vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 vragenlijst preoperatief, en daarna elke 3 maanden gedurende het 1e jaar, elke 6 maanden tot het derde jaar, en elke 12 maanden tot 6 jaar.
|
Het primaire resultaat van de studie is de zelfbeoordeling door de patiënt van hun refluxsymptomen, zoals gerapporteerd met de GSRS-vragenlijst over kwaliteit van leven, die specifiek is ontworpen om te worden gebruikt als uitkomstmaat in klinische onderzoeken naar interventie bij GORZ.
Het uiteindelijke primaire resultaat zal elk jaar worden gemeten om de verlichting of verandering van het refluxsysteem in de loop van de tijd te beoordelen en om ervoor te zorgen dat de symptomen niet opnieuw optreden.
|
1 vragenlijst preoperatief, en daarna elke 3 maanden gedurende het 1e jaar, elke 6 maanden tot het derde jaar, en elke 12 maanden tot 6 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brad Snyder, MD, UT Medical School at Houston, Dept. of Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-11-0605
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Achterste crurale reparatie
-
Cook Research IncorporatedWervingTympanische membraanperforatie | TrommelvliesperforatieVerenigde Staten
-
Hospital Universitario Ramon y CajalWervingAorta-aneurysma | Aneurysma van de thoracale aortaSpanje
-
Medacta USAMedacta International SAVoltooidLoopanalyse van anterieure versus posterieure benadering bij uitvoering van totale heupartroplastiekArtroseVerenigde Staten
-
MedtronicNeuroBeëindigdBrandend maagzuurVerenigde Staten, Nederland
-
University of ChicagoNorthShore University HealthSystemActief, niet wervendRotator cuff scheurVerenigde Staten
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesVoltooid
-
Cook Research IncorporatedVoltooidCerebrospinale vloeistoflekkageCanada, Verenigde Staten, Italië
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekendBasilaire invaginatie geassocieerd met atlantoaxiale dislocatieChina
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidScoliose Idiopathische adolescentVerenigde Staten
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalVoltooidAdolescente idiopathische scoliose